BIVOLUTX: Bicuspid aortastenose med Evolut Platform internasjonal erfaring. (BIVOLUTX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Studiedesign: prospektivt ikke-intervensjonelt multisenterregister Screening: MSCT sendt til kjernelab og forhåndserklært dimensjoneringsstrategi (ringformet dimensjonering, supra-ringformet dimensjonering, blanding av begge metodene) Oppfølging: MSCT og TTE til cooper lab
TAVI-behandling Predilatasjon i henhold til aorta annulus Dmin Evolut Pro (23-26-29) og Evolut R 34 XL Ringformet forankring av THV Postdilatasjon etter operatørens skjønn Studie Populasjon Alle påfølgende pasienter med alvorlig og symptomatisk bicuspid aortaklaffstenose eller blandet sykdom
Inklusjonskriterier 1. Alder ≥18 år. 2. NYHA≥2 og/eller synkope og/eller angina. 3. Pasient bedømt av hjerteteamet som indikert for TAVI. 4. Anatomisk egnethet for transfemoral-TAVI med Evolut Pro eller Evolut R XL, basert på MSCT-vurdering.
5. Estimert forventet levetid >1 år.
Eksklusjonskriterier 1. Alder <18 år 2. Asymptomatiske pasienter 3. Estimert levealder<1 år 4. Rene aorta oppstøt. 5. LVEF<20 % 6. Ingen baseline MSCT-evaluering. 7. Uegnet aortarotanatomi for Evolut Pro eller XL. 8. Uegnet perifer vaskulatur for transfemoral Evolut Pro eller XL. Primær endepunktsventil performane Sekundære endepunkter 30 dagers og 1 års dødelighet Pasient-protesemismatch Elliptisitetsindeks ved 30 dager Oppfølging 30 dager: fysisk undersøkelse, EKG, TTE/MSCT etter operatørens vurdering
1 år: fysisk undersøkelse, EKG, TTE.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- NYHA≥2 og/eller synkope og/eller angina.
- Pasient bedømt av hjerteteamet som indikert for TAVI.
- Anatomisk egnethet for transfemoral-TAVI med Evolut Pro eller Evolut R XL, basert på MSCT-vurdering.
- Estimert forventet levetid >1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Asymptomatiske pasienter
- Estimert levealder <1 år
- Ren aorta regurgitasjon.
- LVEF <20 %
- Ingen baseline MSCT-evaluering.
- Uegnet aortarotanatomi for Evolut Pro eller XL.
- Uegnet perifer vaskulatur for transfemoral Evolut Pro eller XL.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventil ytelse
Tidsramme: 30 dager
|
effektivt åpningsområde <0,85
cm2/m2 og/eller gjennomsnittlig gradient>20 mmHg og/eller aorta oppstøt>moderat
|
30 dager
|
|
Ventil ytelse
Tidsramme: ett år
|
effektivt åpningsområde <0,85
cm2/m2 og/eller gjennomsnittlig gradient>20 mmHg og/eller aorta oppstøt>moderat
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 30 dager og ett år
|
30 dager og ett år
|
|
|
Pasient-protese mismatch
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
indeksert effektivt areal <0,65 cm2/m2
|
30 dager og 1 år
|
|
Elliptisitetsindeks ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tchetche D, de Biase C, van Gils L, Parma R, Ochala A, Lefevre T, Hovasse T, De Backer O, Sondergaard L, Bleiziffer S, Lange R, Kornowski R, Landes U, Norgaard BL, Biasco L, Philippart R, Molina-Martin de Nicolas J, Mylotte D, Lemee C, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Bicuspid Aortic Valve Anatomy and Relationship With Devices: The BAVARD Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007107. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007107.
- Tchetche D, Ziviello F, De Biase C, De Backer O, Hovasse T, Leroux L, Petronio AS, Saint-Etienne C, Teles RC, Modine T, Sudre A, Teiger E, Mylotte D, Souteyrand G, Piazza N, Casassus F, Sondergaard L, Angelillis M, Nolasco T, Siddiqui S, Kardys I, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Transcatheter aortic valve implantation with the Evolut platform for bicuspid aortic valve stenosis: the international, multicentre, prospective BIVOLUTX registry. EuroIntervention. 2023 Aug 21;19(6):502-511. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklaffsykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefeil, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Bikuspidal aortaklaffsykdom
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Proteseimplantasjon
- Hjerteventilprotese implantasjon
- Transcatheter aortaklafferstatning
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00290-55
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .