BIVOLUTX: Estenose Aórtica Bicúspide com Experiência Internacional da Plataforma Evolut. (BIVOLUTX)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo Desenho do estudo: registro multicêntrico prospectivo não intervencional Triagem: MSCT submetido ao laboratório principal e estratégia de dimensionamento pré-declarada (dimensionamento anular, dimensionamento supra-anular, combinação de ambos os métodos) Acompanhamento: MSCT e TTE para cooper lab
Tratamento TAVI Pré-dilatação de acordo com o anel aórtico Dmin Evolut Pro (23-26-29) e Evolut R 34 XL Ancoragem anular da VHT Pós-dilatação de acordo com o critério dos operadores População do estudo Todos os pacientes consecutivos apresentando estenose da valva aórtica bicúspide grave e sintomática ou mista doença
Critérios de inclusão 1. Idade ≥18 anos. 2. NYHA≥2 e/ou síncope e/ou angina. 3. Paciente julgado pelo Heart Team como indicado para TAVI. 4. Adequação anatômica para transfemoral-TAVI com Evolut Pro ou Evolut R XL, com base na avaliação MSCT.
5. Expectativa de vida estimada>1 ano.
Critérios de exclusão 1. Idade <18 anos 2. Pacientes assintomáticos 3. Expectativa de vida estimada <1 ano 4. Regurgitação aórtica pura. 5. FEVE <20% 6. Nenhuma avaliação inicial do MSCT. 7. Anatomia da raiz aórtica inadequada para Evolut Pro ou XL. 8. Vasculatura periférica inadequada para Evolut Pro ou XL transfemoral. Desfecho primário Valve performane Desfechos secundários Desfechos secundários 30 dias e 1 ano de mortalidade Incompatibilidade paciente-prótese Índice de elipticidade em 30 dias Acompanhamento 30 dias: exame físico, ECG, TTE/MSCT a critério dos operadores
1 ano: exame físico, ECG, ETT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didier TCHETCHE, MD
- Número de telefone: 33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Estude backup de contato
- Nome: Didier TCHETCHE, MD
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
Locais de estudo
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31076
- Recrutamento
- Clinique Pasteur
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Contato:
- Didier TCHETCHE, MD
- Número de telefone: 33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
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Contato:
- Didier TCHETCEH, MD
- Número de telefone: 33562211699
- E-mail: d.tchetche@clinique-pasteur.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- NYHA≥2 e/ou síncope e/ou angina.
- Paciente julgado pelo Heart Team como indicado para TAVI.
- Adequação anatômica para transfemoral-TAVI com Evolut Pro ou Evolut R XL, com base na avaliação MSCT.
- Expectativa de vida estimada > 1 ano.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Pacientes assintomáticos
- Expectativa de vida estimada <1 ano
- Regurgitação aórtica pura.
- FEVE <20%
- Nenhuma avaliação inicial do MSCT.
- Anatomia da raiz aórtica inadequada para Evolut Pro ou XL.
- Vasculatura periférica inadequada para Evolut Pro ou XL transfemoral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da válvula
Prazo: 30 dias
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área efetiva do orifício <0,85
cm2/m2 e/ou gradiente médio>20 mmHg e/ou regurgitação aórtica>moderada
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30 dias
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Desempenho da válvula
Prazo: um ano
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área efetiva do orifício <0,85
cm2/m2 e/ou gradiente médio>20 mmHg e/ou regurgitação aórtica>moderada
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 30 dias e um ano
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30 dias e um ano
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Incompatibilidade paciente-prótese
Prazo: 30 dias e 1 ano
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área efetiva indexada <0,65 cm2/m2
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30 dias e 1 ano
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Índice de elipticidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00290-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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