BIVOLUTX: Bicuspid-aorttastenoosi Evolut Platform International -kokemuksella. (BIVOLUTX)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu Tutkimussuunnittelu: mahdollinen ei-interventiivinen monikeskusrekisteri Seulonta: MSCT toimitettu ydinlaboratorioon ja mitoitusstrategia ennalta ilmoitettu (renkaan muotoinen mitoitus, rengaskokoinen mitoitus, molempien menetelmien yhdistelmä) Seuranta: MSCT ja TTE yhteistyölaboratorioon
TAVI-hoito Esidilaatio aortan renkaan mukaan Dmin Evolut Pro (23-26-29) ja Evolut R 34 XL THV:n rengasankkurointi Jälkilaajennus operaattorin harkinnan mukaan Tutkimuspopulaatio Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea ja oireinen kaksikulmainen aorttaläpän ahtauma tai sekakuume sairaus
Osallistumiskriteerit 1. Ikä ≥18 vuotta. 2. NYHA≥2 ja/tai pyörtyminen ja/tai angina. 3. Sydäntyöryhmän arvioima potilas TAVI:n ohjeiden mukaisesti. 4. Anatominen soveltuvuus transfemoraaliseen TAVI:iin Evolut Prolla tai Evolut R XL:llä, MSCT-arvioinnin perusteella.
5. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit 1. Ikä <18 vuotta 2. Oireettomat potilaat 3. Arvioitu elinajanodote <1 vuosi 4. Puhdas aortan regurgitaatio. 5. LVEF<20 % 6. Ei perustason MSCT-arviointia. 7. Sopimaton aorttajuuren anatomia Evolut Prolle tai XL:lle. 8. Sopimaton perifeerinen verisuonisto transfemoraaliselle Evolut Prolle tai XL:lle. Ensisijainen päätepiste Valve performane Toissijaiset päätetapahtumat 30 päivää ja 1 vuosi kuolleisuus Potilaan ja proteesin yhteensopimattomuus Elliptisyysindeksi 30 päivän kuluttua Seuranta 30 päivää: fyysinen tutkimus, EKG, TTE / MSCT käyttäjän harkinnan mukaan
1 vuosi: lääkärintarkastus, EKG, TTE.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- NYHA≥2 ja/tai pyörtyminen ja/tai angina pectoris.
- Sydäntiimi arvioi potilaan TAVI:n ohjeiden mukaisesti.
- Anatominen soveltuvuus transfemoraaliseen-TAVI:iin Evolut Prolla tai Evolut R XL:llä, MSCT-arvioinnin perusteella.
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Oireettomat potilaat
- Arvioitu elinajanodote <1 vuosi
- Puhdas aortan regurgitaatio.
- LVEF<20 %
- Ei perustason MSCT-arviointia.
- Sopimaton aorttajuuren anatomia Evolut Prolle tai XL:lle.
- Sopimaton perifeerinen verisuonisto transfemoraaliselle Evolut Prolle tai XL:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
|
tehollinen aukkoala < 0,85
cm2/m2 ja/tai keskimääräinen gradientti>20 mmHg ja/tai aortan regurgitaatio>kohtalainen
|
30 päivää
|
|
Venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
tehollinen aukkoala < 0,85
cm2/m2 ja/tai keskimääräinen gradientti>20 mmHg ja/tai aortan regurgitaatio>kohtalainen
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
|
30 päivää ja yksi vuosi
|
|
|
Potilaan ja proteesin epäsuhta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
indeksoitu tehollinen pinta-ala <0,65 cm2/m2
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Elliptisyysindeksi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tchetche D, de Biase C, van Gils L, Parma R, Ochala A, Lefevre T, Hovasse T, De Backer O, Sondergaard L, Bleiziffer S, Lange R, Kornowski R, Landes U, Norgaard BL, Biasco L, Philippart R, Molina-Martin de Nicolas J, Mylotte D, Lemee C, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Bicuspid Aortic Valve Anatomy and Relationship With Devices: The BAVARD Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007107. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007107.
- Tchetche D, Ziviello F, De Biase C, De Backer O, Hovasse T, Leroux L, Petronio AS, Saint-Etienne C, Teles RC, Modine T, Sudre A, Teiger E, Mylotte D, Souteyrand G, Piazza N, Casassus F, Sondergaard L, Angelillis M, Nolasco T, Siddiqui S, Kardys I, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Transcatheter aortic valve implantation with the Evolut platform for bicuspid aortic valve stenosis: the international, multicentre, prospective BIVOLUTX registry. EuroIntervention. 2023 Aug 21;19(6):502-511. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Bicuspid aorttaläppäsairaus
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00290-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .