Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIVOLUTX: Bicuspid-aorttastenoosi Evolut Platform International -kokemuksella. (BIVOLUTX)

sunnuntai 10. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Didier TCHETCHE, Clinique Pasteur
Potentiaalinen ei-interventiivinen, havainnollinen rekisteri 150 potilaasta, joille tehdään TAVI ja Evolut-alusta kaksikulmaisen aorttastenoosin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimussuunnittelu: mahdollinen ei-interventiivinen monikeskusrekisteri Seulonta: MSCT toimitettu ydinlaboratorioon ja mitoitusstrategia ennalta ilmoitettu (renkaan muotoinen mitoitus, rengaskokoinen mitoitus, molempien menetelmien yhdistelmä) Seuranta: MSCT ja TTE yhteistyölaboratorioon

TAVI-hoito Esidilaatio aortan renkaan mukaan Dmin Evolut Pro (23-26-29) ja Evolut R 34 XL THV:n rengasankkurointi Jälkilaajennus operaattorin harkinnan mukaan Tutkimuspopulaatio Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea ja oireinen kaksikulmainen aorttaläpän ahtauma tai sekakuume sairaus

Osallistumiskriteerit 1. Ikä ≥18 vuotta. 2. NYHA≥2 ja/tai pyörtyminen ja/tai angina. 3. Sydäntyöryhmän arvioima potilas TAVI:n ohjeiden mukaisesti. 4. Anatominen soveltuvuus transfemoraaliseen TAVI:iin Evolut Prolla tai Evolut R XL:llä, MSCT-arvioinnin perusteella.

5. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit 1. Ikä <18 vuotta 2. Oireettomat potilaat 3. Arvioitu elinajanodote <1 vuosi 4. Puhdas aortan regurgitaatio. 5. LVEF<20 % 6. Ei perustason MSCT-arviointia. 7. Sopimaton aorttajuuren anatomia Evolut Prolle tai XL:lle. 8. Sopimaton perifeerinen verisuonisto transfemoraaliselle Evolut Prolle tai XL:lle. Ensisijainen päätepiste Valve performane Toissijaiset päätetapahtumat 30 päivää ja 1 vuosi kuolleisuus Potilaan ja proteesin yhteensopimattomuus Elliptisyysindeksi 30 päivän kuluttua Seuranta 30 päivää: fyysinen tutkimus, EKG, TTE / MSCT käyttäjän harkinnan mukaan

1 vuosi: lääkärintarkastus, EKG, TTE.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vaikea ja oireenmukainen kaksikuumeinen aorttaläpän ahtauma tai sekatauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. NYHA≥2 ja/tai pyörtyminen ja/tai angina pectoris.
  3. Sydäntiimi arvioi potilaan TAVI:n ohjeiden mukaisesti.
  4. Anatominen soveltuvuus transfemoraaliseen-TAVI:iin Evolut Prolla tai Evolut R XL:llä, MSCT-arvioinnin perusteella.
  5. Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä <18 vuotta
  2. Oireettomat potilaat
  3. Arvioitu elinajanodote <1 vuosi
  4. Puhdas aortan regurgitaatio.
  5. LVEF<20 %
  6. Ei perustason MSCT-arviointia.
  7. Sopimaton aorttajuuren anatomia Evolut Prolle tai XL:lle.
  8. Sopimaton perifeerinen verisuonisto transfemoraaliselle Evolut Prolle tai XL:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
tehollinen aukkoala < 0,85 cm2/m2 ja/tai keskimääräinen gradientti>20 mmHg ja/tai aortan regurgitaatio>kohtalainen
30 päivää
Venttiilin suorituskyky
Aikaikkuna: yksi vuosi
tehollinen aukkoala < 0,85 cm2/m2 ja/tai keskimääräinen gradientti>20 mmHg ja/tai aortan regurgitaatio>kohtalainen
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja yksi vuosi
30 päivää ja yksi vuosi
Potilaan ja proteesin epäsuhta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
indeksoitu tehollinen pinta-ala <0,65 cm2/m2
30 päivää ja 1 vuosi
Elliptisyysindeksi 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clinique Pasteur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-A00290-55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Keskinäinen anonymisoitu tietokanta. Osatutkimuksia odotettavissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bicuspid aorttaläppä

Kliiniset tutkimukset Transkatetrin aorttaläppäistutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa