Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIVOLUTX: bicuspide aortastenose met internationale ervaring van Evolut Platform. (BIVOLUTX)

16 juni 2026 bijgewerkt door: Clinique Pasteur
Prospectieve niet-interventionele, observationele registratie van 150 patiënten die TAVI ondergingen met het Evolut-platform voor bicuspide aortastenose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet Onderzoeksopzet: prospectieve niet-interventionele multicenterregistratie Screening: MSCT ingediend bij kernlaboratorium & maatstrategie vooraf gedeclareerd (ringvormige maatvoering, supra-ringvormige maatvoering, combinatie van beide methoden) Follow-up: MSCT en TTE naar cooper lab

TAVI-behandeling Predilatatie volgens aorta-annulus Dmin Evolut Pro (23-26-29) en Evolut R 34 XL Ringvormige verankering van de THV Postdilatatie naar goeddunken van de behandelaar Onderzoekspopulatie Alle opeenvolgende patiënten met ernstige en symptomatische bicuspide aortaklepstenose of gemengde ziekte

Inclusiecriteria 1. Leeftijd ≥18 jaar. 2. NYHA≥2 en/of syncope en/of angina pectoris. 3. Patiënt beoordeeld door het Hartteam zoals geïndiceerd voor TAVI. 4. Anatomische geschiktheid voor transfemorale TAVI met Evolut Pro of Evolut R XL, gebaseerd op MSCT-beoordeling.

5. Geschatte levensverwachting>1 jaar.

Uitsluitingscriteria 1. Leeftijd <18 jaar 2. Asymptomatische patiënten 3. Geschatte levensverwachting <1 jaar 4. Pure aortaklepinsufficiëntie. 5. LVEF<20% 6. Geen baseline MSCT-evaluatie. 7. Ongeschikte anatomie van de aortawortel voor Evolut Pro of XL. 8. Ongeschikt perifeer vaatstelsel voor transfemorale Evolut Pro of XL. Primair eindpunt Klepperformane Secundaire eindpunten Sterfte na 30 dagen en 1 jaar Mismatch tussen patiënt en prothese Ellipticiteitsindex na 30 dagen Follow-up 30 dagen: lichamelijk onderzoek, ECG, TTE/MSCT naar oordeel van de bediener

1 jaar: lichamelijk onderzoek, ECG, TTE.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten met ernstige en symptomatische bicuspide aortaklepstenose of gemengde ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. NYHA≥2 en/of syncope en/of angina pectoris.
  3. Patiënt beoordeeld door het Hartteam zoals geïndiceerd voor TAVI.
  4. Anatomische geschiktheid voor transfemorale TAVI met Evolut Pro of Evolut R XL, gebaseerd op MSCT-beoordeling.
  5. Geschatte levensverwachting >1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Asymptomatische patiënten
  3. Geschatte levensverwachting <1 jaar
  4. Zuivere aortaklepinsufficiëntie.
  5. LVEF<20%
  6. Geen baseline MSCT-evaluatie.
  7. Ongeschikte aortawortelanatomie voor Evolut Pro of XL.
  8. Ongeschikt perifeer vaatstelsel voor transfemorale Evolut Pro of XL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventiel prestaties
Tijdsspanne: 30 dagen
effectief openingsgebied <0,85 cm2/m2 en/of gemiddelde helling>20 mmHg en/of aortaregurgitatie>matig
30 dagen
Ventiel prestaties
Tijdsspanne: een jaar
effectief openingsgebied <0,85 cm2/m2 en/of gemiddelde helling>20 mmHg en/of aortaregurgitatie>matig
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen en een jaar
30 dagen en een jaar
Mismatch tussen patiënt en prothese
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
geïndexeerd effectief oppervlak <0,65 cm2/m2
30 dagen en 1 jaar
Ellipticiteitsindex na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinique Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00290-55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wederzijdse geanonimiseerde database. Deelstudies verwacht.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren