Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIVOLUTX: двустворчатый аортальный стеноз с международным опытом платформы Evolut. (BIVOLUTX)

16 июня 2026 г. обновлено: Clinique Pasteur
Проспективный неинтервенционный наблюдательный регистр 150 пациентов, перенесших TAVI с платформой Evolut по поводу двустворчатого аортального стеноза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Дизайн исследования: проспективный неинтервенционный многоцентровый реестр Скрининг: МСКТ отправлена ​​в основную лабораторию и заранее заявлена ​​стратегия определения размера (кольцевой размер, надкольцевой размер, сочетание обоих методов) Последующее наблюдение: МСКТ и ТТЭ в лаборатории Cooper

Лечение TAVI Предилатация в соответствии с кольцом аорты Dmin Evolut Pro (23-26-29) и Evolut R 34 XL Кольцевая фиксация THV Постдилатация по усмотрению оператора Исследуемая популяция Все последовательные пациенты с тяжелым и симптоматическим стенозом двустворчатого аортального клапана или смешанным болезнь

Критерии включения 1. Возраст ≥18 лет. 2. NYHA≥2 и/или обмороки и/или стенокардия. 3. Пациент оценивается кардиологической бригадой в соответствии с показаниями для TAVI. 4. Анатомическая пригодность для трансфеморальной TAVI с Evolut Pro или Evolut R XL, на основании оценки МСКТ.

5. Предполагаемая продолжительность жизни> 1 года.

Критерии исключения 1. Возраст <18 лет 2. Бессимптомные пациенты 3. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года 4. Чистая аортальная регургитация. 5. ФВ ЛЖ<20% 6. Нет исходной оценки МСКТ. 7. Неподходящая анатомия корня аорты для Evolut Pro или XL. 8. Неподходящая периферическая сосудистая система для трансфеморального Evolut Pro или XL. Первичная конечная точка Показатели клапана Вторичные конечные точки Смертность через 30 дней и через 1 год Несоответствие пациента протезу Индекс эллиптичности через 30 дней Последующее наблюдение через 30 дней: физикальное обследование, ЭКГ, ТТЭ/МСКТ по ​​усмотрению оператора

1 год: физикальное обследование, ЭКГ, ТТЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31076
        • Clinique Pasteur

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты с тяжелым и симптоматическим стенозом двустворчатого аортального клапана или смешанной болезнью

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет.
  2. NYHA≥2 и/или обмороки и/или стенокардия.
  3. Пациент оценивается кардиологической бригадой в соответствии с показаниями для TAVI.
  4. Анатомическая пригодность для трансфеморального TAVI с Evolut Pro или Evolut R XL, на основании оценки МСКТ.
  5. Расчетная продолжительность жизни> 1 года.

Критерий исключения:

  1. Возраст <18 лет
  2. Бессимптомные пациенты
  3. Расчетная продолжительность жизни <1 год
  4. Чистая аортальная регургитация.
  5. ФВ ЛЖ<20%
  6. Нет исходной оценки МСКТ.
  7. Неподходящая анатомия корня аорты для Evolut Pro или XL.
  8. Неподходящая периферическая сосудистая система для трансфеморального Evolut Pro или XL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность клапана
Временное ограничение: 30 дней
эффективная площадь отверстия <0,85 см2/м2 и/или средний градиент>20 мм рт.ст. и/или аортальная недостаточность>умеренная
30 дней
Производительность клапана
Временное ограничение: один год
эффективная площадь отверстия <0,85 см2/м2 и/или средний градиент>20 мм рт.ст. и/или аортальная недостаточность>умеренная
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 30 дней и один год
30 дней и один год
Несоответствие пациент-протез
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
индексированная эффективная площадь <0,65 см2/м2
30 дней и 1 год
Индекс эллиптичности через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinique Pasteur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A00290-55

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Взаимная ананимизированная база данных. Ожидаются дополнительные исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться