Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BIVOLUTX: Bicuspide Aortenstenose mit internationaler Erfahrung der Evolut-Plattform. (BIVOLUTX)

16. Juni 2026 aktualisiert von: Clinique Pasteur
Prospektives nicht-interventionelles Beobachtungsregister von 150 Patienten, die sich einer TAVI mit der Evolut-Plattform wegen bikuspider Aortenstenose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Studiendesign: prospektives nicht-interventionelles multizentrisches Register Screening: MSCT bei Kernlabor eingereicht & Größenbestimmungsstrategie vorab erklärt (ringförmige Größenbestimmung, supra-anuläre Größenbestimmung, Mischung aus beiden Methoden) Follow-up: MSCT und TTE bei Cooper-Labor

TAVI-Behandlung Prädilatation gemäß Aortenring Dmin Evolut Pro (23-26-29) und Evolut R 34 XL Ringförmige Verankerung des THV Postdilatation gemäß Ermessen des Bedieners Studienpopulation Alle konsekutiven Patienten mit schwerer und symptomatischer bikuspider Aortenklappenstenose oder gemischt Krankheit

Einschlusskriterien 1. Alter ≥18 Jahre. 2. NYHA≥2 und/oder Synkope und/oder Angina. 3. Vom Herzteam als für TAVI indiziert beurteilter Patient. 4. Anatomische Eignung für transfemorale TAVI mit Evolut Pro oder Evolut R XL, basierend auf MSCT-Beurteilung.

5. Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr.

Ausschlusskriterien 1. Alter <18 Jahre 2. Asymptomatische Patienten 3. Geschätzte Lebenserwartung < 1 Jahr 4. Reine Aorteninsuffizienz. 5. LVEF < 20 % 6. Keine Baseline-MSCT-Evaluierung. 7. Ungeeignete Aortenwurzelanatomie für Evolut Pro oder XL. 8. Ungeeignetes peripheres Gefäßsystem für transfemorale Evolut Pro oder XL. Primärer Endpunkt Valve Performane Sekundäre Endpunkte 30-Tage- und 1-Jahres-Mortalität Missverhältnis zwischen Patient und Prothese Elliptizitätsindex nach 30 Tagen Nachsorge 30 Tage: körperliche Untersuchung, EKG, TTE/MSCT nach Einschätzung des Bedieners

1 Jahr: körperliche Untersuchung, EKG, TTE.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten mit schwerer und symptomatischer bikuspider Aortenklappenstenose oder Mischerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. NYHA≥2 und/oder Synkope und/oder Angina.
  3. Der Patient wurde vom Herzteam wie für TAVI angezeigt beurteilt.
  4. Anatomische Eignung für transfemorale TAVI mit Evolut Pro oder Evolut R XL, basierend auf MSCT-Beurteilung.
  5. Geschätzte Lebenserwartung>1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. Asymptomatische Patienten
  3. Geschätzte Lebenserwartung<1 Jahr
  4. Reine Aorteninsuffizienz.
  5. LVEF < 20 %
  6. Keine Baseline-MSCT-Evaluierung.
  7. Ungeeignete Aortenwurzelanatomie für Evolut Pro oder XL.
  8. Ungeeignetes peripheres Gefäßsystem für transfemorale Evolut Pro oder XL.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventilleistung
Zeitfenster: 30 Tage
effektive Öffnungsfläche <0,85 cm2/m2 und/oder mittlerer Gradient > 20 mmHg und/oder Aorteninsuffizienz > moderat
30 Tage
Ventilleistung
Zeitfenster: ein Jahr
effektive Öffnungsfläche <0,85 cm2/m2 und/oder mittlerer Gradient > 20 mmHg und/oder Aorteninsuffizienz > moderat
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage und ein Jahr
30 Tage und ein Jahr
Nichtübereinstimmung zwischen Patient und Prothese
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
indexierte effektive Fläche <0,65 cm2/m2
30 Tage und 1 Jahr
Elliptizitätsindex nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00290-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Gegenseitig anonymisierte Datenbank. Nebenstudien vorgesehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren