BIVOLUTX: Estenosis aórtica bicúspide con plataforma Evolut International Experience. (BIVOLUTX)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio Diseño del estudio: registro prospectivo multicéntrico no intervencionista Selección: MSCT enviada al laboratorio central y estrategia de tamaño predeclarada (tamaño anular, tamaño supraanular, combinación de ambos métodos) Seguimiento: MSCT y TTE al laboratorio Cooper
Tratamiento TAVI Predilatación según anillo aórtico Dmin Evolut Pro (23-26-29) y Evolut R 34 XL Anclaje anular de la THV Posdilatación según criterio de los operadores Población de estudio Todos los pacientes consecutivos que presentan estenosis de válvula aórtica bicúspide grave y sintomática o mixta enfermedad
Criterios de inclusión 1. Edad ≥18 años. 2. NYHA≥2 y/o síncope y/o angina. 3. Paciente juzgado por el Heart Team como indicado para TAVI. 4. Idoneidad anatómica para TAVI transfemoral con Evolut Pro o Evolut R XL, según la evaluación de MSCT.
5. Esperanza de vida estimada > 1 año.
Criterios de exclusión 1. Edad <18 años 2. Pacientes asintomáticos 3. Esperanza de vida estimada <1 año 4. Insuficiencia aórtica pura. 5. FEVI <20% 6. Sin evaluación inicial de MSCT. 7. Anatomía de la raíz aórtica inadecuada para Evolut Pro o XL. 8. Vasculatura periférica inadecuada para transfemoral Evolut Pro o XL. Criterio de valoración principal Rendimiento de la válvula Criterios de valoración secundarios Mortalidad a los 30 días y al año Desajuste paciente-prótesis Índice de elipticidad a los 30 días Seguimiento a los 30 días: exploración física, ECG, TTE/MSCT a criterio del operador
1 año: examen físico, ECG, TTE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- NYHA≥2 y/o síncope y/o angina.
- Paciente juzgado por el Heart Team como indicado para TAVI.
- Idoneidad anatómica para TAVI transfemoral con Evolut Pro o Evolut R XL, según la evaluación de MSCT.
- Esperanza de vida estimada > 1 año.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Pacientes asintomáticos
- Esperanza de vida estimada <1 año
- Insuficiencia aórtica pura.
- FEVI<20%
- Sin evaluación inicial de MSCT.
- Anatomía de la raíz aórtica inadecuada para Evolut Pro o XL.
- Vasculatura periférica inadecuada para transfemoral Evolut Pro o XL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 dias
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área efectiva del orificio <0.85
cm2/m2 y/o gradiente medio >20 mmHg y/o insuficiencia aórtica >moderada
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30 dias
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Rendimiento de la válvula
Periodo de tiempo: un año
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área efectiva del orificio <0.85
cm2/m2 y/o gradiente medio >20 mmHg y/o insuficiencia aórtica >moderada
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días y un año
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30 días y un año
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Desajuste paciente-prótesis
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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área efectiva indexada <0,65 cm2/m2
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30 días y 1 año
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Índice de elipticidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tchetche D, de Biase C, van Gils L, Parma R, Ochala A, Lefevre T, Hovasse T, De Backer O, Sondergaard L, Bleiziffer S, Lange R, Kornowski R, Landes U, Norgaard BL, Biasco L, Philippart R, Molina-Martin de Nicolas J, Mylotte D, Lemee C, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Bicuspid Aortic Valve Anatomy and Relationship With Devices: The BAVARD Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007107. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007107.
- Tchetche D, Ziviello F, De Biase C, De Backer O, Hovasse T, Leroux L, Petronio AS, Saint-Etienne C, Teles RC, Modine T, Sudre A, Teiger E, Mylotte D, Souteyrand G, Piazza N, Casassus F, Sondergaard L, Angelillis M, Nolasco T, Siddiqui S, Kardys I, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Transcatheter aortic valve implantation with the Evolut platform for bicuspid aortic valve stenosis: the international, multicentre, prospective BIVOLUTX registry. EuroIntervention. 2023 Aug 21;19(6):502-511. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedad de la válvula aórtica bicúspide
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Implantación de prótesis
- Implantación de prótesis de la válvula cardíaca
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00290-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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