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BIVOLUTX: Evolut 플랫폼 국제 경험을 통한 이첨판 대동맥 협착증. (BIVOLUTX)

2026년 6월 16일 업데이트: Clinique Pasteur
이첨판 대동맥판막 협착증에 대해 Evolut 플랫폼으로 TAVI를 받는 150명의 환자에 대한 전향적 비중재 관찰 등록.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 연구 설계: 전향적 비간섭 다기관 레지스트리 선별: 핵심 실험실에 제출된 MSCT 및 사전 선언된 크기 전략(환형 크기 조정, 상부 고리형 크기 조정, 두 방법의 혼합) 후속 조치: 협력 실험실에 대한 MSCT 및 TTE

TAVI 치료 대동맥륜 Dmin Evolut Pro(23-26-29) 및 Evolut R 34 XL에 따른 확장 THV의 환형 고정 조작자의 재량에 따른 확장 후 연구 모집단 중증 및 증상이 있는 이첨판 대동맥 판막 협착 또는 혼합을 나타내는 모든 연속 환자 질병

포함 기준 1. 연령 ≥18세. 2. NYHA≥2 및/또는 실신 및/또는 협심증. 3. TAVI에 대해 지시된 대로 Heart Team에서 판단한 환자. 4. MSCT 평가를 기반으로 Evolut Pro 또는 Evolut R XL을 사용한 경대퇴부 TAVI에 대한 해부학적 적합성.

5. 예상 수명 > 1년.

제외 기준 1. 연령 <18세 2. 무증상 환자 3. 예상 수명 < 1년 4. 순수 대동맥판 역류. 5. LVEF<20% 6. 기준선 MSCT 평가가 없습니다. 7. Evolut Pro 또는 XL에 적합하지 않은 대동맥근 해부학. 8. 경대퇴 Evolut Pro 또는 XL에 적합하지 않은 말초 혈관계. 1차 종료점 밸브 성능 2차 종료점 30일 및 1년 사망 환자-보철물 불일치 30일의 타원 지수 추적 30일: 작업자의 판단에 따른 신체 검사, ECG, TTE/MSCT

1년: 신체 검사, ECG, TTE.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중증 및 증상 소견 대동맥 판막 협착증 또는 혼합 질환을 나타내는 모든 연속 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세.
  2. NYHA≥2 및/또는 실신 및/또는 협심증.
  3. TAVI에 대해 표시된 대로 심장 팀에서 판단한 환자.
  4. MSCT 평가에 기반한 Evolut Pro 또는 Evolut R XL을 사용한 경퇴부 TAVI에 대한 해부학적 적합성.
  5. 예상 수명 > 1년.

제외 기준:

  1. 연령 <18세
  2. 무증상 환자
  3. 예상 수명<1년
  4. 순수한 대동맥 역류.
  5. LVEF<20%
  6. 기준선 MSCT 평가가 없습니다.
  7. Evolut Pro 또는 XL에 적합하지 않은 대동맥근 해부학.
  8. 경대퇴 Evolut Pro 또는 XL에 적합하지 않은 말초 혈관계.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밸브 성능
기간: 30 일
유효 오리피스 면적<0.85 cm2/m2 및/또는 평균 기울기>20 mmHg 및/또는 대동맥판 역류>보통
30 일
밸브 성능
기간: 1년
유효 오리피스 면적<0.85 cm2/m2 및/또는 평균 기울기>20 mmHg 및/또는 대동맥판 역류>보통
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30일과 1년
30일과 1년
환자 보철물의 불일치
기간: 30일 1년
인덱스 유효 면적 <0.65 cm2/m2
30일 1년
30일 시점의 타원율 지수
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinique Pasteur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-A00290-55

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

상호 익명화된 데이터베이스. 하위 연구가 예상됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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