Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

BIVOLUTX: stenosi dell'aorta bicuspide con l'esperienza internazionale della piattaforma Evolut. (BIVOLUTX)

16 giugno 2026 aggiornato da: Clinique Pasteur
Registro osservazionale prospettico non interventistico di 150 pazienti sottoposti a TAVI con piattaforma Evolut per stenosi aortica bicuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Disegno dello studio: registro multicentrico prospettico non interventistico Screening: TCMS inviata al core lab e strategia di dimensionamento pre-dichiarata (dimensionamento anulare, dimensionamento sopra-anulare, combinazione di entrambi i metodi) Follow-up: TCMS e TTE al laboratorio Cooper

Trattamento TAVI Predilatazione secondo anulus aortico Dmin Evolut Pro (23-26-29) ed Evolut R 34 XL Ancoraggio anulare del THV Postdilatazione secondo discrezione degli operatori Popolazione dello studio Tutti i pazienti consecutivi che presentano stenosi della valvola aortica bicuspide grave e sintomatica o mista malattia

Criteri di inclusione 1. Età ≥18 anni. 2. NYHA≥2 e/o sincope e/o angina. 3. Paziente giudicato dall'Heart Team come indicato per TAVI. 4. Idoneità anatomica per TAVI transfemorale con Evolut Pro o Evolut R XL, sulla base della valutazione MSCT.

5. Aspettativa di vita stimata>1 anno.

Criteri di esclusione 1. Età <18 anni 2. Pazienti asintomatici 3. Aspettativa di vita stimata<1 anno 4. Rigurgito aortico puro. 5. LVEF<20% 6. Nessuna valutazione MSCT al basale. 7. Anatomia della radice aortica non idonea per Evolut Pro o XL. 8. Sistema vascolare periferico inadatto per Evolut Pro o XL transfemorale. Endpoint primario Valve performane Endpoint secondari Mortalità a 30 giorni e 1 anno Disallineamento paziente-protesi Indice di ellitticità a 30 giorni Follow-up a 30 giorni: esame fisico, ECG, TTE/MSCT a giudizio degli operatori

1 anno: esame fisico, ECG, TTE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi che presentano stenosi della valvola aortica bicuspide grave e sintomatica o malattia mista

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. NYHA≥2 e/o sincope e/o angina.
  3. Paziente giudicato dall'Heart Team come indicato per TAVI.
  4. Idoneità anatomica per TAVI transfemorale con Evolut Pro o Evolut R XL, in base alla valutazione MSCT.
  5. Aspettativa di vita stimata> 1 anno.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni
  2. Pazienti asintomatici
  3. Aspettativa di vita stimata <1 anno
  4. Rigurgito aortico puro.
  5. LVEF<20%
  6. Nessuna valutazione MSCT al basale.
  7. Anatomia della radice aortica non adatta per Evolut Pro o XL.
  8. Sistema vascolare periferico inadatto per Evolut Pro o XL transfemorale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni
area effettiva dell'orifizio <0,85 cm2/m2 e/o gradiente medio>20 mmHg e/o rigurgito aortico>moderato
30 giorni
Prestazioni della valvola
Lasso di tempo: un anno
area effettiva dell'orifizio <0,85 cm2/m2 e/o gradiente medio>20 mmHg e/o rigurgito aortico>moderato
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni e un anno
30 giorni e un anno
Mancata corrispondenza paziente-protesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
area effettiva indicizzata <0,65 cm2/m2
30 giorni e 1 anno
Indice di ellitticità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinique Pasteur

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00290-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Database mutuo anonimizzato. Sottostudi previsti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi