BIVOLUTX: Bicuspid aortastenose med Evolut Platform international erfaring. (BIVOLUTX)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign Undersøgelsesdesign: prospektivt ikke-interventionelt multicenterregister Screening: MSCT indsendt til kernelaboratorium & dimensioneringsstrategi forud erklæret (ringformet dimensionering, supra-ringformet dimensionering, blanding af begge metoder) Opfølgning: MSCT og TTE til cooper lab
TAVI-behandling Prædilatation ifølge aorta annulus Dmin Evolut Pro (23-26-29) og Evolut R 34 XL Ringformet forankring af THV Postdilatation efter operatørernes skøn Undersøgelse Population Alle konsekutive patienter med svær og symptomatisk bicuspid aortaklapstenose eller blandet sygdom
Inklusionskriterier 1. Alder ≥18 år. 2. NYHA≥2 og/eller synkope og/eller angina. 3. Patient bedømt af hjerteteamet som indiceret for TAVI. 4. Anatomisk egnethed til transfemoral-TAVI med Evolut Pro eller Evolut R XL, baseret på MSCT-vurdering.
5. Estimeret forventet levetid >1 år.
Eksklusionskriterier 1. Alder <18 år 2. Asymptomatiske patienter 3. Estimeret levealder<1 år 4. Ren aorta regurgitation. 5. LVEF<20 % 6. Ingen baseline MSCT-evaluering. 7. Uegnet aortarodsanatomi til Evolut Pro eller XL. 8. Uegnet perifer vaskulatur til transfemoral Evolut Pro eller XL. Primær endepunktsventil performane Sekundære endepunkter 30 dages og 1 års mortalitet Patient-protese mismatch Ellipticitetsindeks ved 30 dage Opfølgning 30 dage: fysisk undersøgelse, EKG, TTE/MSCT efter operatørens vurdering
1 år: fysisk undersøgelse, EKG, TTE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- NYHA≥2 og/eller synkope og/eller angina.
- Patient bedømt af hjerteteamet som indiceret for TAVI.
- Anatomisk egnethed til transfemoral-TAVI med Evolut Pro eller Evolut R XL, baseret på MSCT-vurdering.
- Estimeret forventet levetid >1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Asymptomatiske patienter
- Estimeret levetid <1 år
- Ren aorta regurgitation.
- LVEF<20 %
- Ingen baseline MSCT-evaluering.
- Uegnet aortarodsanatomi til Evolut Pro eller XL.
- Uegnet perifer vaskulatur til transfemoral Evolut Pro eller XL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventil ydeevne
Tidsramme: 30 dage
|
effektivt åbningsområde<0,85
cm2/m2 og/eller middelgradient>20 mmHg og/eller aorta regurgitation>moderat
|
30 dage
|
|
Ventil ydeevne
Tidsramme: et år
|
effektivt åbningsområde<0,85
cm2/m2 og/eller middelgradient>20 mmHg og/eller aorta regurgitation>moderat
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: 30 dage og et år
|
30 dage og et år
|
|
|
Patient-protese mismatch
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
indekseret effektivt areal <0,65 cm2/m2
|
30 dage og 1 år
|
|
Elliptisk indeks ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tchetche D, de Biase C, van Gils L, Parma R, Ochala A, Lefevre T, Hovasse T, De Backer O, Sondergaard L, Bleiziffer S, Lange R, Kornowski R, Landes U, Norgaard BL, Biasco L, Philippart R, Molina-Martin de Nicolas J, Mylotte D, Lemee C, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Bicuspid Aortic Valve Anatomy and Relationship With Devices: The BAVARD Multicenter Registry. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Jan;12(1):e007107. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007107.
- Tchetche D, Ziviello F, De Biase C, De Backer O, Hovasse T, Leroux L, Petronio AS, Saint-Etienne C, Teles RC, Modine T, Sudre A, Teiger E, Mylotte D, Souteyrand G, Piazza N, Casassus F, Sondergaard L, Angelillis M, Nolasco T, Siddiqui S, Kardys I, Dumonteil N, Van Mieghem NM. Transcatheter aortic valve implantation with the Evolut platform for bicuspid aortic valve stenosis: the international, multicentre, prospective BIVOLUTX registry. EuroIntervention. 2023 Aug 21;19(6):502-511. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aortaklapsygdom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjertesygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertefejl, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Bikuspidal aortaklapsygdom
- Kirurgiske procedurer, operative
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Hjertekirurgiske procedurer
- Thorax kirurgiske procedurer
- Proteseimplantation
- Hjerteventilprotese implantation
- Transcatheter Aorta Valve Udskiftning
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00290-55
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .