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EAT-On 研究: 感作、アレルギー、子供の健康

2018年4月4日 更新者:King's College London

アレルゲン性食品の早期導入とその後の随意摂取が、完全母乳育児乳児の 8 歳での食物アレルギー感作、アレルギー、および子供の健康の測定に及ぼす影響

EAT スタディでは、最初の 6 か月間母乳のみを摂取するという政府の標準的な栄養アドバイスに従った子供たちと比較して、アレルゲン性食品を早期に摂取した子供たちの感作 (すべての食品に対する) と臨床的食物アレルギー (ピーナッツと卵に対する) の両方が減少したことが示されました。人生の。 EAT-On スタディは、EAT スタディで 3 年目に見られた効果が FA 発症の遅延または持続的な耐性を表しているかどうかを立証することを目的としています。 EAT-On では、小児期の FA の自然史 (出現と解消) も調査します。したがって、アレルギー患者の食事および管理計画を形成します。 調査結果は、FAを予防するための将来の研究と離乳の推奨事項を通知します。

調査の概要

詳細な説明

感作/アレルギー:

食物アレルギー (FA) は一般的であり、有病率が増加しており、多くの国で公衆衛生上の懸念を表しています。 FA は、以前は FA の割合が低かった地理的地域にますます影響を与えています。(1-5) Inquiring About Tolerance (EAT) 研究のデータは、一般集団から完全に母乳で育てられた生後 3 か月の赤ちゃん 1303 人を登録したもので、子供の 8% が​​ 3 歳で即時発症の FA を証明したことが示されました。 これは、ほぼ 10 人に 1 人の子供に相当します。 (1) 特定の食物アレルゲンを乳児食に早期に導入することは、FA の予防に成功する戦略です。 生後 11 か月になる前に乳児の食事にピーナッツを導入すると、高リスクのアトピー集団におけるピーナッツ アレルギーの発症を防ぐことができます (6)。 この効果は、ピーナッツの摂取を 12 か月間中止しても持続しました (7)。 EAT スタディでは、一般集団の子供が、生後 4 か月から 6 つの一般的にアレルギーを起こしやすい食品 (牛乳、卵、ピーナッツ、小麦、魚、ゴマ) を摂取するか (早期導入群 (EIG))、または以下のいずれかに無作為に割り付けられました。保健省 (DoH) は、生後約 6 か月までは完全に母乳で育てるようにアドバイスしています (標準導入グループ (SIG))。 プロトコルごとの分析では、FA が 7.3% 対 2.4% (p=0.01)、ピーナッツ アレルギーでは 2.5% 対 0% (p=0.003)、卵アレルギーでは 5.5% 対 1.4% (p=0.009) の減少が明らかになりました。 ) SIG と EIG でそれぞれ。 (8) EAT研究では、1年から3年の間、個々の食品に対する感作の治療意図分析(ITT)は、EIGで35%(p=0.0095)の有意な累積治療効果を示した(未発表データ)。 さらに、プロトコルごとの分析 (PP) では、あらゆる食品に対する皮膚プリック テスト (SPT) の感度が 1 年で 41.6% (p=0.01)、3 年で 67.3% の統計的に有意な減少を示しました。 EIGの相対減少(RR)(p = 0.002)。 これらの発見は、個々の食品で特に重要でした。 3 年目には、個々のすべての食品、特にピーナッツに対する皮膚刺し感受性が相対的に低下しました (RR 67.1% p=0.007)。

FA は、卵と乳のアレルギーが典型的には乳児期に発症し、大きくなり、ピーナッツとゴマのアレルギーが通常 3 ~ 6 歳の間に発症し、成人期まで持続する動的な状態です。 一般的にアレルギーを起こしやすい食品を早期に導入することは、幼少期の食物アレルギーの予防に効果的であり、無作為化比較試験 (RCT) の範囲内では効果的ですが、この新しいアプローチの寿命はテストされておらず、これらの効果が後に持続するかどうかについてはほとんど知られていません。 「現実世界」のアドリビタム消費。 EAT-On スタディは、以前に EAT スタディに登録されていた 8 歳の子供を追跡調査し、食物アレルギーの自然史、および子供が 4 歳のときに適用された介入がどのように行われたかを調査することによって、これを調査することを目的としています。生後 6 か月は食物アレルギー感作に影響し、8 歳のときは臨床的食物アレルギーに影響します。

子供の健康:

英国保健省は、生後約 6 か月まで完全母乳育児 (EBF) を推奨していますが、調査によると、これを達成している母親はわずか 1% です (9)。 生後 6 か月まで EBF が不足していることを考えると、大多数の乳児は、調合乳および/または固形離乳食から提供される追加の栄養を必要とします。 実際、乳児の 75% は生後 5 か月までに固形食品を摂取しています (9)。 さまざまな離乳療法の栄養上の影響は、肥満の結果に重要な影響を与える可能性がありますが、特に母乳育児と代替または補完的な栄養戦略との比較に関連する必要な倫理的懸念のために、この分野での厳密な試験を実施することは困難です. EAT コホートは、EAT 研究の EIG に参加した子供たちが摂取した食事は、母乳だけよりもタンパク質がはるかに多いため、この問題をさらに研究するためのユニークな機会を提供します. 質の高い研究では、乳児期初期に高タンパク粉ミルクを摂取すると、母乳育児と比較して後期小児期に過体重になるリスクが高まることがわかっていますが、乳児期初期に母乳育児と並行して高タンパク固形食品を摂取することの影響は研究されていません. 乳児の大部分は、生後 6 か月より前に固形食品を導入しており、最新のガイダンスでは、「生後 6 か月頃」から高タンパク食品 (ピーナッツ) を導入することを提唱しています (英国(10) およびオーストラリア(11))。生後4ヶ月(USA(12)) ピーナッツアレルギーの新たな発症を予防するため。 したがって、早期の食事、特に高タンパクの離乳食が小児肥満にどのように影響するかを調査することはタイムリーです. これは、幼少期の肥満のリスクを考慮しながら、他の高タンパク食品にまで及ぶ早期離乳食に関するより明確なガイダンスの開発につながります.

EAT コホートの性質上、生後 4 ~ 6 か月の子供が低タンパク質食 (SIG) または高タンパク質食 (EIG) のいずれかに無作為に割り付けられました。 SIG の 2 倍以上のタンパク質から少なくとも 15% のエネルギーを含む食事を消費すること。 したがって、このコホートは、過体重/肥満および小児期後期の心血管の健康のマーカーに対する、食物タンパク質とは異なるエネルギー消費の影響を調査するユニークな機会を提供します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1235

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -EAT研究への以前の参加
  • 年齢 8 歳 +/- 12 か月

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期導入
生後約 3 か月から完全母乳で育てられた乳児の食事に 6 つの一般的にアレルギーを起こしやすい食品を (ランダムに割り当てられた順序で) 導入しました。
生後3ヶ月から牛乳、鶏卵、小麦、ピーナッツ、ゴマ、魚タンパク質を週2g摂取(母乳育児と並行して)
介入なし:規格紹介
乳児は離乳に関して英国保健省の標準的なアドバイスに従った

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アレルギー感作
時間枠:3年
8歳での6つの研究食物アレルゲンに対する累積感作の総数のグループ間差
3年
食物アレルギー
時間枠:3年
8 歳時の 6 種類の研究食品に対する累積食物アレルギーのグループ間差 (チャレンジが確認された)
3年
子供の健康
時間枠:3年
BMI および/または BMI z スコアによって決定される、太りすぎまたは肥満と分類された子供の割合のグループ間差
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他のアレルギー感作
時間枠:3年
追加の食物アレルゲン (ヘーゼル ナッツ、ブラジル ナッツ、カシュー ナッツ、アーモンド、クルミ) と空気アレルゲン (チモシー グラス、カバノキ花粉、イエダニ、猫と犬のふけ) に対する SPT 感作の子供の割合のグループ間差。
3年
アレルギーのメカニズム
時間枠:3年
ピーナッツ、卵、ゴマ、エアロアレルゲンに対する特定のIgE、IgG、およびIgG4のグループ間の違い
3年
セリアック病
時間枠:3年
セリアック抗体検査(tTG IgA)スクリーニング検査を用いたセリアック病有病率の群間差
3年
アトピー性皮膚炎
時間枠:3年
アトピー性皮膚炎の有病率におけるグループ間差
3年
アレルギー性鼻結膜炎
時間枠:3年
季節性および通年性鼻結膜炎の有病率における群間差
3年
喘息
時間枠:3年
喘息の有病率におけるグループ間差
3年
口腔アレルギー症候群
時間枠:3年
口腔アレルギー症候群の有病率における群間差
3年
親が食物アレルギーを報告した
時間枠:3年
食物反応歴の群間差(親から報告された即時発症食物アレルギー)
3年
兄弟アレルギー
時間枠:3年
兄弟アレルギー(食物アレルギー、湿疹、喘息、鼻炎)の有病率
3年
食物アレルギーに関連する年齢レベル
時間枠:3年
食物アレルギーに関連するAGE値の群間差
3年
皮膚のひだの厚さ
時間枠:3年
皮膚のひだの厚さ(上腕三頭筋と肩甲骨下)のグループ間の違い
3年
円周測定
時間枠:3年
中腕、ウエスト、頭囲のグループ間の違い
3年
人体測定比率
時間枠:3年
グループ間の違い;身長に合わせて体重を調整。ウエスト;高さ比;高さ調整重量円周
3年
除脂肪量
時間枠:3年
除脂肪量の群間差
3年
コニシティ インデックス
時間枠:3年
コニシティ インデックスのグループ間差 (胴囲と身長と体重の測定値から計算)
3年
心血管の健康
時間枠:3年
予想される範囲外の心血管測定値を持つ子供の割合のグループ間差
3年
血管硬化
時間枠:3年
血管剛性の群間差
3年
年
時間枠:3年
終末糖化産物(AGE)のグループ間差異
3年
炎症
時間枠:3年
炎症の群間差 (IL=6; 感受性 CRP; TNF α; MCP-1; RANTES ケモカインを使用して測定)
3年
代謝と内分泌
時間枠:3年
インスリン、IGF-1、レプチンの群間差
3年
白血球数
時間枠:3年
総白血球数のグループ間差
3年
主要栄養素の食事摂取
時間枠:3年
多量栄養素摂取量のグループ間差
3年
食生活
時間枠:3年
うるさい食事のグループ間の違い
3年
身体活動
時間枠:3年
人体測定および体組成測定に対する身体活動の影響
3年
遺伝的影響
時間枠:3年
親のサイズの影響: 身長;重さ;参加者のサイズの胴囲
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月3日

一次修了 (予想される)

2021年4月1日

研究の完了 (予想される)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月4日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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