- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03495583
Lo studio EAT-On: sensibilizzazione, allergia e salute dei bambini
Effetti dell'introduzione precoce di alimenti allergenici seguiti da consumo ad libitum, su sensibilizzazione allergica alimentare, allergia e misure di salute infantile a 8 anni di età nei neonati allattati esclusivamente al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sensibilizzazione/Allergia:
L'allergia alimentare (AF) è comune, la sua prevalenza è in aumento e rappresenta un problema di salute pubblica in molti paesi. L'AF colpisce sempre di più le regioni geografiche in cui i tassi di AF erano precedentemente bassi.(1-5) I dati dello studio Inquiring About Tolerance (EAT), che ha arruolato 1303 bambini di tre mesi allattati esclusivamente al seno dalla popolazione generale, hanno mostrato che l'8% dei bambini aveva dimostrato l'AF ad insorgenza immediata a tre anni di età. Ciò equivale a quasi 1 bambino su 10. (1) L'introduzione precoce di allergeni alimentari specifici nelle diete infantili è una strategia di successo per la prevenzione dell'AF. Introduzione delle arachidi nella dieta infantile prima degli 11 mesi di età, protetta dallo sviluppo di allergia alle arachidi in una popolazione atopica ad alto rischio.(6) Questo effetto persisteva nonostante la cessazione del consumo di arachidi per 12 mesi.(7) Nello studio EAT, i bambini della popolazione generale sono stati randomizzati a consumare sei alimenti comunemente allergenici (latte di mucca, uova, arachidi, grano, pesce e sesamo) a partire dai quattro mesi di età (gruppo di introduzione precoce (EIG)), oppure a seguire Consiglio del Dipartimento della Salute (DoH) di allattare esclusivamente al seno fino a circa 6 mesi di età (gruppo di introduzione standard (SIG)). L'analisi per protocollo ha rivelato una riduzione di qualsiasi FA del 7,3% rispetto al 2,4% (p=0,01), per l'allergia alle arachidi del 2,5% rispetto allo 0% (p=0,003) e per l'allergia alle uova del 5,5% rispetto all'1,4% (p=0,009 ) rispettivamente nel SIG e nel GIE. (8) Nello studio EAT, tra 1 e 3 anni un'analisi per intenzione di trattare (ITT) della sensibilizzazione a singoli alimenti ha mostrato un significativo effetto cumulativo del trattamento del 35% (p=0,0095) nell'EIG (dati non pubblicati). Inoltre, nelle analisi per protocollo (PP), abbiamo mostrato una riduzione statisticamente significativa del 41,6% (p=0,01) nella sensibilità dello skin prick test (SPT) a qualsiasi alimento a 1 anno, e di nuovo a 3 anni con un 67,3% riduzione relativa (RR) (p=0,002) nel GIE. Questi risultati sono stati particolarmente significativi per i singoli alimenti; a 3 anni c'è stata una relativa riduzione della sensibilità alla puntura della pelle a tutti i singoli alimenti e in particolare alle arachidi (RR 67,1% p=0,007).
L'AF è una condizione dinamica con l'allergia alle uova e al latte che si sviluppa tipicamente nell'infanzia e diventa troppo grande e l'allergia alle arachidi e al sesamo che si sviluppa solitamente tra i 3-6 anni e persiste nell'età adulta. Mentre l'introduzione precoce di alimenti comunemente allergenici è efficace nella prevenzione delle allergie alimentari nella prima infanzia e nei limiti di uno studio controllato randomizzato (RCT), la longevità di questo nuovo approccio non è stata testata e poco si sa se questi effetti siano mantenuti dopo consumo ad libitum del "mondo reale". Lo studio EAT-On mira a indagare su questo aspetto seguendo i bambini che erano stati precedentemente arruolati nello studio EAT quando avevano 8 anni e indagando sulla storia naturale dell'allergia alimentare e su come l'intervento che è stato applicato quando i bambini avevano 4- L'età di 6 mesi influenza la sensibilizzazione alimentare allergica e l'allergia alimentare clinica all'età di 8 anni.
Salute del bambino:
Sebbene il Ministero della Salute del Regno Unito raccomandi l'allattamento al seno esclusivo (EBF) fino a circa sei mesi di età, i sondaggi suggeriscono che questo viene raggiunto solo dall'1% delle madri(9). Data la mancanza di EBF fino a 6 mesi di età, la maggior parte dei bambini richiederà un'alimentazione aggiuntiva fornita da alimenti per lo svezzamento formula e/o solidi. Infatti, il 75% dei bambini è stato introdotto al cibo solido entro i 5 mesi di età (9). Le conseguenze nutrizionali dei diversi regimi di svezzamento possono avere conseguenze importanti sugli esiti dell'obesità, ma studi rigorosi in questo settore sono difficili da intraprendere, non da ultimo a causa delle necessarie preoccupazioni etiche che riguardano il confronto dell'allattamento al seno con strategie di alimentazione alternative o complementari. La coorte EAT rappresenta un'opportunità unica per studiare ulteriormente questa domanda poiché la dieta consumata dai bambini che hanno partecipato all'EIG dello studio EAT è molto più ricca di proteine rispetto al solo latte materno. Studi di buona qualità hanno rilevato che il consumo di latte artificiale ad alto contenuto proteico nella prima infanzia aumenta il rischio di sovrappeso nella tarda infanzia rispetto all'allattamento al seno, ma l'effetto del consumo di alimenti solidi ad alto contenuto proteico insieme all'allattamento al seno nella prima infanzia non è stato studiato. Alla maggior parte dei neonati viene introdotto cibo solido prima dei 6 mesi di età e una guida aggiornata sostiene l'introduzione di un alimento ad alto contenuto proteico (arachidi) a partire da "circa 6 mesi di età" (Regno Unito (10) e Australia (11)), o a 4 mesi di età (USA(12)) per prevenire una nuova insorgenza di allergia alle arachidi. È quindi opportuno esplorare come la dieta precoce, in particolare per quanto riguarda la dieta per lo svezzamento ad alto contenuto proteico, influenzi l'obesità infantile. Ciò porterà allo sviluppo di linee guida più chiare rispetto alla dieta per lo svezzamento precoce che si estende ad altri alimenti ad alto contenuto proteico, tenendo conto del rischio di obesità infantile.
La natura della coorte EAT indica che i bambini di età compresa tra 4 e 6 mesi sono stati randomizzati a una dieta a basso contenuto proteico (SIG) o a una dieta a più alto contenuto proteico (EIG): il latte materno contiene circa il 6% di energia dalle proteine mentre all'EIG è stato chiesto consumare una dieta contenente almeno il 15% di energia da proteine, più del doppio di quella del SIG. Questa coorte offre quindi un'opportunità unica per esplorare l'effetto del diverso consumo energetico rispetto alle proteine alimentari su sovrappeso/obesità e marcatori di salute cardiovascolare nella tarda infanzia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- Paediatric Allergy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente partecipazione allo studio EAT
- Età 8 anni +/- 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Introduzione anticipata
Sei alimenti comunemente allergenici introdotti (in un ordine assegnato in modo casuale) nelle diete dei bambini allattati esclusivamente al seno a partire da circa 3 mesi di età.
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Consumo di 2 g/settimana di latte vaccino, uova di gallina, frumento, arachidi, sesamo e proteine di pesce a partire dai 3 mesi di età (insieme all'allattamento al seno)
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Nessun intervento: Introduzione standard
I neonati hanno seguito i consigli standard del DoH del Regno Unito per lo svezzamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilizzazione allergica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nel numero totale di sensibilizzazioni cumulative ai sei allergeni alimentari studiati all'età di 8 anni
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3 anni
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Allergia al cibo
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nell'allergia alimentare cumulativa (sfida confermata) nei sei alimenti studiati all'età di 8 anni
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3 anni
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Salute del bambino
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella proporzione di bambini classificati come sovrappeso o obesi come determinato dal loro punteggio BMI e/o BMI z
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Altre sensibilizzazioni allergiche
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella proporzione di bambini con sensibilizzazione SPT ad allergeni alimentari aggiuntivi (nocciole, noci brasiliane, anacardi, mandorle e noci) e aeroallergeni (timoteo, polline di betulla, acari della polvere, peli di cane e gatto).
|
3 anni
|
Meccanismi di allergia
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra le differenze di gruppo in IgE, IgG e IgG4 specifiche per arachidi, uova, sesamo e aeroallergeni
|
3 anni
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Celiachia
Lasso di tempo: 3 anni
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Differenze tra i gruppi nella prevalenza della malattia celiaca utilizzando il test di screening degli anticorpi celiaci (tTG IgA)
|
3 anni
|
Dermatite atopica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra le differenze di gruppo nella prevalenza della dematite atopica
|
3 anni
|
Rinocongiuntivite allergica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella prevalenza della rinocongiuntivite stagionale e perenne
|
3 anni
|
Asma
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella prevalenza dell'asma
|
3 anni
|
Sindrome da allergia orale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella prevalenza della sindrome da allergia orale
|
3 anni
|
Il genitore ha riferito di allergia alimentare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella storia delle reazioni alimentari (allergia alimentare ad esordio immediato riferita dai genitori)
|
3 anni
|
Allergie ai fratelli
Lasso di tempo: 3 anni
|
Prevalenza di allergie ai fratelli (allergie alimentari, eczema, asma e rinite)
|
3 anni
|
ETÀ Livello in associazione con allergie alimentari
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nei livelli di AGE in associazione con le allergie alimentari
|
3 anni
|
Spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nello spessore della piega cutanea (tricipiti e sottoscapolare)
|
3 anni
|
Misure di circonferenza
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra le differenze di gruppo nella circonferenza del braccio, della vita e della testa
|
3 anni
|
Rapporti antropometrici
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra differenze di gruppo in; peso regolato per altezza; Vita; rapporto di altezza; circonferenza del peso regolata in altezza
|
3 anni
|
Massa magra
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra gruppi nella massa magra
|
3 anni
|
Indice di conicità
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra le differenze di gruppo nell'indice di conicità (calcolato dalla circonferenza della vita e dalle misurazioni di altezza e peso)
|
3 anni
|
Salute cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella proporzione di bambini con misurazioni cardiovascolari al di fuori dell'intervallo previsto
|
3 anni
|
Rigidità vascolare
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra le differenze di gruppo nella rigidità vascolare
|
3 anni
|
ETÀ
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra gruppi nei prodotti finali della glicazione avanzata (AGE)
|
3 anni
|
Infiammazione
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nell'infiammazione (misurate utilizzando IL=6; CRP sensibile; TNF alfa; MCP-1; chemochina RANTES
|
3 anni
|
Metabolico ed endocrino
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra le differenze di gruppo in insulina, IGF-1 e leptina
|
3 anni
|
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra i gruppi nella conta totale dei globuli bianchi
|
3 anni
|
Assunzione dietetica di macronutrienti
Lasso di tempo: 3 anni
|
Differenze tra gruppi nell'assunzione di macronutrienti
|
3 anni
|
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tra le differenze di gruppo nel mangiare schizzinoso
|
3 anni
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 anni
|
Influenza dell'attività fisica sulle misurazioni antropometriche e della composizione corporea
|
3 anni
|
Influenze genetiche
Lasso di tempo: 3 anni
|
Influenza della taglia dei genitori su: altezza; peso; circonferenza della vita sulla taglia del partecipante
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN2551
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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