- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03495583
O Estudo EAT-On: Sensibilização, Alergia e Saúde Infantil
Efeitos da introdução precoce de alimentos alergênicos, seguida de consumo ad libitum, na sensibilização alérgica alimentar, alergia e medidas de saúde infantil aos 8 anos de idade em bebês amamentados exclusivamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sensibilização/Alergia:
A alergia alimentar (AF) é comum, com prevalência crescente e representa um problema de saúde pública em muitos países. A AF afeta cada vez mais regiões geográficas onde as taxas de AF eram anteriormente baixas.(1-5) Dados do estudo Inquiring About Tolerance (EAT), que inscreveu 1.303 bebês amamentados exclusivamente com três meses da população em geral, mostraram que 8% das crianças tiveram AF de início imediato comprovado aos três anos de idade. Isso equivale a quase 1 em cada 10 crianças. (1) A introdução precoce de alérgenos alimentares específicos na dieta infantil é uma estratégia bem-sucedida para a prevenção da AF. A introdução do amendoim na dieta infantil antes dos 11 meses protege contra o desenvolvimento de alergia ao amendoim em uma população atópica de alto risco.(6) Esse efeito persistiu apesar da interrupção do consumo de amendoim por 12 meses.(7) No Estudo EAT, crianças da população em geral foram randomizadas para consumir seis alimentos comumente alergênicos (leite de vaca, ovo, amendoim, trigo, peixe e gergelim) a partir dos quatro meses de idade (grupo de introdução precoce (EIG)) ou seguir Aconselhamento do Departamento de Saúde (DoH) para amamentar exclusivamente até cerca de 6 meses de idade (grupo de introdução padrão (SIG)). A análise por protocolo revelou uma redução em qualquer FA de 7,3% versus 2,4% (p=0,01), para alergia a amendoim de 2,5% versus 0% (p=0,003) e para alergia a ovo 5,5% versus 1,4% (p=0,009 ) no SIG e no EIG, respectivamente. (8) No estudo EAT, entre 1 e 3 anos, uma análise de intenção de tratar (ITT) de sensibilização a alimentos individuais mostrou um efeito de tratamento cumulativo significativo de 35% (p=0,0095) no EIG (dados não publicados). Além disso, nas análises por protocolo (PP), mostramos uma redução estatisticamente significativa de 41,6% (p = 0,01) na sensibilidade do teste cutâneo (SPT) a qualquer alimento em 1 ano e novamente em 3 anos com 67,3% redução relativa (RR) (p=0,002) no EIG. Essas descobertas foram particularmente significativas para alimentos individuais; aos 3 anos houve uma redução relativa na sensibilidade cutânea a todos os alimentos individuais e particularmente ao amendoim (RR 67,1% p=0,007).
A FA é uma condição dinâmica com alergia a ovo e leite tipicamente se desenvolvendo na infância e sendo superada e alergia a amendoim e gergelim geralmente se desenvolvendo entre as idades de 3-6 e persistindo na idade adulta. Embora a introdução precoce de alimentos comumente alergênicos seja eficaz na prevenção de alergia alimentar na primeira infância e dentro dos limites de um ensaio controlado randomizado (RCT), a longevidade dessa nova abordagem não foi testada e pouco se sabe se esses efeitos são mantidos após consumo ad libitum do 'mundo real'. O Estudo EAT-On pretende investigar isto através do acompanhamento de crianças que foram previamente inscritas no Estudo EAT aos 8 anos de idade e investigando a história natural da alergia alimentar, e como a intervenção aplicada quando as crianças tinham 4- Os 6 meses de idade influenciam a sensibilização alérgica alimentar e a alergia alimentar clínica aos 8 anos de idade.
Saúde Infantil:
Enquanto o Departamento de Saúde do Reino Unido recomenda o aleitamento materno exclusivo (AME) até por volta dos seis meses de idade, pesquisas sugerem que isso é alcançado por apenas 1% das mães(9). Dada a falta de AME até os 6 meses de idade, a maioria das crianças necessitará de nutrição adicional fornecida por fórmula e/ou alimentos sólidos de desmame. De fato, 75% dos lactentes foram introduzidos a alimentos sólidos aos 5 meses de idade (9). As consequências nutricionais de diferentes regimes de desmame podem ter consequências importantes sobre os resultados da obesidade, mas ensaios rigorosos nesta área são difíceis de realizar, principalmente devido às preocupações éticas necessárias que dizem respeito à comparação da amamentação com estratégias alternativas ou complementares de alimentação. A coorte EAT apresenta uma oportunidade única para estudar mais esta questão, pois a dieta consumida pelas crianças que participaram do EIG do estudo EAT é muito mais rica em proteínas do que apenas leite materno. Estudos de boa qualidade descobriram que o consumo de leite em pó com alto teor de proteína na primeira infância aumenta o risco de excesso de peso na infância em comparação com a amamentação, mas o efeito do consumo de alimentos sólidos com alta proteína juntamente com a amamentação na primeira infância não foi estudado. A maioria dos lactentes tem alimentos sólidos introduzidos antes dos 6 meses de idade, e orientações atualizadas defendem a introdução de alimentos ricos em proteínas (amendoim) a partir de 'cerca de 6 meses de idade' (Reino Unido(10) e Austrália(11)), ou em 4 meses de idade (EUA(12)) para prevenir um novo aparecimento de alergia ao amendoim. Portanto, é oportuno explorar como a dieta precoce, particularmente no que diz respeito à dieta de desmame rica em proteínas, influencia a obesidade infantil. Isso levará ao desenvolvimento de orientações mais claras em relação à dieta de desmame precoce, que se estende a outros alimentos ricos em proteínas, levando em consideração o risco de obesidade infantil.
A natureza da coorte EAT significa que crianças entre 4 e 6 meses de idade foram randomizadas para uma dieta com baixo teor de proteína (SIG) ou para uma dieta com alto teor de proteína (EIG): o leite materno contém aproximadamente 6% de energia proveniente de proteína, enquanto o EIG foi solicitado consumir uma dieta contendo pelo menos 15% de energia proveniente de proteínas, mais que o dobro do SIG. Esta coorte, portanto, oferece uma oportunidade única para explorar o efeito do consumo de energia diferente da proteína dietética sobre sobrepeso/obesidade e marcadores de saúde cardiovascular na infância posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Paediatric Allergy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação anterior no estudo EAT
- Idade 8 anos +/- 12 meses
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Introdução inicial
Seis alimentos comumente alergênicos introduzidos (em ordem aleatória) na dieta de lactentes amamentados exclusivamente a partir dos 3 meses de idade.
|
Consumo de 2g/semana de leite de vaca, ovo de galinha, trigo, amendoim, gergelim e proteína de peixe a partir dos 3 meses de idade (juntamente com a amamentação)
|
Sem intervenção: Introdução padrão
Os bebês seguiram o conselho padrão do DoH do Reino Unido para o desmame
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilização alérgica
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo no número total de sensibilizações cumulativas aos seis alérgenos alimentares do estudo aos 8 anos
|
3 anos
|
Alergia alimentar
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo em alergia alimentar cumulativa (desafio confirmado) aos seis alimentos do estudo aos 8 anos
|
3 anos
|
Saúde infantil
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na proporção de crianças classificadas como com sobrepeso ou obesas conforme determinado por seu IMC e/ou escore z de IMC
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Outras sensibilizações alérgicas
Prazo: 3 anos
|
Diferenças entre os grupos na proporção de crianças com sensibilização SPT a alérgenos alimentares adicionais (avelã, castanha do Brasil, caju, amêndoa e noz) e aeroalérgenos (capim-rabo-timóteo, pólen de bétula, ácaro da poeira doméstica, pêlos de gato e cachorro).
|
3 anos
|
Mecanismos de alergia
Prazo: 3 anos
|
Diferenças entre grupos em IgE, IgG e IgG4 específicos para amendoim, ovo, gergelim e aeroalérgenos
|
3 anos
|
Doença celíaca
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na prevalência da doença celíaca usando o teste de triagem do teste de anticorpos celíacos (tTG IgA)
|
3 anos
|
Dermatite atópica
Prazo: 3 anos
|
Diferenças entre grupos na prevalência de dematite atópica
|
3 anos
|
Rinoconjuntivite alérgica
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na prevalência de rinoconjuntivite sazonal e perene
|
3 anos
|
Asma
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na prevalência de asma
|
3 anos
|
Síndrome de alergia oral
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na prevalência da síndrome de alergia oral
|
3 anos
|
Pai relatou alergia alimentar
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo no histórico de reações alimentares (alergia alimentar de início imediato relatada pelos pais)
|
3 anos
|
Alergias entre irmãos
Prazo: 3 anos
|
Prevalência de alergias entre irmãos (alergia alimentar, eczema, asma e rinite)
|
3 anos
|
Nível de IDADE em associação com alergias alimentares
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo nos níveis de IDADE em associação com alergias alimentares
|
3 anos
|
Espessura da dobra cutânea
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na espessura da dobra cutânea (tríceps e subescapular)
|
3 anos
|
Medições de circunferência
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo no meio do braço, cintura e perímetro cefálico
|
3 anos
|
Razões antropométricas
Prazo: 3 anos
|
Entre diferenças de grupo em; peso ajustado para altura; cintura; razão de altura; circunferência de peso ajustada em altura
|
3 anos
|
Massa livre de gordura
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na massa livre de gordura
|
3 anos
|
Índice de conicidade
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo no índice de conicidade (calculado a partir da circunferência da cintura e medidas de altura e peso)
|
3 anos
|
Saúde cardiovascular
Prazo: 3 anos
|
Diferenças entre os grupos na proporção de crianças com medidas cardiovasculares fora do intervalo esperado
|
3 anos
|
Rigidez vascular
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na rigidez vascular
|
3 anos
|
IDADE
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo em produtos finais de glicação avançada (AGE)
|
3 anos
|
Inflamação
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na inflamação (medida usando IL=6; PCR sensível; TNF alfa; MCP-1; quimiocina RANTES
|
3 anos
|
Metabólico e endócrino
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo em insulina, IGF-1 e leptina
|
3 anos
|
Contagem de células brancas
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na contagem total de glóbulos brancos
|
3 anos
|
Ingestão dietética de macronutrientes
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na ingestão de macronutrientes
|
3 anos
|
Hábitos de dieta
Prazo: 3 anos
|
Entre as diferenças de grupo na alimentação exigente
|
3 anos
|
Atividade física
Prazo: 3 anos
|
Influência da atividade física nas medidas antropométricas e de composição corporal
|
3 anos
|
Influências genéticas
Prazo: 3 anos
|
Influência do tamanho dos pais sobre: altura; peso; circunferência da cintura no tamanho do participante
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN2551
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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