Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo EAT-On: Sensibilização, Alergia e Saúde Infantil

4 de abril de 2018 atualizado por: King's College London

Efeitos da introdução precoce de alimentos alergênicos, seguida de consumo ad libitum, na sensibilização alérgica alimentar, alergia e medidas de saúde infantil aos 8 anos de idade em bebês amamentados exclusivamente

O estudo EAT mostrou uma redução na sensibilização (a todos os alimentos) e na alergia alimentar clínica (ao amendoim e ao ovo) entre as crianças que consumiram alimentos alergênicos precocemente em comparação com aquelas que seguiram as recomendações padrão de alimentação do governo para consumir exclusivamente leite materno nos primeiros 6 meses da vida. O estudo EAT-On visa estabelecer se os efeitos observados em 3 anos no estudo EAT representam um atraso no início da AF ou tolerância sustentada. O EAT-On também investigará a história natural (surgimento e resolução) da FA na infância; moldando assim os planos dietéticos e de manejo para pacientes alérgicos. Os resultados informarão pesquisas futuras e recomendações de desmame para prevenir FA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sensibilização/Alergia:

A alergia alimentar (AF) é comum, com prevalência crescente e representa um problema de saúde pública em muitos países. A AF afeta cada vez mais regiões geográficas onde as taxas de AF eram anteriormente baixas.(1-5) Dados do estudo Inquiring About Tolerance (EAT), que inscreveu 1.303 bebês amamentados exclusivamente com três meses da população em geral, mostraram que 8% das crianças tiveram AF de início imediato comprovado aos três anos de idade. Isso equivale a quase 1 em cada 10 crianças. (1) A introdução precoce de alérgenos alimentares específicos na dieta infantil é uma estratégia bem-sucedida para a prevenção da AF. A introdução do amendoim na dieta infantil antes dos 11 meses protege contra o desenvolvimento de alergia ao amendoim em uma população atópica de alto risco.(6) Esse efeito persistiu apesar da interrupção do consumo de amendoim por 12 meses.(7) No Estudo EAT, crianças da população em geral foram randomizadas para consumir seis alimentos comumente alergênicos (leite de vaca, ovo, amendoim, trigo, peixe e gergelim) a partir dos quatro meses de idade (grupo de introdução precoce (EIG)) ou seguir Aconselhamento do Departamento de Saúde (DoH) para amamentar exclusivamente até cerca de 6 meses de idade (grupo de introdução padrão (SIG)). A análise por protocolo revelou uma redução em qualquer FA de 7,3% versus 2,4% (p=0,01), para alergia a amendoim de 2,5% versus 0% (p=0,003) e para alergia a ovo 5,5% versus 1,4% (p=0,009 ) no SIG e no EIG, respectivamente. (8) No estudo EAT, entre 1 e 3 anos, uma análise de intenção de tratar (ITT) de sensibilização a alimentos individuais mostrou um efeito de tratamento cumulativo significativo de 35% (p=0,0095) no EIG (dados não publicados). Além disso, nas análises por protocolo (PP), mostramos uma redução estatisticamente significativa de 41,6% (p = 0,01) na sensibilidade do teste cutâneo (SPT) a qualquer alimento em 1 ano e novamente em 3 anos com 67,3% redução relativa (RR) (p=0,002) no EIG. Essas descobertas foram particularmente significativas para alimentos individuais; aos 3 anos houve uma redução relativa na sensibilidade cutânea a todos os alimentos individuais e particularmente ao amendoim (RR 67,1% p=0,007).

A FA é uma condição dinâmica com alergia a ovo e leite tipicamente se desenvolvendo na infância e sendo superada e alergia a amendoim e gergelim geralmente se desenvolvendo entre as idades de 3-6 e persistindo na idade adulta. Embora a introdução precoce de alimentos comumente alergênicos seja eficaz na prevenção de alergia alimentar na primeira infância e dentro dos limites de um ensaio controlado randomizado (RCT), a longevidade dessa nova abordagem não foi testada e pouco se sabe se esses efeitos são mantidos após consumo ad libitum do 'mundo real'. O Estudo EAT-On pretende investigar isto através do acompanhamento de crianças que foram previamente inscritas no Estudo EAT aos 8 anos de idade e investigando a história natural da alergia alimentar, e como a intervenção aplicada quando as crianças tinham 4- Os 6 meses de idade influenciam a sensibilização alérgica alimentar e a alergia alimentar clínica aos 8 anos de idade.

Saúde Infantil:

Enquanto o Departamento de Saúde do Reino Unido recomenda o aleitamento materno exclusivo (AME) até por volta dos seis meses de idade, pesquisas sugerem que isso é alcançado por apenas 1% das mães(9). Dada a falta de AME até os 6 meses de idade, a maioria das crianças necessitará de nutrição adicional fornecida por fórmula e/ou alimentos sólidos de desmame. De fato, 75% dos lactentes foram introduzidos a alimentos sólidos aos 5 meses de idade (9). As consequências nutricionais de diferentes regimes de desmame podem ter consequências importantes sobre os resultados da obesidade, mas ensaios rigorosos nesta área são difíceis de realizar, principalmente devido às preocupações éticas necessárias que dizem respeito à comparação da amamentação com estratégias alternativas ou complementares de alimentação. A coorte EAT apresenta uma oportunidade única para estudar mais esta questão, pois a dieta consumida pelas crianças que participaram do EIG do estudo EAT é muito mais rica em proteínas do que apenas leite materno. Estudos de boa qualidade descobriram que o consumo de leite em pó com alto teor de proteína na primeira infância aumenta o risco de excesso de peso na infância em comparação com a amamentação, mas o efeito do consumo de alimentos sólidos com alta proteína juntamente com a amamentação na primeira infância não foi estudado. A maioria dos lactentes tem alimentos sólidos introduzidos antes dos 6 meses de idade, e orientações atualizadas defendem a introdução de alimentos ricos em proteínas (amendoim) a partir de 'cerca de 6 meses de idade' (Reino Unido(10) e Austrália(11)), ou em 4 meses de idade (EUA(12)) para prevenir um novo aparecimento de alergia ao amendoim. Portanto, é oportuno explorar como a dieta precoce, particularmente no que diz respeito à dieta de desmame rica em proteínas, influencia a obesidade infantil. Isso levará ao desenvolvimento de orientações mais claras em relação à dieta de desmame precoce, que se estende a outros alimentos ricos em proteínas, levando em consideração o risco de obesidade infantil.

A natureza da coorte EAT significa que crianças entre 4 e 6 meses de idade foram randomizadas para uma dieta com baixo teor de proteína (SIG) ou para uma dieta com alto teor de proteína (EIG): o leite materno contém aproximadamente 6% de energia proveniente de proteína, enquanto o EIG foi solicitado consumir uma dieta contendo pelo menos 15% de energia proveniente de proteínas, mais que o dobro do SIG. Esta coorte, portanto, oferece uma oportunidade única para explorar o efeito do consumo de energia diferente da proteína dietética sobre sobrepeso/obesidade e marcadores de saúde cardiovascular na infância posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1235

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação anterior no estudo EAT
  • Idade 8 anos +/- 12 meses

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Introdução inicial
Seis alimentos comumente alergênicos introduzidos (em ordem aleatória) na dieta de lactentes amamentados exclusivamente a partir dos 3 meses de idade.
Consumo de 2g/semana de leite de vaca, ovo de galinha, trigo, amendoim, gergelim e proteína de peixe a partir dos 3 meses de idade (juntamente com a amamentação)
Sem intervenção: Introdução padrão
Os bebês seguiram o conselho padrão do DoH do Reino Unido para o desmame

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilização alérgica
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo no número total de sensibilizações cumulativas aos seis alérgenos alimentares do estudo aos 8 anos
3 anos
Alergia alimentar
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo em alergia alimentar cumulativa (desafio confirmado) aos seis alimentos do estudo aos 8 anos
3 anos
Saúde infantil
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na proporção de crianças classificadas como com sobrepeso ou obesas conforme determinado por seu IMC e/ou escore z de IMC
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras sensibilizações alérgicas
Prazo: 3 anos
Diferenças entre os grupos na proporção de crianças com sensibilização SPT a alérgenos alimentares adicionais (avelã, castanha do Brasil, caju, amêndoa e noz) e aeroalérgenos (capim-rabo-timóteo, pólen de bétula, ácaro da poeira doméstica, pêlos de gato e cachorro).
3 anos
Mecanismos de alergia
Prazo: 3 anos
Diferenças entre grupos em IgE, IgG e IgG4 específicos para amendoim, ovo, gergelim e aeroalérgenos
3 anos
Doença celíaca
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na prevalência da doença celíaca usando o teste de triagem do teste de anticorpos celíacos (tTG IgA)
3 anos
Dermatite atópica
Prazo: 3 anos
Diferenças entre grupos na prevalência de dematite atópica
3 anos
Rinoconjuntivite alérgica
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na prevalência de rinoconjuntivite sazonal e perene
3 anos
Asma
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na prevalência de asma
3 anos
Síndrome de alergia oral
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na prevalência da síndrome de alergia oral
3 anos
Pai relatou alergia alimentar
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo no histórico de reações alimentares (alergia alimentar de início imediato relatada pelos pais)
3 anos
Alergias entre irmãos
Prazo: 3 anos
Prevalência de alergias entre irmãos (alergia alimentar, eczema, asma e rinite)
3 anos
Nível de IDADE em associação com alergias alimentares
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo nos níveis de IDADE em associação com alergias alimentares
3 anos
Espessura da dobra cutânea
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na espessura da dobra cutânea (tríceps e subescapular)
3 anos
Medições de circunferência
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo no meio do braço, cintura e perímetro cefálico
3 anos
Razões antropométricas
Prazo: 3 anos
Entre diferenças de grupo em; peso ajustado para altura; cintura; razão de altura; circunferência de peso ajustada em altura
3 anos
Massa livre de gordura
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na massa livre de gordura
3 anos
Índice de conicidade
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo no índice de conicidade (calculado a partir da circunferência da cintura e medidas de altura e peso)
3 anos
Saúde cardiovascular
Prazo: 3 anos
Diferenças entre os grupos na proporção de crianças com medidas cardiovasculares fora do intervalo esperado
3 anos
Rigidez vascular
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na rigidez vascular
3 anos
IDADE
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo em produtos finais de glicação avançada (AGE)
3 anos
Inflamação
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na inflamação (medida usando IL=6; PCR sensível; TNF alfa; MCP-1; quimiocina RANTES
3 anos
Metabólico e endócrino
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo em insulina, IGF-1 e leptina
3 anos
Contagem de células brancas
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na contagem total de glóbulos brancos
3 anos
Ingestão dietética de macronutrientes
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na ingestão de macronutrientes
3 anos
Hábitos de dieta
Prazo: 3 anos
Entre as diferenças de grupo na alimentação exigente
3 anos
Atividade física
Prazo: 3 anos
Influência da atividade física nas medidas antropométricas e de composição corporal
3 anos
Influências genéticas
Prazo: 3 anos
Influência do tamanho dos pais sobre: ​​altura; peso; circunferência da cintura no tamanho do participante
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Introdução inicial

3
Se inscrever