- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03495583
EAT-On-studien: Sensibilisering, allergi og barnehelse
Effekter av tidlig introduksjon av allergifremkallende matvarer etterfulgt av ad-libitum forbruk, på matallergisk sensibilisering, allergi og tiltak for barns helse ved 8 års alder hos spedbarn som ammes utelukkende
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sensibilisering/allergi:
Matallergi (FA) er vanlig, øker i prevalens og representerer et folkehelseproblem i mange land. FA påvirker i økende grad geografiske regioner der andelen FA tidligere var lave.(1-5) Data fra Inquiring About Tolerance (EAT)-studien, som inkluderte 1303 utelukkende ammet tre måneder gamle babyer fra den generelle befolkningen, viste at 8 % av barna hadde påvist umiddelbar FA ved tre års alder. Dette tilsvarer nesten 1 av 10 barn. (1) Tidlig introduksjon av spesifikke matallergener i spedbarns dietter er en vellykket strategi for forebygging av FA. Introduksjon av peanøtter til spedbarns diett før 11 måneders alder, beskyttet mot utvikling av peanøttallergi i en atopisk populasjon med høy risiko.(6) Denne effekten vedvarte til tross for opphør av peanøttforbruk i 12 måneder.(7) I EAT-studien ble barn fra den generelle befolkningen randomisert enten til å innta seks vanlig allergifremkallende matvarer (kumelk, egg, peanøtter, hvete, fisk og sesam) fra fire måneders alder (tidlig introduksjonsgruppe (EIG)), eller å følge Helsedepartementet (DoH) råd om å utelukkende amme til ca. 6 måneders alder (standard introduksjonsgruppe (SIG)). Per-protokollanalysen viste en reduksjon i enhver FA på 7,3 % mot 2,4 % (p=0,01), for peanøttallergi på 2,5 % mot 0 % (p=0,003) og for eggallergi 5,5 % mot 1,4 % (p=0,009 ) i henholdsvis SIG og EIG. (8) I EAT-studien, mellom 1 og 3 år, viste en intensjon-å-behandle-analyse (ITT) av sensibilisering overfor individuelle matvarer en signifikant kumulativ behandlingseffekt på 35 % (p=0,0095) i EIG (upubliserte data). Videre, i per-protokoll-analysene (PP), viste vi en statistisk signifikant reduksjon på 41,6 % (p=0,01) i hudpriktest (SPT) følsomhet for enhver mat etter 1 år, og igjen etter 3 år med 67,3 % relativ reduksjon (RR) (p=0,002) i EIG. Disse funnene var spesielt viktige for individuell mat; etter 3 år var det en relativ reduksjon i hudstikk-følsomhet overfor alle individuelle matvarer og spesielt for peanøtter (RR 67,1 % p=0,007).
FA er en dynamisk tilstand med egg- og melkeallergi som vanligvis utvikler seg i spedbarnsalderen og blir utvokst og peanøtt- og sesamallergi som vanligvis utvikler seg mellom 3-6 år og vedvarer i voksen alder. Mens tidlig introduksjon av vanlig allergifremkallende matvarer er effektivt for å forebygge matallergi i tidlig barndom og innenfor rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT), har ikke levetiden til denne nye tilnærmingen blitt testet og lite er kjent om hvorvidt disse effektene opprettholdes etter «den virkelige verden» ad libitum-forbruk. EAT-On-studien tar sikte på å undersøke dette ved å følge opp barn som tidligere ble registrert i EAT-studien når de er 8 år og undersøke den naturlige historien til matallergi, og hvordan intervensjonen som ble brukt da barn var 4- 6 måneders alder påvirker matallergisk sensibilisering og klinisk matallergi når de er 8 år gamle.
Barns helse:
Mens det britiske helsedepartementet anbefaler eksklusiv amming (EBF) til rundt seks måneders alder, tyder undersøkelser på at dette oppnås av bare 1 % av mødrene(9). Gitt mangelen på EBF til 6 måneders alder, vil flertallet av spedbarn trenge ekstra næring fra formel og/eller fast avvenningsmat. Faktisk har 75 % av spedbarn blitt introdusert for fast føde ved 5 måneders alder (9). De ernæringsmessige konsekvensene av ulike avvenningsregimer kan ha viktige konsekvenser for fedmeutfall, men strenge forsøk på dette området er vanskelige å gjennomføre, ikke minst på grunn av de nødvendige etiske bekymringene knyttet til sammenligning av amming med alternative eller komplementære fôringsstrategier. EAT-kohorten gir en unik mulighet til å studere dette spørsmålet videre ettersom kostholdet som konsumeres av barn som deltok i EIG av EAT-studien er mye høyere i protein enn morsmelk alene. Studier av god kvalitet har funnet at inntak av høyproteinerstatningsmelk tidlig i spedbarnsalderen øker risikoen for overvekt i senere barndom sammenlignet med amming, men effekten av høyproteininntak av fast mat sammen med amming tidlig i spedbarnsalderen er ikke studert. Flertallet av spedbarn har fast føde introdusert før 6 måneders alder, og oppdatert veiledning tar til orde for introduksjon av proteinrik mat (peanøtt) fra «rundt 6 måneders alder» (Storbritannia(10) og Australia(11)), eller kl. 4 måneders alder (USA(12)) for å forhindre ny oppstart av peanøttallergi. Det er derfor betimelig å undersøke hvordan tidlig kosthold, spesielt med hensyn til høyproteinavvenningsdiett, påvirker fedme hos barn. Dette vil føre til utvikling av klarere veiledning i forhold til tidlig avvenningsdiett som strekker seg til andre høyproteinmatvarer, samtidig som det tas hensyn til risikoen for fedme hos barn.
EAT-kohortens natur betyr at barn mellom 4 og 6 måneder ble randomisert enten til en diett med lavt proteininnhold (SIG) eller til en diett med høyere proteininnhold (EIG): morsmelk inneholder omtrent 6 % energi fra protein mens EIG ble spurt å innta en diett som inneholder minst 15 % energi fra protein, mer enn det dobbelte av SIG. Denne kohorten gir derfor en unik mulighet til å utforske effekten av forskjellig energiforbruk fra kostholdsprotein på overvekt/fedme og markører for kardiovaskulær helse i senere barndom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Paediatric Allergy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltakelse i EAT-studien
- Alder 8 år +/- 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig introduksjon
Seks vanlig allergifremkallende matvarer introdusert (i en tilfeldig tildelt rekkefølge) i kostholdet til spedbarn som utelukkende ammes fra ca. 3 måneders alder.
|
Inntak av 2g/uke kumelk, høneegg, hvete, peanøtt, sesam og fiskeprotein fra 3 måneders alder (ved siden av amming)
|
|
Ingen inngripen: Standard introduksjon
Spedbarn fulgte UK DoH standard råd for avvenning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Allergisk sensibilisering
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i totalt antall kumulative sensibiliseringer for de seks studiene matallergenene ved 8 år
|
3 år
|
|
Matallergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i kumulativ matallergi (utfordring bekreftet) t de seks studiematene i en alder av 8
|
3 år
|
|
Barnehelse
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i andel barn som er klassifisert som overvektige eller overvektige som bestemt av deres BMI og/eller BMI z-score
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre allergiske sensibiliseringer
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i andel barn med SPT-sensibilisering for ytterligere matallergener (hasselnøtter, paranøtter, cashew, mandel og valnøtt) og aero-allergener (timotegress, bjørkepollen, husstøvmidd, katt- og hundedass).
|
3 år
|
|
Mekanismer for allergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i spesifikke IgE, IgG og IgG4 til peanøtter, egg, sesam og aeroallergener
|
3 år
|
|
Cøliaki
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av cøliaki ved bruk av cøliakiantistofftest (tTG IgA) screeningtest
|
3 år
|
|
Atopisk dermatitt
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av atopisk dematitt
|
3 år
|
|
Allergisk rhinokonjunktivitt
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av sesongmessig og flerårig rhinokonjunktivitt
|
3 år
|
|
Astma
Tidsramme: 3 år
|
Mellom grupper forskjeller i prevalens av astma
|
3 år
|
|
Oralt allergisyndrom
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av oralt allergisyndrom
|
3 år
|
|
Foreldre rapporterte matallergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i matreaksjonshistorie (foreldrerapportert matallergi med umiddelbar start)
|
3 år
|
|
Søskenallergi
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av søskenallergi (matallergi, eksem, astma og rhinitt)
|
3 år
|
|
ALDER Nivå i forbindelse med matallergi
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i AGE-nivåer i forbindelse med matallergier
|
3 år
|
|
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i hudfoldtykkelse (triceps og subscapular)
|
3 år
|
|
Omkretsmålinger
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i midtarm, midje og hodeomkrets
|
3 år
|
|
Antropometriske forhold
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i; justert vekt for høyde; midje; høydeforhold; høydejustert vektomkrets
|
3 år
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i fettfri masse
|
3 år
|
|
Konisitetsindeks
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i konisitetsindeks (beregnet fra midjeomkrets og høyde- og vektmål)
|
3 år
|
|
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppe forskjeller i andel barn med kardiovaskulære målinger utenfor forventet område
|
3 år
|
|
Vaskulær stivhet
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i vaskulær stivhet
|
3 år
|
|
ALDER
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
|
3 år
|
|
Betennelse
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i betennelse (målt med IL=6; sensitiv CRP; TNF alfa; MCP-1; RANTES kjemokin
|
3 år
|
|
Metabolsk og endokrin
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i insulin, IGF-1 og leptin
|
3 år
|
|
Antall hvite celler
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i totalt antall hvite blodlegemer
|
3 år
|
|
Makronæringsstoffet inntak
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i makronæringsstoffinntak
|
3 år
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 3 år
|
Mellom gruppeforskjeller i masete spising
|
3 år
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
|
Påvirkning av fysisk aktivitet på antropometri og målinger av kroppssammensetning
|
3 år
|
|
Genetiske påvirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Påvirkning av foreldrenes størrelse på: høyde; vekt; midjeomkrets på deltakerens størrelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN2551
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .