Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EAT-On-studien: Sensibilisering, allergi og barnehelse

4. april 2018 oppdatert av: King's College London

Effekter av tidlig introduksjon av allergifremkallende matvarer etterfulgt av ad-libitum forbruk, på matallergisk sensibilisering, allergi og tiltak for barns helse ved 8 års alder hos spedbarn som ammes utelukkende

EAT-studien viste en reduksjon i både sensibilisering (for alle matvarer) og klinisk matallergi (mot peanøtter og egg) blant barn som spiste allergifremkallende mat tidlig sammenlignet med de som fulgte standard myndighetenes fôringsråd om utelukkende å konsumere morsmelk de første 6 månedene av livet. EAT-On-studien tar sikte på å fastslå om effektene sett etter 3 år i EAT-studien representerer en forsinkelse i FA-utbruddet eller vedvarende toleranse. EAT-On vil også undersøke naturhistorien (fremveksten og oppløsningen) av FA i barndommen; og dermed utforme kostholds- og behandlingsplaner for allergiske pasienter. Funn vil informere fremtidig forskning og avvenningsanbefalinger for å forhindre FA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sensibilisering/allergi:

Matallergi (FA) er vanlig, øker i prevalens og representerer et folkehelseproblem i mange land. FA påvirker i økende grad geografiske regioner der andelen FA tidligere var lave.(1-5) Data fra Inquiring About Tolerance (EAT)-studien, som inkluderte 1303 utelukkende ammet tre måneder gamle babyer fra den generelle befolkningen, viste at 8 % av barna hadde påvist umiddelbar FA ved tre års alder. Dette tilsvarer nesten 1 av 10 barn. (1) Tidlig introduksjon av spesifikke matallergener i spedbarns dietter er en vellykket strategi for forebygging av FA. Introduksjon av peanøtter til spedbarns diett før 11 måneders alder, beskyttet mot utvikling av peanøttallergi i en atopisk populasjon med høy risiko.(6) Denne effekten vedvarte til tross for opphør av peanøttforbruk i 12 måneder.(7) I EAT-studien ble barn fra den generelle befolkningen randomisert enten til å innta seks vanlig allergifremkallende matvarer (kumelk, egg, peanøtter, hvete, fisk og sesam) fra fire måneders alder (tidlig introduksjonsgruppe (EIG)), eller å følge Helsedepartementet (DoH) råd om å utelukkende amme til ca. 6 måneders alder (standard introduksjonsgruppe (SIG)). Per-protokollanalysen viste en reduksjon i enhver FA på 7,3 % mot 2,4 % (p=0,01), for peanøttallergi på 2,5 % mot 0 % (p=0,003) og for eggallergi 5,5 % mot 1,4 % (p=0,009 ) i henholdsvis SIG og EIG. (8) I EAT-studien, mellom 1 og 3 år, viste en intensjon-å-behandle-analyse (ITT) av sensibilisering overfor individuelle matvarer en signifikant kumulativ behandlingseffekt på 35 % (p=0,0095) i EIG (upubliserte data). Videre, i per-protokoll-analysene (PP), viste vi en statistisk signifikant reduksjon på 41,6 % (p=0,01) i hudpriktest (SPT) følsomhet for enhver mat etter 1 år, og igjen etter 3 år med 67,3 % relativ reduksjon (RR) (p=0,002) i EIG. Disse funnene var spesielt viktige for individuell mat; etter 3 år var det en relativ reduksjon i hudstikk-følsomhet overfor alle individuelle matvarer og spesielt for peanøtter (RR 67,1 % p=0,007).

FA er en dynamisk tilstand med egg- og melkeallergi som vanligvis utvikler seg i spedbarnsalderen og blir utvokst og peanøtt- og sesamallergi som vanligvis utvikler seg mellom 3-6 år og vedvarer i voksen alder. Mens tidlig introduksjon av vanlig allergifremkallende matvarer er effektivt for å forebygge matallergi i tidlig barndom og innenfor rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT), har ikke levetiden til denne nye tilnærmingen blitt testet og lite er kjent om hvorvidt disse effektene opprettholdes etter «den virkelige verden» ad libitum-forbruk. EAT-On-studien tar sikte på å undersøke dette ved å følge opp barn som tidligere ble registrert i EAT-studien når de er 8 år og undersøke den naturlige historien til matallergi, og hvordan intervensjonen som ble brukt da barn var 4- 6 måneders alder påvirker matallergisk sensibilisering og klinisk matallergi når de er 8 år gamle.

Barns helse:

Mens det britiske helsedepartementet anbefaler eksklusiv amming (EBF) til rundt seks måneders alder, tyder undersøkelser på at dette oppnås av bare 1 % av mødrene(9). Gitt mangelen på EBF til 6 måneders alder, vil flertallet av spedbarn trenge ekstra næring fra formel og/eller fast avvenningsmat. Faktisk har 75 % av spedbarn blitt introdusert for fast føde ved 5 måneders alder (9). De ernæringsmessige konsekvensene av ulike avvenningsregimer kan ha viktige konsekvenser for fedmeutfall, men strenge forsøk på dette området er vanskelige å gjennomføre, ikke minst på grunn av de nødvendige etiske bekymringene knyttet til sammenligning av amming med alternative eller komplementære fôringsstrategier. EAT-kohorten gir en unik mulighet til å studere dette spørsmålet videre ettersom kostholdet som konsumeres av barn som deltok i EIG av EAT-studien er mye høyere i protein enn morsmelk alene. Studier av god kvalitet har funnet at inntak av høyproteinerstatningsmelk tidlig i spedbarnsalderen øker risikoen for overvekt i senere barndom sammenlignet med amming, men effekten av høyproteininntak av fast mat sammen med amming tidlig i spedbarnsalderen er ikke studert. Flertallet av spedbarn har fast føde introdusert før 6 måneders alder, og oppdatert veiledning tar til orde for introduksjon av proteinrik mat (peanøtt) fra «rundt 6 måneders alder» (Storbritannia(10) og Australia(11)), eller kl. 4 måneders alder (USA(12)) for å forhindre ny oppstart av peanøttallergi. Det er derfor betimelig å undersøke hvordan tidlig kosthold, spesielt med hensyn til høyproteinavvenningsdiett, påvirker fedme hos barn. Dette vil føre til utvikling av klarere veiledning i forhold til tidlig avvenningsdiett som strekker seg til andre høyproteinmatvarer, samtidig som det tas hensyn til risikoen for fedme hos barn.

EAT-kohortens natur betyr at barn mellom 4 og 6 måneder ble randomisert enten til en diett med lavt proteininnhold (SIG) eller til en diett med høyere proteininnhold (EIG): morsmelk inneholder omtrent 6 % energi fra protein mens EIG ble spurt å innta en diett som inneholder minst 15 % energi fra protein, mer enn det dobbelte av SIG. Denne kohorten gir derfor en unik mulighet til å utforske effekten av forskjellig energiforbruk fra kostholdsprotein på overvekt/fedme og markører for kardiovaskulær helse i senere barndom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1235

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i EAT-studien
  • Alder 8 år +/- 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig introduksjon
Seks vanlig allergifremkallende matvarer introdusert (i en tilfeldig tildelt rekkefølge) i kostholdet til spedbarn som utelukkende ammes fra ca. 3 måneders alder.
Inntak av 2g/uke kumelk, høneegg, hvete, peanøtt, sesam og fiskeprotein fra 3 måneders alder (ved siden av amming)
Ingen inngripen: Standard introduksjon
Spedbarn fulgte UK DoH standard råd for avvenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk sensibilisering
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i totalt antall kumulative sensibiliseringer for de seks studiene matallergenene ved 8 år
3 år
Matallergi
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i kumulativ matallergi (utfordring bekreftet) t de seks studiematene i en alder av 8
3 år
Barnehelse
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i andel barn som er klassifisert som overvektige eller overvektige som bestemt av deres BMI og/eller BMI z-score
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre allergiske sensibiliseringer
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i andel barn med SPT-sensibilisering for ytterligere matallergener (hasselnøtter, paranøtter, cashew, mandel og valnøtt) og aero-allergener (timotegress, bjørkepollen, husstøvmidd, katt- og hundedass).
3 år
Mekanismer for allergi
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i spesifikke IgE, IgG og IgG4 til peanøtter, egg, sesam og aeroallergener
3 år
Cøliaki
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av cøliaki ved bruk av cøliakiantistofftest (tTG IgA) screeningtest
3 år
Atopisk dermatitt
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av atopisk dematitt
3 år
Allergisk rhinokonjunktivitt
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av sesongmessig og flerårig rhinokonjunktivitt
3 år
Astma
Tidsramme: 3 år
Mellom grupper forskjeller i prevalens av astma
3 år
Oralt allergisyndrom
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i prevalens av oralt allergisyndrom
3 år
Foreldre rapporterte matallergi
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i matreaksjonshistorie (foreldrerapportert matallergi med umiddelbar start)
3 år
Søskenallergi
Tidsramme: 3 år
Forekomst av søskenallergi (matallergi, eksem, astma og rhinitt)
3 år
ALDER Nivå i forbindelse med matallergi
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i AGE-nivåer i forbindelse med matallergier
3 år
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i hudfoldtykkelse (triceps og subscapular)
3 år
Omkretsmålinger
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i midtarm, midje og hodeomkrets
3 år
Antropometriske forhold
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i; justert vekt for høyde; midje; høydeforhold; høydejustert vektomkrets
3 år
Fettfri masse
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i fettfri masse
3 år
Konisitetsindeks
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i konisitetsindeks (beregnet fra midjeomkrets og høyde- og vektmål)
3 år
Kardiovaskulær helse
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppe forskjeller i andel barn med kardiovaskulære målinger utenfor forventet område
3 år
Vaskulær stivhet
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i vaskulær stivhet
3 år
ALDER
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i avanserte glykeringssluttprodukter (AGE)
3 år
Betennelse
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i betennelse (målt med IL=6; sensitiv CRP; TNF alfa; MCP-1; RANTES kjemokin
3 år
Metabolsk og endokrin
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i insulin, IGF-1 og leptin
3 år
Antall hvite celler
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i totalt antall hvite blodlegemer
3 år
Makronæringsstoffet inntak
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i makronæringsstoffinntak
3 år
Kostholdsvaner
Tidsramme: 3 år
Mellom gruppeforskjeller i masete spising
3 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Påvirkning av fysisk aktivitet på antropometri og målinger av kroppssammensetning
3 år
Genetiske påvirkninger
Tidsramme: 3 år
Påvirkning av foreldrenes størrelse på: høyde; vekt; midjeomkrets på deltakerens størrelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere