- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03495583
Badanie EAT-On: uczulenie, alergia i zdrowie dzieci
Wpływ wczesnego wprowadzenia pokarmów alergizujących, a następnie spożycia ad libitum, na uczulenia pokarmowe, alergie i wskaźniki stanu zdrowia dzieci w wieku 8 lat u niemowląt karmionych wyłącznie piersią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczulenie/alergia:
Alergia pokarmowa (FA) jest powszechna, jej rozpowszechnienie wzrasta i stanowi problem zdrowia publicznego w wielu krajach. FA w coraz większym stopniu wpływa na regiony geograficzne, w których wskaźniki FA były wcześniej niskie.(1-5) Dane z badania Inquiring About Tolerance (EAT), do którego włączono 1303 trzymiesięcznych dzieci karmionych wyłącznie piersią z ogólnej populacji, wykazały, że u 8% dzieci potwierdzono natychmiastowy początek FA w wieku trzech lat. Odpowiada to prawie 1 na 10 dzieci. (1) Wczesne wprowadzanie określonych alergenów pokarmowych do diety niemowląt jest skuteczną strategią zapobiegania FA. Wprowadzenie orzeszków ziemnych do diety niemowląt przed 11. miesiącem życia chroni przed rozwojem alergii na orzeszki ziemne w populacji wysokiego ryzyka, atopowej(6). Efekt ten utrzymywał się pomimo zaprzestania spożywania orzeszków ziemnych przez 12 miesięcy.(7) W badaniu EAT dzieci z populacji ogólnej zostały losowo przydzielone do grupy spożywającej sześć pokarmów powszechnie powodujących alergie (mleko krowie, jaja, orzeszki ziemne, pszenica, ryby i sezam) od czwartego miesiąca życia (grupa wczesnego wprowadzania (EIG)) lub do Zalecenia Departamentu Zdrowia (DoH) dotyczące karmienia wyłącznie piersią do około 6 miesiąca życia (standardowa grupa wprowadzająca (SIG)). Analiza per-protokołowa wykazała zmniejszenie jakiegokolwiek FA o 7,3% w porównaniu z 2,4% (p=0,01), w przypadku alergii na orzeszki ziemne o 2,5% w porównaniu z 0% (p=0,003) oraz w przypadku alergii na jaja o 5,5% w porównaniu z 1,4% (p=0,009) ) odpowiednio w SIG i HUIG. (8) W badaniu EAT, między 1 a 3 rokiem, analiza zamiaru leczenia (ITT) uczulenia na poszczególne pokarmy wykazała znaczący skumulowany efekt leczenia wynoszący 35% (p=0,0095) w EIG (dane niepublikowane). Ponadto w analizach per-protokołowych (PP) wykazaliśmy statystycznie istotną redukcję o 41,6% (p=0,01) wrażliwości na punktowy test skórny (SPT) na jakikolwiek pokarm po 1 roku i ponownie po 3 latach z 67,3% względna redukcja (RR) (p=0,002) w EIG. Odkrycia te były szczególnie istotne w przypadku poszczególnych rodzajów żywności; po 3 latach nastąpiła względna redukcja wrażliwości na nakłucia skórne na wszystkie poszczególne pokarmy, a zwłaszcza na orzeszki ziemne (RR 67,1% p=0,007).
FA jest stanem dynamicznym, w którym alergia na jajka i mleko zwykle rozwija się w okresie niemowlęcym i jest wyrastana, a alergia na orzeszki ziemne i sezam zwykle rozwija się w wieku od 3 do 6 lat i utrzymuje się do wieku dorosłego. Chociaż wczesne wprowadzanie pokarmów powszechnie wywołujących alergie jest skuteczne w zapobieganiu alergii pokarmowej we wczesnym dzieciństwie i w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), długowieczność tego nowatorskiego podejścia nie została przetestowana i niewiele wiadomo o tym, czy efekty te utrzymują się po konsumpcja ad libitum w „prawdziwym świecie”. Badanie EAT-On ma na celu zbadanie tego poprzez obserwację dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu EAT, gdy miały 8 lat i zbadanie naturalnej historii alergii pokarmowej oraz tego, w jaki sposób interwencja zastosowana, gdy dzieci miały 4- Wiek 6 miesięcy wpływa na uczulenie pokarmowe i kliniczną alergię pokarmową w wieku 8 lat.
Zdrowie dziecka:
Podczas gdy Ministerstwo Zdrowia Wielkiej Brytanii zaleca wyłączne karmienie piersią (EBF) do około szóstego miesiąca życia, badania sugerują, że udaje się to tylko 1% matek(9). Biorąc pod uwagę brak pokarmu pełnoporcjowego do 6 miesiąca życia, większość niemowląt będzie wymagać dodatkowego odżywiania w postaci mleka modyfikowanego i/lub stałych pokarmów odstawionych od piersi. Rzeczywiście, 75% niemowląt zostało wprowadzonych do pokarmu stałego przed ukończeniem 5 miesiąca życia (9). Konsekwencje żywieniowe różnych schematów odstawiania od piersi mogą mieć istotne konsekwencje dla wyników leczenia otyłości, ale rygorystyczne badania w tej dziedzinie są trudne do przeprowadzenia, między innymi ze względu na niezbędne kwestie etyczne, które dotyczą porównywania karmienia piersią z alternatywnymi lub uzupełniającymi strategiami żywieniowymi. Kohorta EAT stanowi wyjątkową okazję do dokładniejszego zbadania tej kwestii, ponieważ dieta spożywana przez dzieci, które wzięły udział w EIG badania EAT, zawiera znacznie więcej białka niż samo mleko matki. Badania dobrej jakości wykazały, że spożywanie mleka modyfikowanego o wysokiej zawartości białka we wczesnym niemowlęctwie zwiększa ryzyko nadwagi w późniejszym dzieciństwie w porównaniu z karmieniem piersią, ale nie badano wpływu spożywania pokarmów stałych o wysokiej zawartości białka wraz z karmieniem piersią we wczesnym okresie niemowlęcym. Większości niemowląt pokarmy stałe wprowadza się przed ukończeniem 6. 4 miesiąca życia (USA(12)), aby zapobiec nowemu wystąpieniu alergii na orzeszki ziemne. Dlatego nadszedł czas, aby zbadać, w jaki sposób wczesna dieta, szczególnie w odniesieniu do diety wysokobiałkowej, wpływa na otyłość u dzieci. Doprowadzi to do opracowania jaśniejszych wytycznych dotyczących diety we wczesnym okresie odstawiania od piersi, która obejmuje również inne produkty wysokobiałkowe, przy jednoczesnym uwzględnieniu ryzyka otyłości u dzieci.
Charakter kohorty EAT oznacza, że dzieci w wieku od 4 do 6 miesięcy zostały losowo przydzielone do diety o niższej zawartości białka (SIG) lub do diety o wyższej zawartości białka (EIG): mleko matki zawiera około 6% energii z białka, podczas gdy EIG poproszono o spożywać dietę zawierającą co najmniej 15% energii z białka, ponad dwukrotnie więcej niż SIG. Ta kohorta oferuje zatem wyjątkową okazję do zbadania wpływu zróżnicowanego zużycia energii i białka w diecie na nadwagę / otyłość i markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego w późniejszym dzieciństwie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Paediatric Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w badaniu EAT
- Wiek 8 lat +/- 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne wprowadzenie
Sześć powszechnie alergizujących pokarmów wprowadzonych (w przypadkowej kolejności) do diet niemowląt karmionych wyłącznie piersią od około 3 miesiąca życia.
|
Spożycie 2g/tydzień mleka krowiego, jaja kurzego, pszenicy, orzeszków ziemnych, sezamu i białka ryb od 3 miesiąca życia (obok karmienia piersią)
|
|
Brak interwencji: Standardowe wprowadzenie
Niemowlęta postępowały zgodnie ze standardowymi zaleceniami brytyjskiej DoH dotyczącymi odstawiania od piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczulenie alergiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiędzy grupami różnice w całkowitej liczbie skumulowanych uczuleń na sześć badanych alergenów pokarmowych w wieku 8 lat
|
3 lata
|
|
Alergia pokarmowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w skumulowanej alergii pokarmowej (wyzwanie potwierdzone) t sześć badanych pokarmów w wieku 8 lat
|
3 lata
|
|
Zdrowie dziecka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiędzy grupami różnice w proporcjach dzieci, które sklasyfikowały jako nadwagę lub otyłość na podstawie ich BMI i/lub BMI z-score
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inne uczulenia alergiczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice pomiędzy grupami w proporcjach dzieci z uczuleniem SPT na dodatkowe alergeny pokarmowe (orzechy laskowe, orzechy brazylijskie, orzechy nerkowca, migdały i orzechy włoskie) oraz alergeny wziewne (tymotka trawa, pyłki brzozy, roztocza kurzu domowego, sierść kota i psa).
|
3 lata
|
|
Mechanizmy alergii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Między grupami różnice w swoistych IgE, IgG i IgG4 na orzeszki ziemne, jajka, sezam i alergeny wziewne
|
3 lata
|
|
Celiakia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w częstości występowania celiakii za pomocą testu przesiewowego na przeciwciała celiakii (tTG IgA).
|
3 lata
|
|
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w częstości występowania atopowego zapalenia skóry
|
3 lata
|
|
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Między grupami różnice w częstości występowania sezonowego i całorocznego nieżytu nosa i spojówek
|
3 lata
|
|
Astma
Ramy czasowe: 3 lata
|
Między grupami różnice w częstości występowania astmy
|
3 lata
|
|
Zespół alergii jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w częstości występowania zespołu alergii jamy ustnej
|
3 lata
|
|
Rodzic zgłosił alergię pokarmową
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w historii reakcji na pokarm (zgłoszona przez rodziców natychmiastowa alergia pokarmowa)
|
3 lata
|
|
Alergia rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania alergii u rodzeństwa (alergie pokarmowe, egzema, astma i nieżyt nosa)
|
3 lata
|
|
Poziom AGE w związku z alergiami pokarmowymi
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w poziomach AGE w związku z alergiami pokarmowymi
|
3 lata
|
|
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w grubości fałdu skórnego (na tricepsie i pod łopatką)
|
3 lata
|
|
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiędzy grupami różnice w obwodzie przedramienia, talii i głowy
|
3 lata
|
|
Współczynniki antropometryczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Między grupami różnice w; waga dostosowana do wzrostu; talia; stosunek wysokości; obwód wagi dostosowany do wzrostu
|
3 lata
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiędzy grupami różnice w masie beztłuszczowej
|
3 lata
|
|
Indeks stożkowatości
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami we wskaźniku stożkowatości (obliczonym na podstawie obwodu pasa oraz pomiarów wzrostu i masy ciała)
|
3 lata
|
|
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Między grupami różnice w odsetku dzieci z pomiarami sercowo-naczyniowymi poza oczekiwanym zakresem
|
3 lata
|
|
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w sztywności naczyń
|
3 lata
|
|
WIEK
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w końcowych produktach zaawansowanej glikacji (AGE)
|
3 lata
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pomiędzy grupami różnice w stanie zapalnym (mierzone przy użyciu IL=6; czułe CRP; TNF alfa; MCP-1; chemokina RANTES
|
3 lata
|
|
Metaboliczne i hormonalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Między grupami różnice w insulinie, IGF-1 i leptynie
|
3 lata
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w całkowitej liczbie białych krwinek
|
3 lata
|
|
Spożycie makroskładników w diecie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Między grupami różnice w spożyciu makroskładników
|
3 lata
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 3 lata
|
Różnice między grupami w wybrednym jedzeniu
|
3 lata
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wpływ aktywności fizycznej na pomiary antropometryczne i składu ciała
|
3 lata
|
|
Wpływy genetyczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wpływ wielkości rodziców na: wzrost; waga; obwód w pasie do wzrostu uczestnika
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN2551
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .