Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie EAT-On: uczulenie, alergia i zdrowie dzieci

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: King's College London

Wpływ wczesnego wprowadzenia pokarmów alergizujących, a następnie spożycia ad libitum, na uczulenia pokarmowe, alergie i wskaźniki stanu zdrowia dzieci w wieku 8 lat u niemowląt karmionych wyłącznie piersią

Badanie EAT wykazało zmniejszenie zarówno uczulenia (na wszystkie pokarmy), jak i klinicznej alergii pokarmowej (na orzeszki ziemne i jaja) wśród dzieci, które wcześnie spożywały pokarmy powodujące alergie, w porównaniu z tymi, które przestrzegały standardowych rządowych zaleceń żywieniowych i spożywały wyłącznie mleko matki przez pierwsze 6 miesięcy życia. Badanie EAT-On ma na celu ustalenie, czy efekty obserwowane po 3 latach w badaniu EAT reprezentują opóźnienie w wystąpieniu FA lub trwałą tolerancję. EAT-On zbada również historię naturalną (pojawienie się i ustąpienie) FA w dzieciństwie; kształtując w ten sposób plany dietetyczne i lecznicze dla pacjentów z alergią. Odkrycia będą stanowić podstawę przyszłych badań i zaleceń dotyczących odstawiania od piersi w celu zapobiegania FA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczulenie/alergia:

Alergia pokarmowa (FA) jest powszechna, jej rozpowszechnienie wzrasta i stanowi problem zdrowia publicznego w wielu krajach. FA w coraz większym stopniu wpływa na regiony geograficzne, w których wskaźniki FA były wcześniej niskie.(1-5) Dane z badania Inquiring About Tolerance (EAT), do którego włączono 1303 trzymiesięcznych dzieci karmionych wyłącznie piersią z ogólnej populacji, wykazały, że u 8% dzieci potwierdzono natychmiastowy początek FA w wieku trzech lat. Odpowiada to prawie 1 na 10 dzieci. (1) Wczesne wprowadzanie określonych alergenów pokarmowych do diety niemowląt jest skuteczną strategią zapobiegania FA. Wprowadzenie orzeszków ziemnych do diety niemowląt przed 11. miesiącem życia chroni przed rozwojem alergii na orzeszki ziemne w populacji wysokiego ryzyka, atopowej(6). Efekt ten utrzymywał się pomimo zaprzestania spożywania orzeszków ziemnych przez 12 miesięcy.(7) W badaniu EAT dzieci z populacji ogólnej zostały losowo przydzielone do grupy spożywającej sześć pokarmów powszechnie powodujących alergie (mleko krowie, jaja, orzeszki ziemne, pszenica, ryby i sezam) od czwartego miesiąca życia (grupa wczesnego wprowadzania (EIG)) lub do Zalecenia Departamentu Zdrowia (DoH) dotyczące karmienia wyłącznie piersią do około 6 miesiąca życia (standardowa grupa wprowadzająca (SIG)). Analiza per-protokołowa wykazała zmniejszenie jakiegokolwiek FA o 7,3% w porównaniu z 2,4% (p=0,01), w przypadku alergii na orzeszki ziemne o 2,5% w porównaniu z 0% (p=0,003) oraz w przypadku alergii na jaja o 5,5% w porównaniu z 1,4% (p=0,009) ) odpowiednio w SIG i HUIG. (8) W badaniu EAT, między 1 a 3 rokiem, analiza zamiaru leczenia (ITT) uczulenia na poszczególne pokarmy wykazała znaczący skumulowany efekt leczenia wynoszący 35% (p=0,0095) w EIG (dane niepublikowane). Ponadto w analizach per-protokołowych (PP) wykazaliśmy statystycznie istotną redukcję o 41,6% (p=0,01) wrażliwości na punktowy test skórny (SPT) na jakikolwiek pokarm po 1 roku i ponownie po 3 latach z 67,3% względna redukcja (RR) (p=0,002) w EIG. Odkrycia te były szczególnie istotne w przypadku poszczególnych rodzajów żywności; po 3 latach nastąpiła względna redukcja wrażliwości na nakłucia skórne na wszystkie poszczególne pokarmy, a zwłaszcza na orzeszki ziemne (RR 67,1% p=0,007).

FA jest stanem dynamicznym, w którym alergia na jajka i mleko zwykle rozwija się w okresie niemowlęcym i jest wyrastana, a alergia na orzeszki ziemne i sezam zwykle rozwija się w wieku od 3 do 6 lat i utrzymuje się do wieku dorosłego. Chociaż wczesne wprowadzanie pokarmów powszechnie wywołujących alergie jest skuteczne w zapobieganiu alergii pokarmowej we wczesnym dzieciństwie i w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), długowieczność tego nowatorskiego podejścia nie została przetestowana i niewiele wiadomo o tym, czy efekty te utrzymują się po konsumpcja ad libitum w „prawdziwym świecie”. Badanie EAT-On ma na celu zbadanie tego poprzez obserwację dzieci, które wcześniej brały udział w badaniu EAT, gdy miały 8 lat i zbadanie naturalnej historii alergii pokarmowej oraz tego, w jaki sposób interwencja zastosowana, gdy dzieci miały 4- Wiek 6 miesięcy wpływa na uczulenie pokarmowe i kliniczną alergię pokarmową w wieku 8 lat.

Zdrowie dziecka:

Podczas gdy Ministerstwo Zdrowia Wielkiej Brytanii zaleca wyłączne karmienie piersią (EBF) do około szóstego miesiąca życia, badania sugerują, że udaje się to tylko 1% matek(9). Biorąc pod uwagę brak pokarmu pełnoporcjowego do 6 miesiąca życia, większość niemowląt będzie wymagać dodatkowego odżywiania w postaci mleka modyfikowanego i/lub stałych pokarmów odstawionych od piersi. Rzeczywiście, 75% niemowląt zostało wprowadzonych do pokarmu stałego przed ukończeniem 5 miesiąca życia (9). Konsekwencje żywieniowe różnych schematów odstawiania od piersi mogą mieć istotne konsekwencje dla wyników leczenia otyłości, ale rygorystyczne badania w tej dziedzinie są trudne do przeprowadzenia, między innymi ze względu na niezbędne kwestie etyczne, które dotyczą porównywania karmienia piersią z alternatywnymi lub uzupełniającymi strategiami żywieniowymi. Kohorta EAT stanowi wyjątkową okazję do dokładniejszego zbadania tej kwestii, ponieważ dieta spożywana przez dzieci, które wzięły udział w EIG badania EAT, zawiera znacznie więcej białka niż samo mleko matki. Badania dobrej jakości wykazały, że spożywanie mleka modyfikowanego o wysokiej zawartości białka we wczesnym niemowlęctwie zwiększa ryzyko nadwagi w późniejszym dzieciństwie w porównaniu z karmieniem piersią, ale nie badano wpływu spożywania pokarmów stałych o wysokiej zawartości białka wraz z karmieniem piersią we wczesnym okresie niemowlęcym. Większości niemowląt pokarmy stałe wprowadza się przed ukończeniem 6. 4 miesiąca życia (USA(12)), aby zapobiec nowemu wystąpieniu alergii na orzeszki ziemne. Dlatego nadszedł czas, aby zbadać, w jaki sposób wczesna dieta, szczególnie w odniesieniu do diety wysokobiałkowej, wpływa na otyłość u dzieci. Doprowadzi to do opracowania jaśniejszych wytycznych dotyczących diety we wczesnym okresie odstawiania od piersi, która obejmuje również inne produkty wysokobiałkowe, przy jednoczesnym uwzględnieniu ryzyka otyłości u dzieci.

Charakter kohorty EAT oznacza, że ​​dzieci w wieku od 4 do 6 miesięcy zostały losowo przydzielone do diety o niższej zawartości białka (SIG) lub do diety o wyższej zawartości białka (EIG): mleko matki zawiera około 6% energii z białka, podczas gdy EIG poproszono o spożywać dietę zawierającą co najmniej 15% energii z białka, ponad dwukrotnie więcej niż SIG. Ta kohorta oferuje zatem wyjątkową okazję do zbadania wpływu zróżnicowanego zużycia energii i białka w diecie na nadwagę / otyłość i markery zdrowia układu sercowo-naczyniowego w późniejszym dzieciństwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1235

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy udział w badaniu EAT
  • Wiek 8 lat +/- 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne wprowadzenie
Sześć powszechnie alergizujących pokarmów wprowadzonych (w przypadkowej kolejności) do diet niemowląt karmionych wyłącznie piersią od około 3 miesiąca życia.
Spożycie 2g/tydzień mleka krowiego, jaja kurzego, pszenicy, orzeszków ziemnych, sezamu i białka ryb od 3 miesiąca życia (obok karmienia piersią)
Brak interwencji: Standardowe wprowadzenie
Niemowlęta postępowały zgodnie ze standardowymi zaleceniami brytyjskiej DoH dotyczącymi odstawiania od piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczulenie alergiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiędzy grupami różnice w całkowitej liczbie skumulowanych uczuleń na sześć badanych alergenów pokarmowych w wieku 8 lat
3 lata
Alergia pokarmowa
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w skumulowanej alergii pokarmowej (wyzwanie potwierdzone) t sześć badanych pokarmów w wieku 8 lat
3 lata
Zdrowie dziecka
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiędzy grupami różnice w proporcjach dzieci, które sklasyfikowały jako nadwagę lub otyłość na podstawie ich BMI i/lub BMI z-score
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne uczulenia alergiczne
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice pomiędzy grupami w proporcjach dzieci z uczuleniem SPT na dodatkowe alergeny pokarmowe (orzechy laskowe, orzechy brazylijskie, orzechy nerkowca, migdały i orzechy włoskie) oraz alergeny wziewne (tymotka trawa, pyłki brzozy, roztocza kurzu domowego, sierść kota i psa).
3 lata
Mechanizmy alergii
Ramy czasowe: 3 lata
Między grupami różnice w swoistych IgE, IgG i IgG4 na orzeszki ziemne, jajka, sezam i alergeny wziewne
3 lata
Celiakia
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w częstości występowania celiakii za pomocą testu przesiewowego na przeciwciała celiakii (tTG IgA).
3 lata
Atopowe zapalenie skóry
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w częstości występowania atopowego zapalenia skóry
3 lata
Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: 3 lata
Między grupami różnice w częstości występowania sezonowego i całorocznego nieżytu nosa i spojówek
3 lata
Astma
Ramy czasowe: 3 lata
Między grupami różnice w częstości występowania astmy
3 lata
Zespół alergii jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w częstości występowania zespołu alergii jamy ustnej
3 lata
Rodzic zgłosił alergię pokarmową
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w historii reakcji na pokarm (zgłoszona przez rodziców natychmiastowa alergia pokarmowa)
3 lata
Alergia rodzeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania alergii u rodzeństwa (alergie pokarmowe, egzema, astma i nieżyt nosa)
3 lata
Poziom AGE w związku z alergiami pokarmowymi
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w poziomach AGE w związku z alergiami pokarmowymi
3 lata
Grubość fałdu skórnego
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w grubości fałdu skórnego (na tricepsie i pod łopatką)
3 lata
Pomiary obwodu
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiędzy grupami różnice w obwodzie przedramienia, talii i głowy
3 lata
Współczynniki antropometryczne
Ramy czasowe: 3 lata
Między grupami różnice w; waga dostosowana do wzrostu; talia; stosunek wysokości; obwód wagi dostosowany do wzrostu
3 lata
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiędzy grupami różnice w masie beztłuszczowej
3 lata
Indeks stożkowatości
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami we wskaźniku stożkowatości (obliczonym na podstawie obwodu pasa oraz pomiarów wzrostu i masy ciała)
3 lata
Zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 3 lata
Między grupami różnice w odsetku dzieci z pomiarami sercowo-naczyniowymi poza oczekiwanym zakresem
3 lata
Sztywność naczyń
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w sztywności naczyń
3 lata
WIEK
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w końcowych produktach zaawansowanej glikacji (AGE)
3 lata
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 lata
Pomiędzy grupami różnice w stanie zapalnym (mierzone przy użyciu IL=6; czułe CRP; TNF alfa; MCP-1; chemokina RANTES
3 lata
Metaboliczne i hormonalne
Ramy czasowe: 3 lata
Między grupami różnice w insulinie, IGF-1 i leptynie
3 lata
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w całkowitej liczbie białych krwinek
3 lata
Spożycie makroskładników w diecie
Ramy czasowe: 3 lata
Między grupami różnice w spożyciu makroskładników
3 lata
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 3 lata
Różnice między grupami w wybrednym jedzeniu
3 lata
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ aktywności fizycznej na pomiary antropometryczne i składu ciała
3 lata
Wpływy genetyczne
Ramy czasowe: 3 lata
Wpływ wielkości rodziców na: wzrost; waga; obwód w pasie do wzrostu uczestnika
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj