Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EAT-On-tutkimus: herkistyminen, allergia ja lasten terveys

keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: King's College London

Allergeenisten elintarvikkeiden varhaisen käyttöönoton ja sen jälkeen ad libitum -kulutuksen vaikutukset ruoka-allergian herkistymiseen, allergiaan ja lasten terveyteen 8-vuotiaana yksinomaan rintaruokittujen imeväisten osalta

EAT-tutkimus osoitti sekä herkistymisen (kaikille elintarvikkeille) että kliinisen ruoka-aineallergian (maapähkinöille ja kananmunalle) vähentymisen lapsilla, jotka söivät allergeenista ruokaa varhain verrattuna niihin, jotka noudattivat valtion ruokintaohjeita käyttää yksinomaan rintamaitoa ensimmäisen 6 kuukauden ajan. elämästä. EAT-On-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko EAT-tutkimuksessa kolmen vuoden kuluttua havaitut vaikutukset viivästynyttä FA:n alkamisessa tai jatkuvaa toleranssia. EAT-On tutkii myös FA:n luonnollista historiaa (ilmentyminen ja erottuminen) lapsuudessa; täten allergisten potilaiden ruokavalio- ja hoitosuunnitelmien laatiminen. Löydökset auttavat tulevaa tutkimusta ja vieroitussuosituksia FA ehkäisemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Herkistyminen/allergia:

Ruoka-aineallergia (FA) on yleinen, sen esiintyvyys lisääntyy ja se on kansanterveysongelma monissa maissa. FA vaikuttaa yhä enemmän maantieteellisiin alueisiin, joilla FA:n määrät olivat aiemmin alhaiset.(1-5) Tiedot Inquiring About Tolerance (EAT) -tutkimuksesta, johon otettiin mukaan 1303 yksinomaan rintaruokittua kolmen kuukauden ikäistä vauvaa väestöstä, osoittivat, että 8 %:lla lapsista oli todettu välittömästi alkava FA kolmen vuoden iässä. Tämä vastaa lähes yhtä lasta 10:stä. (1) Tiettyjen ruoka-allergeenien varhainen lisääminen pikkulasten ruokavalioon on onnistunut strategia FA:n ehkäisyssä. Maapähkinän sisällyttäminen pikkulasten ruokavalioon ennen 11 kuukauden ikää, suojattu maapähkinäallergian kehittymiseltä korkean riskin atooppisessa populaatiossa.(6) Tämä vaikutus säilyi huolimatta maapähkinöiden käytön lopettamisesta 12 kuukauden ajan.(7) EAT-tutkimuksessa lapset yleisestä väestöstä satunnaistettiin joko syömään kuutta yleisesti allergiaa aiheuttavaa ruokaa (lehmänmaito, kananmuna, maapähkinä, vehnä, kala ja seesami) neljän kuukauden iästä alkaen (Early Introduction Group (EIG)) tai seuraamaan. Terveysministeriö (DoH) neuvoo, että imetät yksinomaan noin 6 kuukauden ikään asti (standardin käyttöönottoryhmä (SIG)). Protokollakohtainen analyysi paljasti minkä tahansa FA:n alenemisen 7,3 % verrattuna 2,4 %:iin (p = 0,01), maapähkinäallergiassa 2,5 % vs. 0 % (p = 0,003) ja munaallergiassa 5,5 % vs. 1,4 % (p = 0,009) ) SIG:ssä ja EIG:ssä. (8) EAT-tutkimuksessa 1–3 vuoden välillä yksittäisille elintarvikkeille herkistymisen intensiteet-to-treat -analyysi (ITT) osoitti merkittävän 35 prosentin kumulatiivisen hoitovaikutuksen (p=0,0095) EIG:ssä (julkaisemattomat tiedot). Lisäksi protokollakohtaisissa analyyseissä (PP) osoitimme tilastollisesti merkitsevän 41,6 %:n (p=0,01) pienenemisen ihopistokokeen (SPT) herkkyydessä mille tahansa elintarvikkeelle 1 vuoden kohdalla ja jälleen 3 vuoden kohdalla 67,3 %:lla. suhteellinen vähennys (RR) (p=0,002) EIG:ssä. Nämä havainnot olivat erityisen merkittäviä yksittäisten elintarvikkeiden kohdalla; 3 vuoden kohdalla ihon pistoherkkyys väheni suhteellisesti kaikille yksittäisille elintarvikkeille ja erityisesti maapähkinöille (RR 67,1 % p=0,007).

FA on dynaaminen sairaus, jossa muna- ja maitoallergia kehittyy tyypillisesti lapsenkengissä ja kasvaa pois, ja maapähkinä- ja seesamiallergia kehittyy yleensä 3-6-vuotiaana ja jatkuu aikuisikään asti. Vaikka yleisesti allergiaa aiheuttavien elintarvikkeiden varhainen käyttöönotto on tehokas ruoka-aineallergioiden ehkäisyssä varhaislapsuudessa ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) rajoissa, tämän uudenlaisen lähestymistavan pitkäikäisyyttä ei ole testattu, ja tiedetään vain vähän siitä, säilyvätkö nämä vaikutukset "todellisen maailman" ad libitum -kulutus. EAT-On Study pyrkii tutkimaan tätä seuraamalla EAT-tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneita lapsia 8-vuotiaana ja tutkimalla ruoka-aineallergian luonnollista historiaa ja kuinka interventio sovellettiin lasten ollessa 4-vuotiaita. 6 kuukauden ikä vaikuttaa ruoka-allergiseen herkistymiseen ja kliiniseen ruoka-allergiaan 8-vuotiaana.

Lasten terveys:

Vaikka Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö suosittelee yksinomaista imetystä (EBF) noin kuuden kuukauden ikään asti, tutkimukset osoittavat, että vain 1 % äideistä saavuttaa tämän(9). Koska EBF:n puuttuminen 6 kuukauden ikään asti, suurin osa pikkulapsista tarvitsee lisäravintoa maidosta ja/tai kiinteistä vieroitusruoista. Itse asiassa 75 % vauvoista on saanut kiinteää ruokaa 5 kuukauden ikään mennessä (9). Erilaisten vieroitusohjelmien ravitsemuksellisilla seurauksilla voi olla merkittäviä seurauksia liikalihavuuden tuloksiin, mutta tiukkoja kokeita tällä alueella on vaikea suorittaa, ei vähiten välttämättömien eettisten huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyvät imetyksen ja vaihtoehtoisten tai täydentävien ruokintastrategioiden vertailuun. EAT-kohortti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia tätä kysymystä edelleen, sillä EAT-tutkimuksen EIG-tutkimukseen osallistuneiden lasten ruokavaliossa on paljon enemmän proteiinia kuin pelkässä äidinmaidossa. Laadukkaat tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiinipitoisen maidon nauttiminen varhaislapsuudessa lisää ylipainon riskiä myöhemmässä lapsuudessa imetykseen verrattuna, mutta proteiinipitoisen kiinteän ruoan kulutuksen vaikutusta imetyksen rinnalla varhaislapsuudessa ei ole tutkittu. Suurin osa vauvoista syö kiinteää ruokaa ennen 6 kuukauden ikää, ja päivitetyissä ohjeissa suositellaan proteiinipitoisen ruoan (maapähkinä) käyttöönottoa "noin 6 kuukauden iästä" (Yhdistynyt kuningaskunta(10) ja Australia(11)) tai 4 kuukauden iässä (USA(12)) uusien maapähkinäallergian puhkeamisen estämiseksi. Siksi on ajankohtaista tutkia, kuinka varhainen ruokavalio, erityisesti proteiinipitoisen vieroitusruokavalion osalta, vaikuttaa lasten liikalihavuuteen. Tämä johtaa selkeämmän ohjeistuksen kehittämiseen varhaisen vieroitusruokavalion osalta, joka ulottuu myös muihin proteiinipitoisiin ruokiin, ja samalla huomioidaan lasten liikalihavuuden riski.

EAT-kohortin luonne tarkoittaa, että 4–6 kuukauden ikäiset lapset satunnaistettiin joko vähäproteiinisempaan ruokavalioon (SIG) tai proteiinipitoisempaan ruokavalioon (EIG): äidinmaito sisältää noin 6 % energiaa proteiinista, kun taas EIG:ltä kysyttiin. syödä ruokavaliota, joka sisältää vähintään 15 % energiaa proteiinista, mikä on yli kaksinkertainen SIG:hen verrattuna. Tämä kohortti tarjoaa siksi ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ruokavalion proteiinista poikkeavan energiankulutuksen vaikutusta ylipainoon/lihavuuteen ja sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin myöhemmässä lapsuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1235

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen EAT-tutkimukseen
  • Ikä 8 vuotta +/- 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen esittely
Kuusi yleisesti allergiaa aiheuttavaa ruokaa on lisätty (satunnaisessa järjestyksessä) yksinomaan rintaruokittujen vauvojen ruokavalioon noin 3 kuukauden iästä alkaen.
Lehmänmaidon, kananmunan, vehnän, maapähkinä-, seesamin- ja kalaproteiinin kulutus 2g/viikko 3 kuukauden iästä alkaen (imetyksen yhteydessä)
Ei väliintuloa: Normaali esittely
Vauvat noudattivat Yhdistyneen kuningaskunnan DoH:n standardisuosituksia vieroittamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Allerginen herkistyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot kumulatiivisten herkistymien kokonaismäärässä kuudelle tutkimuksen ruoka-allergeenille 8-vuotiaana
3 vuotta
Ruoka-allergia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot kumulatiivisessa ruoka-aineallergiassa (haaste vahvistettu) kuudessa tutkimusruoassa 8-vuotiaana
3 vuotta
Lasten terveys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot ylipainoisiksi tai lihaviksi luokiteltujen lasten suhteissa BMI- ja/tai BMIz-pisteiden perusteella
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut allergiset herkistymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot SPT-herkistyneiden lasten osuudessa muille ruoka-allergeeneille (hasselpähkinä, parapähkinä, cashew, manteli ja saksanpähkinä) ja aeroallergeenit (timoteinruoho, koivun siitepöly, pölypunkki, kissan ja koiran hilse).
3 vuotta
Allergian mekanismit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot spesifisessä IgE:ssä, IgG:ssä ja IgG4:ssä maapähkinään, kananmunaan, seesamiin ja aeroallergeeneihin
3 vuotta
Keliakia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset keliakian esiintyvyyden erot keliakiavasta-ainetestillä (tTG IgA) seulontatestillä
3 vuotta
Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot atooppisen dematiitin esiintyvyydessä
3 vuotta
Allerginen rinokonjunktiviitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot kausittaisen ja ympärivuotisen rinokonjunktiviitin esiintyvyydessä
3 vuotta
Astma
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot astman esiintyvyydessä
3 vuotta
Suun allergiaoireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot suun allergiaoireyhtymän esiintyvyyden suhteen
3 vuotta
Vanhempi ilmoitti ruoka-aineallergistaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot ruokareaktiohistoriassa (vanhemman ilmoittama välittömästi alkava ruoka-allergia)
3 vuotta
Sisarusten allergiat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Sisarusten allergioiden esiintyvyys (ruokaallergiat, ekseema, astma ja nuha)
3 vuotta
Ikätaso ruoka-aineallergioiden yhteydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot AGE-tasoissa ruoka-aineallergioiden yhteydessä
3 vuotta
Ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot ihopoimujen paksuudessa (triceps ja lapaluun)
3 vuotta
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot käsivarren, vyötärön ja pään ympärysmitassa
3 vuotta
Antropometriset suhteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot; korkeuden mukaan säädetty paino; vyötärö; korkeussuhde; korkeussäädettävä painonympärysmitta
3 vuotta
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot rasvattomassa massassa
3 vuotta
Kartioisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot kartiokkuusindeksissä (laskettu vyötärön ympärysmitan sekä pituuden ja painon mittauksista)
3 vuotta
Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot niiden lasten osuudessa, joiden sydän- ja verisuonimittaukset ovat odotetun alueen ulkopuolella
3 vuotta
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot verisuonten jäykkyydessä
3 vuotta
IKÄ
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot kehittyneissä glykaation lopputuotteissa (AGE)
3 vuotta
Tulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset tulehduksen erot (mitattu käyttämällä IL=6; herkkä CRP; TNF-alfa; MCP-1; RANTES-kemokiini
3 vuotta
Metabolinen ja endokriininen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot insuliinissa, IGF-1:ssä ja leptiinissä
3 vuotta
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot valkosolujen kokonaismäärässä
3 vuotta
Makroravinteiden saanti ravinnosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot makroravinteiden saannissa
3 vuotta
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ryhmien väliset erot kiukkuisessa syömisessä
3 vuotta
Liikunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus antropometriaan ja kehon koostumuksen mittauksiin
3 vuotta
Geneettiset vaikutteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vanhempien koon vaikutus: pituus; paino; vyötärön ympärysmitta osallistujan koon mukaan
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa