- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03495583
EAT-On-tutkimus: herkistyminen, allergia ja lasten terveys
Allergeenisten elintarvikkeiden varhaisen käyttöönoton ja sen jälkeen ad libitum -kulutuksen vaikutukset ruoka-allergian herkistymiseen, allergiaan ja lasten terveyteen 8-vuotiaana yksinomaan rintaruokittujen imeväisten osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Herkistyminen/allergia:
Ruoka-aineallergia (FA) on yleinen, sen esiintyvyys lisääntyy ja se on kansanterveysongelma monissa maissa. FA vaikuttaa yhä enemmän maantieteellisiin alueisiin, joilla FA:n määrät olivat aiemmin alhaiset.(1-5) Tiedot Inquiring About Tolerance (EAT) -tutkimuksesta, johon otettiin mukaan 1303 yksinomaan rintaruokittua kolmen kuukauden ikäistä vauvaa väestöstä, osoittivat, että 8 %:lla lapsista oli todettu välittömästi alkava FA kolmen vuoden iässä. Tämä vastaa lähes yhtä lasta 10:stä. (1) Tiettyjen ruoka-allergeenien varhainen lisääminen pikkulasten ruokavalioon on onnistunut strategia FA:n ehkäisyssä. Maapähkinän sisällyttäminen pikkulasten ruokavalioon ennen 11 kuukauden ikää, suojattu maapähkinäallergian kehittymiseltä korkean riskin atooppisessa populaatiossa.(6) Tämä vaikutus säilyi huolimatta maapähkinöiden käytön lopettamisesta 12 kuukauden ajan.(7) EAT-tutkimuksessa lapset yleisestä väestöstä satunnaistettiin joko syömään kuutta yleisesti allergiaa aiheuttavaa ruokaa (lehmänmaito, kananmuna, maapähkinä, vehnä, kala ja seesami) neljän kuukauden iästä alkaen (Early Introduction Group (EIG)) tai seuraamaan. Terveysministeriö (DoH) neuvoo, että imetät yksinomaan noin 6 kuukauden ikään asti (standardin käyttöönottoryhmä (SIG)). Protokollakohtainen analyysi paljasti minkä tahansa FA:n alenemisen 7,3 % verrattuna 2,4 %:iin (p = 0,01), maapähkinäallergiassa 2,5 % vs. 0 % (p = 0,003) ja munaallergiassa 5,5 % vs. 1,4 % (p = 0,009) ) SIG:ssä ja EIG:ssä. (8) EAT-tutkimuksessa 1–3 vuoden välillä yksittäisille elintarvikkeille herkistymisen intensiteet-to-treat -analyysi (ITT) osoitti merkittävän 35 prosentin kumulatiivisen hoitovaikutuksen (p=0,0095) EIG:ssä (julkaisemattomat tiedot). Lisäksi protokollakohtaisissa analyyseissä (PP) osoitimme tilastollisesti merkitsevän 41,6 %:n (p=0,01) pienenemisen ihopistokokeen (SPT) herkkyydessä mille tahansa elintarvikkeelle 1 vuoden kohdalla ja jälleen 3 vuoden kohdalla 67,3 %:lla. suhteellinen vähennys (RR) (p=0,002) EIG:ssä. Nämä havainnot olivat erityisen merkittäviä yksittäisten elintarvikkeiden kohdalla; 3 vuoden kohdalla ihon pistoherkkyys väheni suhteellisesti kaikille yksittäisille elintarvikkeille ja erityisesti maapähkinöille (RR 67,1 % p=0,007).
FA on dynaaminen sairaus, jossa muna- ja maitoallergia kehittyy tyypillisesti lapsenkengissä ja kasvaa pois, ja maapähkinä- ja seesamiallergia kehittyy yleensä 3-6-vuotiaana ja jatkuu aikuisikään asti. Vaikka yleisesti allergiaa aiheuttavien elintarvikkeiden varhainen käyttöönotto on tehokas ruoka-aineallergioiden ehkäisyssä varhaislapsuudessa ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) rajoissa, tämän uudenlaisen lähestymistavan pitkäikäisyyttä ei ole testattu, ja tiedetään vain vähän siitä, säilyvätkö nämä vaikutukset "todellisen maailman" ad libitum -kulutus. EAT-On Study pyrkii tutkimaan tätä seuraamalla EAT-tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneita lapsia 8-vuotiaana ja tutkimalla ruoka-aineallergian luonnollista historiaa ja kuinka interventio sovellettiin lasten ollessa 4-vuotiaita. 6 kuukauden ikä vaikuttaa ruoka-allergiseen herkistymiseen ja kliiniseen ruoka-allergiaan 8-vuotiaana.
Lasten terveys:
Vaikka Yhdistyneen kuningaskunnan terveysministeriö suosittelee yksinomaista imetystä (EBF) noin kuuden kuukauden ikään asti, tutkimukset osoittavat, että vain 1 % äideistä saavuttaa tämän(9). Koska EBF:n puuttuminen 6 kuukauden ikään asti, suurin osa pikkulapsista tarvitsee lisäravintoa maidosta ja/tai kiinteistä vieroitusruoista. Itse asiassa 75 % vauvoista on saanut kiinteää ruokaa 5 kuukauden ikään mennessä (9). Erilaisten vieroitusohjelmien ravitsemuksellisilla seurauksilla voi olla merkittäviä seurauksia liikalihavuuden tuloksiin, mutta tiukkoja kokeita tällä alueella on vaikea suorittaa, ei vähiten välttämättömien eettisten huolenaiheiden vuoksi, jotka liittyvät imetyksen ja vaihtoehtoisten tai täydentävien ruokintastrategioiden vertailuun. EAT-kohortti tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia tätä kysymystä edelleen, sillä EAT-tutkimuksen EIG-tutkimukseen osallistuneiden lasten ruokavaliossa on paljon enemmän proteiinia kuin pelkässä äidinmaidossa. Laadukkaat tutkimukset ovat osoittaneet, että proteiinipitoisen maidon nauttiminen varhaislapsuudessa lisää ylipainon riskiä myöhemmässä lapsuudessa imetykseen verrattuna, mutta proteiinipitoisen kiinteän ruoan kulutuksen vaikutusta imetyksen rinnalla varhaislapsuudessa ei ole tutkittu. Suurin osa vauvoista syö kiinteää ruokaa ennen 6 kuukauden ikää, ja päivitetyissä ohjeissa suositellaan proteiinipitoisen ruoan (maapähkinä) käyttöönottoa "noin 6 kuukauden iästä" (Yhdistynyt kuningaskunta(10) ja Australia(11)) tai 4 kuukauden iässä (USA(12)) uusien maapähkinäallergian puhkeamisen estämiseksi. Siksi on ajankohtaista tutkia, kuinka varhainen ruokavalio, erityisesti proteiinipitoisen vieroitusruokavalion osalta, vaikuttaa lasten liikalihavuuteen. Tämä johtaa selkeämmän ohjeistuksen kehittämiseen varhaisen vieroitusruokavalion osalta, joka ulottuu myös muihin proteiinipitoisiin ruokiin, ja samalla huomioidaan lasten liikalihavuuden riski.
EAT-kohortin luonne tarkoittaa, että 4–6 kuukauden ikäiset lapset satunnaistettiin joko vähäproteiinisempaan ruokavalioon (SIG) tai proteiinipitoisempaan ruokavalioon (EIG): äidinmaito sisältää noin 6 % energiaa proteiinista, kun taas EIG:ltä kysyttiin. syödä ruokavaliota, joka sisältää vähintään 15 % energiaa proteiinista, mikä on yli kaksinkertainen SIG:hen verrattuna. Tämä kohortti tarjoaa siksi ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia ruokavalion proteiinista poikkeavan energiankulutuksen vaikutusta ylipainoon/lihavuuteen ja sydän- ja verisuoniterveyden merkkiaineisiin myöhemmässä lapsuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Paediatric Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi osallistuminen EAT-tutkimukseen
- Ikä 8 vuotta +/- 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen esittely
Kuusi yleisesti allergiaa aiheuttavaa ruokaa on lisätty (satunnaisessa järjestyksessä) yksinomaan rintaruokittujen vauvojen ruokavalioon noin 3 kuukauden iästä alkaen.
|
Lehmänmaidon, kananmunan, vehnän, maapähkinä-, seesamin- ja kalaproteiinin kulutus 2g/viikko 3 kuukauden iästä alkaen (imetyksen yhteydessä)
|
|
Ei väliintuloa: Normaali esittely
Vauvat noudattivat Yhdistyneen kuningaskunnan DoH:n standardisuosituksia vieroittamisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allerginen herkistyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot kumulatiivisten herkistymien kokonaismäärässä kuudelle tutkimuksen ruoka-allergeenille 8-vuotiaana
|
3 vuotta
|
|
Ruoka-allergia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot kumulatiivisessa ruoka-aineallergiassa (haaste vahvistettu) kuudessa tutkimusruoassa 8-vuotiaana
|
3 vuotta
|
|
Lasten terveys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot ylipainoisiksi tai lihaviksi luokiteltujen lasten suhteissa BMI- ja/tai BMIz-pisteiden perusteella
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut allergiset herkistymiset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot SPT-herkistyneiden lasten osuudessa muille ruoka-allergeeneille (hasselpähkinä, parapähkinä, cashew, manteli ja saksanpähkinä) ja aeroallergeenit (timoteinruoho, koivun siitepöly, pölypunkki, kissan ja koiran hilse).
|
3 vuotta
|
|
Allergian mekanismit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot spesifisessä IgE:ssä, IgG:ssä ja IgG4:ssä maapähkinään, kananmunaan, seesamiin ja aeroallergeeneihin
|
3 vuotta
|
|
Keliakia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset keliakian esiintyvyyden erot keliakiavasta-ainetestillä (tTG IgA) seulontatestillä
|
3 vuotta
|
|
Atooppinen ihottuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot atooppisen dematiitin esiintyvyydessä
|
3 vuotta
|
|
Allerginen rinokonjunktiviitti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot kausittaisen ja ympärivuotisen rinokonjunktiviitin esiintyvyydessä
|
3 vuotta
|
|
Astma
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot astman esiintyvyydessä
|
3 vuotta
|
|
Suun allergiaoireyhtymä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot suun allergiaoireyhtymän esiintyvyyden suhteen
|
3 vuotta
|
|
Vanhempi ilmoitti ruoka-aineallergistaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot ruokareaktiohistoriassa (vanhemman ilmoittama välittömästi alkava ruoka-allergia)
|
3 vuotta
|
|
Sisarusten allergiat
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Sisarusten allergioiden esiintyvyys (ruokaallergiat, ekseema, astma ja nuha)
|
3 vuotta
|
|
Ikätaso ruoka-aineallergioiden yhteydessä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot AGE-tasoissa ruoka-aineallergioiden yhteydessä
|
3 vuotta
|
|
Ihopoimun paksuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot ihopoimujen paksuudessa (triceps ja lapaluun)
|
3 vuotta
|
|
Ympärysmitan mittaukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot käsivarren, vyötärön ja pään ympärysmitassa
|
3 vuotta
|
|
Antropometriset suhteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot; korkeuden mukaan säädetty paino; vyötärö; korkeussuhde; korkeussäädettävä painonympärysmitta
|
3 vuotta
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot rasvattomassa massassa
|
3 vuotta
|
|
Kartioisuusindeksi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot kartiokkuusindeksissä (laskettu vyötärön ympärysmitan sekä pituuden ja painon mittauksista)
|
3 vuotta
|
|
Sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot niiden lasten osuudessa, joiden sydän- ja verisuonimittaukset ovat odotetun alueen ulkopuolella
|
3 vuotta
|
|
Verisuonten jäykkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot verisuonten jäykkyydessä
|
3 vuotta
|
|
IKÄ
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot kehittyneissä glykaation lopputuotteissa (AGE)
|
3 vuotta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset tulehduksen erot (mitattu käyttämällä IL=6; herkkä CRP; TNF-alfa; MCP-1; RANTES-kemokiini
|
3 vuotta
|
|
Metabolinen ja endokriininen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot insuliinissa, IGF-1:ssä ja leptiinissä
|
3 vuotta
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot valkosolujen kokonaismäärässä
|
3 vuotta
|
|
Makroravinteiden saanti ravinnosta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot makroravinteiden saannissa
|
3 vuotta
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ryhmien väliset erot kiukkuisessa syömisessä
|
3 vuotta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fyysisen aktiivisuuden vaikutus antropometriaan ja kehon koostumuksen mittauksiin
|
3 vuotta
|
|
Geneettiset vaikutteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Vanhempien koon vaikutus: pituus; paino; vyötärön ympärysmitta osallistujan koon mukaan
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN2551
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .