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EAT-On 연구: 감작, 알레르기 및 어린이 건강

2018년 4월 4일 업데이트: King's College London

완전모유수유아의 알레르기성 식품 조기 도입 후 임의섭취가 식품 알레르기 과민성, 알레르기 및 8세 아동 건강 측정에 미치는 영향

EAT 연구는 처음 6개월 동안 모유만을 섭취하라는 표준 정부 수유 조언을 따랐던 어린이들에 비해 조기에 알레르기성 식품을 섭취한 어린이들 사이에서 감작(모든 식품에 대한) 및 임상적 식품 알레르기(땅콩 및 계란에 대한) 모두 감소를 보여주었습니다. 인생의. EAT-On 연구는 EAT 연구에서 3년 동안 관찰된 효과가 판코니빈혈 발병 또는 지속적인 내성의 지연을 나타내는지 확인하는 것을 목표로 합니다. EAT-On은 어린 시절 FA의 자연사(출현 및 해결)도 조사할 것입니다. 따라서 알레르기 환자를 위한 식이요법 및 관리 계획을 수립합니다. 연구 결과는 판코니빈혈 예방을 위한 향후 연구 및 이유 권장 사항을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상세 설명

과민성/알레르기:

식품 알레르기(FA)는 일반적이며 유병률이 증가하고 있으며 많은 국가에서 공중 보건 문제를 나타냅니다. FA는 이전에 FA 비율이 낮았던 지역에 점점 더 많은 영향을 미치고 있습니다.(1-5) 1303명의 일반 인구 중 3개월 된 아기를 전적으로 모유 수유한 EAT(Inquiring About Tolerance) 연구의 데이터에 따르면 어린이의 8%가 3세에 즉시 발병하는 판코니빈혈이 있는 것으로 나타났습니다. 이는 어린이 10명 중 1명에 해당합니다. (1) 특정 식품 알레르겐을 영유아 식단에 조기에 도입하는 것은 판코니빈혈 예방을 위한 성공적인 전략입니다. 생후 11개월 이전 유아 식단에 땅콩을 도입하여 고위험 아토피 집단에서 땅콩 알레르기 발병을 방지합니다.(6) 이 효과는 12개월 동안 땅콩 섭취를 중단했음에도 불구하고 지속되었습니다.(7) EAT 연구에서 일반 인구의 어린이들은 생후 4개월부터(조기 도입 그룹(EIG)) 일반적으로 알레르기를 유발하는 6가지 식품(우유, 계란, 땅콩, 밀, 생선, 참깨)을 섭취하거나 보건부(DoH)는 생후 약 6개월까지 모유만 수유할 것을 권고합니다(표준 도입 그룹(SIG)). 프로토콜별 분석은 FA가 7.3% 대 2.4%(p=0.01), 땅콩 알레르기의 경우 2.5% 대 0%(p=0.003), 계란 알레르기의 경우 5.5% 대 1.4%(p=0.009)의 감소를 나타냈습니다. ) 각각 SIG 및 EIG에서. (8) EAT 연구에서 1년에서 3년 사이에 개별 식품에 대한 민감성의 ITT(intention-to-treat analysis)는 EIG(미공개 데이터)에서 35%(p=0.0095)의 유의한 누적 치료 효과를 보여주었습니다. 또한 프로토콜별 분석(PP)에서 모든 식품에 대한 피부단자검사(SPT) 민감도가 1년에 41.6%(p=0.01), 3년에 67.3%로 통계적으로 유의미한 감소를 보였습니다. EIG의 상대 감소(RR)(p=0.002). 이러한 결과는 개별 식품에 대해 특히 중요했습니다. 3년째에 모든 개별 식품, 특히 땅콩에 대한 피부 자극 민감도가 상대적으로 감소했습니다(RR 67.1% p=0.007).

판코니빈혈은 일반적으로 유아기에 발생하여 성장하지 못하는 계란 및 우유 알레르기와 일반적으로 3-6세 사이에 발생하여 성인기까지 지속되는 땅콩 및 참깨 알레르기가 있는 역동적인 상태입니다. 일반적으로 알레르기를 유발하는 식품을 조기에 도입하는 것이 유아기 및 무작위 대조 시험(RCT)의 범위 내에서 식품 알레르기를 예방하는 데 효과적이지만, 이 새로운 접근법의 수명은 테스트되지 않았으며 이러한 효과가 이후에도 지속되는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. '실제' 광고 자유 소비. EAT-On 연구는 이전에 8세 때 EAT 연구에 등록한 아동을 추적 조사하고 식품 알레르기의 자연 경과를 조사하고 아동이 4세 때 적용한 중재가 어떻게 적용되었는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 생후 6개월은 식품 알레르기 감작에 영향을 미치고 8세에는 임상 식품 알레르기에 영향을 미칩니다.

어린이 건강:

영국 보건부는 생후 약 6개월까지 완전모유수유(EBF)를 권장하지만, 설문 조사에 따르면 이는 어머니의 1%만 달성하는 것으로 나타났습니다(9). 생후 6개월까지는 EBF가 부족하기 때문에 대부분의 영아는 조제분유 및/또는 고형 이유식에서 제공되는 추가 영양이 필요합니다. 실제로 영아의 75%가 생후 5개월까지 고형식을 시작했습니다(9). 다양한 이유 요법의 영양적 결과는 비만 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있지만, 이 분야에 대한 엄격한 시험은 특히 모유 수유와 대체 또는 보완 수유 전략의 비교와 관련된 필요한 윤리적 문제 때문에 수행하기 어렵습니다. EAT 코호트는 EAT 연구의 EIG에 참여한 어린이가 섭취하는 식단이 모유만 섭취하는 것보다 단백질 함량이 훨씬 높기 때문에 이 질문을 더 깊이 연구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다. 양질의 연구에 따르면 유아기 초기에 고단백 분유를 섭취하면 모유 수유에 비해 후기 아동기의 과체중 위험이 증가하지만 유아기 초기에 모유 수유와 함께 고단백 고형 식품 섭취가 미치는 영향에 대해서는 연구되지 않았습니다. 대부분의 영아는 생후 6개월 이전에 단단한 음식을 먹으며, 업데이트된 지침에서는 '약 6개월'(영국(10) 및 호주(11))부터 고단백 식품(땅콩)을 먹도록 권장합니다. 생후 4개월(USA(12)) 땅콩 알레르기의 새로운 발병을 예방합니다. 따라서 특히 고단백 이유식이와 관련하여 조기식이 요법이 아동 비만에 어떤 영향을 미치는지 탐구하는 것이 시의적절합니다. 이것은 유아기 비만의 위험을 고려하면서 다른 고단백 식품으로 확장되는 초기 이유식과 관련하여 보다 명확한 지침의 개발로 이어질 것입니다.

EAT 코호트의 특성은 생후 4개월에서 6개월 사이의 어린이가 저단백 식단(SIG) 또는 고단백 식단(EIG)으로 무작위 배정되었음을 의미합니다. 모유에는 약 6%의 단백질 에너지가 포함되어 있으며 EIG는 SIG의 두 배 이상인 단백질 에너지가 15% 이상 포함된 식단을 섭취합니다. 따라서 이 코호트는 과체중/비만 및 후기 아동기의 심혈관 건강 지표에 대한 식이 단백질의 다양한 에너지 소비 효과를 탐구할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1235

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Paediatric Allergy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전에 EAT 연구에 참여
  • 8세 +/- 12개월

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 소개
일반적으로 알레르기를 유발하는 6가지 식품이 생후 약 3개월부터 완전모유수유아의 식단에 (무작위 할당된 순서로) 도입되었습니다.
생후 3개월부터 젖소, 암탉의 달걀, 밀, 땅콩, 참깨 및 생선 단백질을 주당 2g 섭취(모유 수유와 함께)
간섭 없음: 표준 소개
유아는 이유에 대한 UK DoH 표준 조언을 따랐습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알레르기 감작
기간: 3 년
8세 때 6가지 연구 식품 알레르겐에 대한 총 누적 감작 수의 그룹 간 차이
3 년
음식 알레르기
기간: 3 년
누적 식품 알레르기의 그룹 차이(챌린지 확인) t 8세의 6가지 연구 식품
3 년
어린이 건강
기간: 3 년
BMI 및/또는 BMI z 점수에 의해 결정된 과체중 또는 비만으로 분류된 아동 비율의 그룹 간 차이
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기타 알레르기 감작
기간: 3 년
추가 식품 알레르겐(헤이즐넛, 브라질 너트, 캐슈, 아몬드 및 호두) 및 에어로 알레르겐(티모시 풀, 자작나무 꽃가루, 집 먼지 진드기, 고양이 및 개 비듬)에 대한 SPT 민감성을 가진 어린이 비율의 그룹 간 차이.
3 년
알레르기의 기전
기간: 3 년
땅콩, 계란, 참깨 및 에어로 알레르겐에 대한 특정 IgE, IgG 및 IgG4의 그룹 간 차이
3 년
체강 질병
기간: 3 년
체강 항체 검사 (tTG IgA) 선별 검사를 이용한 체강 질병 유병률의 그룹 간 차이
3 년
아토피 피부염
기간: 3 년
아토피성 피부염 유병률의 집단 간 차이
3 년
알레르기성 비결막염
기간: 3 년
계절성 및 통년성 비 결막염 유병률의 그룹 간 차이
3 년
천식
기간: 3 년
천식 유병률의 그룹 간 차이
3 년
구강 알레르기 증후군
기간: 3 년
구강 알레르기 증후군 유병률의 그룹 간 차이
3 년
부모가 음식 알레르기를 보고함
기간: 3 년
음식 반응 이력의 그룹 간 차이(부모가 보고한 즉시 발병 음식 알레르기)
3 년
형제자매 알레르기
기간: 3 년
형제자매 알레르기(음식 알레르기, 습진, 천식 및 비염) 유병률
3 년
음식 알레르기와 관련된 AGE 수준
기간: 3 년
음식 알레르기와 관련된 AGE 수준의 그룹 간 차이
3 년
피부 주름 두께
기간: 3 년
피부 주름 두께의 그룹 간 차이(삼두근 및 견갑하부)
3 년
둘레 측정
기간: 3 년
중간 팔, 허리 및 머리 둘레의 그룹 간 차이
3 년
인체 측정 비율
기간: 3 년
그룹 차이 사이; 신장에 맞게 조정된 체중; 허리; 높이 비율; 키 조절 체중 둘레
3 년
무 지방 질량
기간: 3 년
제지방량의 그룹 간 차이
3 년
코니시티 지수
기간: 3 년
Conicity 지수의 그룹 간 차이(허리 둘레와 키 및 체중 측정값에서 계산)
3 년
심혈관 건강
기간: 3 년
심혈관 측정이 예상 범위를 벗어난 어린이 비율의 그룹 간 차이
3 년
혈관 경직
기간: 3 년
혈관 경직의 그룹 간 차이
3 년
나이
기간: 3 년
고급 당화 최종 제품(AGE)의 그룹 간 차이
3 년
염증
기간: 3 년
염증의 그룹 간 차이(IL=6, 민감한 CRP, TNF 알파, MCP-1, RANTES 케모카인을 사용하여 측정됨)
3 년
대사 및 내분비
기간: 3 년
인슐린, IGF-1 및 렙틴의 그룹 간 차이
3 년
백혈구 수
기간: 3 년
총 백혈구 수의 그룹 간 차이
3 년
다량 영양소 식이 섭취
기간: 3 년
다량 영양소 섭취의 그룹 간 차이
3 년
식습관
기간: 3 년
까다로운 식사의 그룹 간 차이
3 년
신체 활동
기간: 3 년
인체 측정 및 체성분 측정에 대한 신체 활동의 영향
3 년
유전적 영향
기간: 3 년
부모 크기의 영향: 키; 무게; 참가자의 허리 둘레
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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초기 소개에 대한 임상 시험

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