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Die EAT-On-Studie: Sensibilisierung, Allergie und Kindergesundheit

4. April 2018 aktualisiert von: King's College London

Auswirkungen einer frühen Einführung allergener Lebensmittel, gefolgt von einem ad-libitum-Verzehr, auf Lebensmittelallergie-Sensibilisierung, Allergie und Maßnahmen zur Kindergesundheit im Alter von 8 Jahren bei ausschließlich gestillten Säuglingen

Die EAT-Studie zeigte eine Verringerung sowohl der Sensibilisierung (gegen alle Nahrungsmittel) als auch der klinischen Nahrungsmittelallergie (gegen Erdnuss und Ei) bei Kindern, die frühzeitig allergene Nahrungsmittel zu sich nahmen, im Vergleich zu Kindern, die den üblichen staatlichen Ernährungsempfehlungen folgten, in den ersten 6 Monaten ausschließlich Muttermilch zu konsumieren des Lebens. Die EAT-On-Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die nach 3 Jahren in der EAT-Studie beobachteten Wirkungen eine Verzögerung des Beginns der FA oder eine anhaltende Toleranz darstellen. EAT-On wird auch den natürlichen Verlauf (Auftreten und Auflösung) von FA in der Kindheit untersuchen; Dadurch werden Ernährungs- und Behandlungspläne für allergische Patienten gestaltet. Die Ergebnisse werden in zukünftige Forschungen und Entwöhnungsempfehlungen zur Vorbeugung von FA einfließen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sensibilisierung/Allergie:

Nahrungsmittelallergien (FA) sind weit verbreitet, nehmen an Prävalenz zu und stellen in vielen Ländern ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. FA betrifft zunehmend geografische Regionen, in denen die FA-Raten zuvor niedrig waren. (1-5) Daten aus der Studie Inquiring About Tolerance (EAT), in die 1303 ausschließlich gestillte drei Monate alte Babys aus der Allgemeinbevölkerung aufgenommen wurden, zeigten, dass 8 % der Kinder im Alter von drei Jahren eine nachgewiesene sofort einsetzende FA hatten. Dies entspricht fast 1 von 10 Kindern. (1) Die frühzeitige Einführung spezifischer Lebensmittelallergene in die Ernährung von Säuglingen ist eine erfolgreiche Strategie zur Vorbeugung von FA. Die Einführung von Erdnüssen in die Säuglingsernährung vor dem 11. Lebensmonat schützt vor der Entwicklung einer Erdnussallergie in einer atopischen Hochrisikopopulation.(6) Dieser Effekt hielt an, obwohl der Erdnusskonsum 12 Monate lang eingestellt wurde.(7) In der EAT-Studie wurden Kinder aus der Allgemeinbevölkerung randomisiert, entweder sechs häufig allergene Lebensmittel (Kuhmilch, Ei, Erdnuss, Weizen, Fisch und Sesam) ab einem Alter von vier Monaten zu konsumieren (Early Introduction Group (EIG)) oder zu folgen Empfehlung des Gesundheitsministeriums (DoH), bis zum Alter von etwa 6 Monaten ausschließlich zu stillen (Standard-Einführungsgruppe (SIG)). Die Per-Protocol-Analyse ergab eine Reduktion jeglicher FA um 7,3 % gegenüber 2,4 % (p = 0,01), bei Erdnussallergie um 2,5 % gegenüber 0 % (p = 0,003) und bei Eierallergie um 5,5 % gegenüber 1,4 % (p = 0,009). ) in der SIG bzw. EIG. (8) In der EAT-Studie zeigte zwischen 1 und 3 Jahren eine Intention-to-treat-Analyse (ITT) der Sensibilisierung gegenüber einzelnen Lebensmitteln einen signifikanten kumulativen Behandlungseffekt von 35 % (p = 0,0095) im EIG (unveröffentlichte Daten). Darüber hinaus zeigten wir in den Per-Protocol-Analysen (PP) eine statistisch signifikante Verringerung von 41,6 % (p = 0,01) der Haut-Prick-Test (SPT)-Empfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln nach 1 Jahr und erneut nach 3 Jahren mit 67,3 %. relative Reduktion (RR) (p = 0,002) im EIG. Diese Befunde waren für einzelne Lebensmittel von besonderer Bedeutung; nach 3 Jahren gab es eine relative Verringerung der Hautstichempfindlichkeit gegenüber allen einzelnen Nahrungsmitteln und insbesondere gegenüber Erdnüssen (RR 67,1 % p = 0,007).

FA ist ein dynamischer Zustand, bei dem sich eine Ei- und Milchallergie typischerweise im Säuglingsalter entwickelt und herauswächst und eine Erdnuss- und Sesamallergie sich normalerweise im Alter zwischen 3 und 6 Jahren entwickelt und bis ins Erwachsenenalter andauert. Während die frühzeitige Einführung von häufig allergenen Lebensmitteln zur Vorbeugung von Lebensmittelallergien in der frühen Kindheit und im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wirksam ist, wurde die Langlebigkeit dieses neuartigen Ansatzes nicht getestet, und es ist wenig darüber bekannt, ob diese Wirkungen danach anhalten „realer“ Konsum nach Belieben. Die EAT-On-Studie zielt darauf ab, dies zu untersuchen, indem sie Kinder, die zuvor in die EAT-Studie aufgenommen wurden, im Alter von 8 Jahren nachbeobachtete und den natürlichen Verlauf von Nahrungsmittelallergien untersuchte und wie die Intervention, die angewendet wurde, als Kinder 4- Ein Alter von 6 Monaten beeinflusst die Sensibilisierung durch Nahrungsmittelallergien und klinische Nahrungsmittelallergien, wenn sie 8 Jahre alt sind.

Gesundheit des Kindes:

Während das britische Gesundheitsministerium ausschließliches Stillen (EBF) bis zum Alter von etwa sechs Monaten empfiehlt, wird dies laut Umfragen nur von 1 % der Mütter erreicht(9). Angesichts des Fehlens von EBF bis zum Alter von 6 Monaten benötigt die Mehrheit der Säuglinge zusätzliche Nahrung aus Säuglingsanfangsnahrung und/oder fester Entwöhnungsnahrung. Tatsächlich sind 75 % der Säuglinge im Alter von 5 Monaten an feste Nahrung gewöhnt (9). Die Ernährungskonsequenzen unterschiedlicher Entwöhnungsschemata können wichtige Auswirkungen auf die Folgen von Adipositas haben, aber strenge Studien in diesem Bereich sind schwierig durchzuführen, nicht zuletzt wegen der notwendigen ethischen Bedenken, die sich auf den Vergleich des Stillens mit alternativen oder ergänzenden Ernährungsstrategien beziehen. Die EAT-Kohorte bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Frage weiter zu untersuchen, da die Ernährung von Kindern, die an der EIG der EAT-Studie teilgenommen haben, viel mehr Protein enthält als Muttermilch allein. Qualitativ hochwertige Studien haben ergeben, dass der Verzehr von proteinreicher Formelmilch im frühen Säuglingsalter das Risiko von Übergewicht in der späteren Kindheit im Vergleich zum Stillen erhöht, aber die Wirkung des Verzehrs von proteinreicher fester Nahrung zusammen mit dem Stillen im frühen Säuglingsalter wurde nicht untersucht. Die Mehrheit der Säuglinge erhält vor dem 6. Lebensmonat feste Nahrung, und aktualisierte Leitlinien befürworten die Einführung einer proteinreichen Nahrung (Erdnuss) ab einem „Alter von etwa 6 Monaten“ (Großbritannien(10) und Australien(11)). 4 Monate alt (USA(12)), um ein erneutes Auftreten einer Erdnussallergie zu verhindern. Es ist daher an der Zeit zu untersuchen, wie eine frühe Ernährung, insbesondere im Hinblick auf eine proteinreiche Entwöhnungsdiät, die Fettleibigkeit bei Kindern beeinflusst. Dies wird zur Entwicklung klarerer Leitlinien in Bezug auf eine frühe Entwöhnungsdiät führen, die sich auch auf andere proteinreiche Lebensmittel erstreckt, während das Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern berücksichtigt wird.

Die Natur der EAT-Kohorte bedeutet, dass Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Monaten entweder einer proteinarmen Ernährung (SIG) oder einer proteinreichen Ernährung (EIG) zugeteilt wurden: Muttermilch enthält etwa 6 % Energie aus Protein, während die EIG abgefragt wurde eine Ernährung zu sich zu nehmen, die mindestens 15 % Energie aus Protein enthält, mehr als das Doppelte der SIG. Diese Kohorte bietet daher eine einzigartige Gelegenheit, die Auswirkungen einer unterschiedlichen Energieaufnahme durch Nahrungsprotein auf Übergewicht/Adipositas und Marker der kardiovaskulären Gesundheit in der späteren Kindheit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Teilnahme an der EAT-Studie
  • Alter 8 Jahre +/- 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Einführung
Sechs häufig allergene Lebensmittel, die (in zufälliger Reihenfolge) in die Ernährung von ausschließlich gestillten Säuglingen ab einem Alter von etwa 3 Monaten eingeführt wurden.
Verzehr von 2 g/Woche Kuhmilch, Hühnerei, Weizen, Erdnuss, Sesam und Fischprotein ab dem 3. Lebensmonat (neben dem Stillen)
Kein Eingriff: Standardeinführung
Säuglinge folgten den britischen DoH-Standardratschlägen zum Abstillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische Sensibilisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gesamtzahl der kumulativen Sensibilisierungen gegenüber den sechs Lebensmittelallergenen der Studie im Alter von 8 Jahren
3 Jahre
Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der kumulativen Nahrungsmittelallergie (Challenge bestätigt) bei den sechs Studiennahrungsmitteln im Alter von 8 Jahren
3 Jahre
Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil von Kindern, die als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wurden, bestimmt durch ihren BMI- und/oder BMI z-Score
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere allergische Sensibilisierungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil von Kindern mit SPT-Sensibilisierung gegenüber weiteren Lebensmittelallergenen (Haselnuss, Paranuss, Cashew, Mandel und Walnuss) und Aeroallergenen (Lieschgras, Birkenpollen, Hausstaubmilbe, Katzen- und Hundehaare).
3 Jahre
Mechanismen der Allergie
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen im spezifischen IgE, IgG und IgG4 gegen Erdnuss, Ei, Sesam und Aeroallergene
3 Jahre
Zöliakie
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von Zöliakie unter Verwendung des Zöliakie-Antikörpertests (tTG IgA) Screening-Test
3 Jahre
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von atopischer Dematitis
3 Jahre
Allergische Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von saisonaler und ganzjähriger Rhinokonjunktivitis
3 Jahre
Asthma
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von Asthma
3 Jahre
Orales Allergiesyndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz des oralen Allergiesyndroms
3 Jahre
Eltern berichteten von Lebensmittelallergien
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Vorgeschichte der Nahrungsmittelreaktionen (Von den Eltern berichtete Nahrungsmittelallergie mit sofortigem Beginn)
3 Jahre
Geschwisterallergien
Zeitfenster: 3 Jahre
Prävalenz von Geschwisterallergien (Nahrungsmittelallergien, Ekzeme, Asthma und Rhinitis)
3 Jahre
AGE Level in Verbindung mit Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in den AGE-Werten in Verbindung mit Nahrungsmittelallergien
3 Jahre
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Hautfaltendicke (Trizeps und Subscapularis)
3 Jahre
Umfangsmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede im Mittelarm-, Taillen- und Kopfumfang
3 Jahre
Anthropometrische Verhältnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in; angepasstes Gewicht für Größe; Taille; Höhenverhältnis; höhenangepasster Gewichtsumfang
3 Jahre
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der fettfreien Masse
3 Jahre
Konizitätsindex
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen im Konizitätsindex (berechnet aus Taillenumfang und Größen- und Gewichtsmessungen)
3 Jahre
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Kinder mit kardiovaskulären Messwerten außerhalb des erwarteten Bereichs
3 Jahre
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Gefäßsteifigkeit
3 Jahre
ALTER
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
3 Jahre
Entzündung
Zeitfenster: 3 Jahre
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Entzündung (gemessen mit IL = 6; sensitives CRP; TNF alpha; MCP-1; RANTES-Chemokin
3 Jahre
Metabolisch und endokrin
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Insulin, IGF-1 und Leptin
3 Jahre
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
3 Jahre
Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Aufnahme von Makronährstoffen
3 Jahre
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Unterschiede zwischen den Gruppen beim wählerischen Essen
3 Jahre
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss körperlicher Aktivität auf Anthropometrie und Messungen der Körperzusammensetzung
3 Jahre
Genetische Einflüsse
Zeitfenster: 3 Jahre
Einfluss der Elterngröße auf: Körpergröße; Gewicht; Taillenumfang auf die Größe des Teilnehmers
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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