- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495583
Die EAT-On-Studie: Sensibilisierung, Allergie und Kindergesundheit
Auswirkungen einer frühen Einführung allergener Lebensmittel, gefolgt von einem ad-libitum-Verzehr, auf Lebensmittelallergie-Sensibilisierung, Allergie und Maßnahmen zur Kindergesundheit im Alter von 8 Jahren bei ausschließlich gestillten Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sensibilisierung/Allergie:
Nahrungsmittelallergien (FA) sind weit verbreitet, nehmen an Prävalenz zu und stellen in vielen Ländern ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. FA betrifft zunehmend geografische Regionen, in denen die FA-Raten zuvor niedrig waren. (1-5) Daten aus der Studie Inquiring About Tolerance (EAT), in die 1303 ausschließlich gestillte drei Monate alte Babys aus der Allgemeinbevölkerung aufgenommen wurden, zeigten, dass 8 % der Kinder im Alter von drei Jahren eine nachgewiesene sofort einsetzende FA hatten. Dies entspricht fast 1 von 10 Kindern. (1) Die frühzeitige Einführung spezifischer Lebensmittelallergene in die Ernährung von Säuglingen ist eine erfolgreiche Strategie zur Vorbeugung von FA. Die Einführung von Erdnüssen in die Säuglingsernährung vor dem 11. Lebensmonat schützt vor der Entwicklung einer Erdnussallergie in einer atopischen Hochrisikopopulation.(6) Dieser Effekt hielt an, obwohl der Erdnusskonsum 12 Monate lang eingestellt wurde.(7) In der EAT-Studie wurden Kinder aus der Allgemeinbevölkerung randomisiert, entweder sechs häufig allergene Lebensmittel (Kuhmilch, Ei, Erdnuss, Weizen, Fisch und Sesam) ab einem Alter von vier Monaten zu konsumieren (Early Introduction Group (EIG)) oder zu folgen Empfehlung des Gesundheitsministeriums (DoH), bis zum Alter von etwa 6 Monaten ausschließlich zu stillen (Standard-Einführungsgruppe (SIG)). Die Per-Protocol-Analyse ergab eine Reduktion jeglicher FA um 7,3 % gegenüber 2,4 % (p = 0,01), bei Erdnussallergie um 2,5 % gegenüber 0 % (p = 0,003) und bei Eierallergie um 5,5 % gegenüber 1,4 % (p = 0,009). ) in der SIG bzw. EIG. (8) In der EAT-Studie zeigte zwischen 1 und 3 Jahren eine Intention-to-treat-Analyse (ITT) der Sensibilisierung gegenüber einzelnen Lebensmitteln einen signifikanten kumulativen Behandlungseffekt von 35 % (p = 0,0095) im EIG (unveröffentlichte Daten). Darüber hinaus zeigten wir in den Per-Protocol-Analysen (PP) eine statistisch signifikante Verringerung von 41,6 % (p = 0,01) der Haut-Prick-Test (SPT)-Empfindlichkeit gegenüber Nahrungsmitteln nach 1 Jahr und erneut nach 3 Jahren mit 67,3 %. relative Reduktion (RR) (p = 0,002) im EIG. Diese Befunde waren für einzelne Lebensmittel von besonderer Bedeutung; nach 3 Jahren gab es eine relative Verringerung der Hautstichempfindlichkeit gegenüber allen einzelnen Nahrungsmitteln und insbesondere gegenüber Erdnüssen (RR 67,1 % p = 0,007).
FA ist ein dynamischer Zustand, bei dem sich eine Ei- und Milchallergie typischerweise im Säuglingsalter entwickelt und herauswächst und eine Erdnuss- und Sesamallergie sich normalerweise im Alter zwischen 3 und 6 Jahren entwickelt und bis ins Erwachsenenalter andauert. Während die frühzeitige Einführung von häufig allergenen Lebensmitteln zur Vorbeugung von Lebensmittelallergien in der frühen Kindheit und im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) wirksam ist, wurde die Langlebigkeit dieses neuartigen Ansatzes nicht getestet, und es ist wenig darüber bekannt, ob diese Wirkungen danach anhalten „realer“ Konsum nach Belieben. Die EAT-On-Studie zielt darauf ab, dies zu untersuchen, indem sie Kinder, die zuvor in die EAT-Studie aufgenommen wurden, im Alter von 8 Jahren nachbeobachtete und den natürlichen Verlauf von Nahrungsmittelallergien untersuchte und wie die Intervention, die angewendet wurde, als Kinder 4- Ein Alter von 6 Monaten beeinflusst die Sensibilisierung durch Nahrungsmittelallergien und klinische Nahrungsmittelallergien, wenn sie 8 Jahre alt sind.
Gesundheit des Kindes:
Während das britische Gesundheitsministerium ausschließliches Stillen (EBF) bis zum Alter von etwa sechs Monaten empfiehlt, wird dies laut Umfragen nur von 1 % der Mütter erreicht(9). Angesichts des Fehlens von EBF bis zum Alter von 6 Monaten benötigt die Mehrheit der Säuglinge zusätzliche Nahrung aus Säuglingsanfangsnahrung und/oder fester Entwöhnungsnahrung. Tatsächlich sind 75 % der Säuglinge im Alter von 5 Monaten an feste Nahrung gewöhnt (9). Die Ernährungskonsequenzen unterschiedlicher Entwöhnungsschemata können wichtige Auswirkungen auf die Folgen von Adipositas haben, aber strenge Studien in diesem Bereich sind schwierig durchzuführen, nicht zuletzt wegen der notwendigen ethischen Bedenken, die sich auf den Vergleich des Stillens mit alternativen oder ergänzenden Ernährungsstrategien beziehen. Die EAT-Kohorte bietet eine einzigartige Gelegenheit, diese Frage weiter zu untersuchen, da die Ernährung von Kindern, die an der EIG der EAT-Studie teilgenommen haben, viel mehr Protein enthält als Muttermilch allein. Qualitativ hochwertige Studien haben ergeben, dass der Verzehr von proteinreicher Formelmilch im frühen Säuglingsalter das Risiko von Übergewicht in der späteren Kindheit im Vergleich zum Stillen erhöht, aber die Wirkung des Verzehrs von proteinreicher fester Nahrung zusammen mit dem Stillen im frühen Säuglingsalter wurde nicht untersucht. Die Mehrheit der Säuglinge erhält vor dem 6. Lebensmonat feste Nahrung, und aktualisierte Leitlinien befürworten die Einführung einer proteinreichen Nahrung (Erdnuss) ab einem „Alter von etwa 6 Monaten“ (Großbritannien(10) und Australien(11)). 4 Monate alt (USA(12)), um ein erneutes Auftreten einer Erdnussallergie zu verhindern. Es ist daher an der Zeit zu untersuchen, wie eine frühe Ernährung, insbesondere im Hinblick auf eine proteinreiche Entwöhnungsdiät, die Fettleibigkeit bei Kindern beeinflusst. Dies wird zur Entwicklung klarerer Leitlinien in Bezug auf eine frühe Entwöhnungsdiät führen, die sich auch auf andere proteinreiche Lebensmittel erstreckt, während das Risiko von Fettleibigkeit bei Kindern berücksichtigt wird.
Die Natur der EAT-Kohorte bedeutet, dass Kinder im Alter zwischen 4 und 6 Monaten entweder einer proteinarmen Ernährung (SIG) oder einer proteinreichen Ernährung (EIG) zugeteilt wurden: Muttermilch enthält etwa 6 % Energie aus Protein, während die EIG abgefragt wurde eine Ernährung zu sich zu nehmen, die mindestens 15 % Energie aus Protein enthält, mehr als das Doppelte der SIG. Diese Kohorte bietet daher eine einzigartige Gelegenheit, die Auswirkungen einer unterschiedlichen Energieaufnahme durch Nahrungsprotein auf Übergewicht/Adipositas und Marker der kardiovaskulären Gesundheit in der späteren Kindheit zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Paediatric Allergy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Teilnahme an der EAT-Studie
- Alter 8 Jahre +/- 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühe Einführung
Sechs häufig allergene Lebensmittel, die (in zufälliger Reihenfolge) in die Ernährung von ausschließlich gestillten Säuglingen ab einem Alter von etwa 3 Monaten eingeführt wurden.
|
Verzehr von 2 g/Woche Kuhmilch, Hühnerei, Weizen, Erdnuss, Sesam und Fischprotein ab dem 3. Lebensmonat (neben dem Stillen)
|
|
Kein Eingriff: Standardeinführung
Säuglinge folgten den britischen DoH-Standardratschlägen zum Abstillen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allergische Sensibilisierung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gesamtzahl der kumulativen Sensibilisierungen gegenüber den sechs Lebensmittelallergenen der Studie im Alter von 8 Jahren
|
3 Jahre
|
|
Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der kumulativen Nahrungsmittelallergie (Challenge bestätigt) bei den sechs Studiennahrungsmitteln im Alter von 8 Jahren
|
3 Jahre
|
|
Gesundheit des Kindes
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil von Kindern, die als übergewichtig oder fettleibig eingestuft wurden, bestimmt durch ihren BMI- und/oder BMI z-Score
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Andere allergische Sensibilisierungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil von Kindern mit SPT-Sensibilisierung gegenüber weiteren Lebensmittelallergenen (Haselnuss, Paranuss, Cashew, Mandel und Walnuss) und Aeroallergenen (Lieschgras, Birkenpollen, Hausstaubmilbe, Katzen- und Hundehaare).
|
3 Jahre
|
|
Mechanismen der Allergie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im spezifischen IgE, IgG und IgG4 gegen Erdnuss, Ei, Sesam und Aeroallergene
|
3 Jahre
|
|
Zöliakie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von Zöliakie unter Verwendung des Zöliakie-Antikörpertests (tTG IgA) Screening-Test
|
3 Jahre
|
|
Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von atopischer Dematitis
|
3 Jahre
|
|
Allergische Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von saisonaler und ganzjähriger Rhinokonjunktivitis
|
3 Jahre
|
|
Asthma
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz von Asthma
|
3 Jahre
|
|
Orales Allergiesyndrom
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Prävalenz des oralen Allergiesyndroms
|
3 Jahre
|
|
Eltern berichteten von Lebensmittelallergien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Vorgeschichte der Nahrungsmittelreaktionen (Von den Eltern berichtete Nahrungsmittelallergie mit sofortigem Beginn)
|
3 Jahre
|
|
Geschwisterallergien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Prävalenz von Geschwisterallergien (Nahrungsmittelallergien, Ekzeme, Asthma und Rhinitis)
|
3 Jahre
|
|
AGE Level in Verbindung mit Nahrungsmittelallergien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in den AGE-Werten in Verbindung mit Nahrungsmittelallergien
|
3 Jahre
|
|
Hautfaltendicke
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Hautfaltendicke (Trizeps und Subscapularis)
|
3 Jahre
|
|
Umfangsmessungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede im Mittelarm-, Taillen- und Kopfumfang
|
3 Jahre
|
|
Anthropometrische Verhältnisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in; angepasstes Gewicht für Größe; Taille; Höhenverhältnis; höhenangepasster Gewichtsumfang
|
3 Jahre
|
|
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in der fettfreien Masse
|
3 Jahre
|
|
Konizitätsindex
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im Konizitätsindex (berechnet aus Taillenumfang und Größen- und Gewichtsmessungen)
|
3 Jahre
|
|
Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen im Anteil der Kinder mit kardiovaskulären Messwerten außerhalb des erwarteten Bereichs
|
3 Jahre
|
|
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Gefäßsteifigkeit
|
3 Jahre
|
|
ALTER
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGE)
|
3 Jahre
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zwischen den Gruppen Unterschiede in der Entzündung (gemessen mit IL = 6; sensitives CRP; TNF alpha; MCP-1; RANTES-Chemokin
|
3 Jahre
|
|
Metabolisch und endokrin
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Insulin, IGF-1 und Leptin
|
3 Jahre
|
|
Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen
|
3 Jahre
|
|
Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Aufnahme von Makronährstoffen
|
3 Jahre
|
|
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede zwischen den Gruppen beim wählerischen Essen
|
3 Jahre
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Einfluss körperlicher Aktivität auf Anthropometrie und Messungen der Körperzusammensetzung
|
3 Jahre
|
|
Genetische Einflüsse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Einfluss der Elterngröße auf: Körpergröße; Gewicht; Taillenumfang auf die Größe des Teilnehmers
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN2551
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .