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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495583
L'étude EAT-On : sensibilisation, allergie et santé de l'enfant
Effets de l'introduction précoce d'aliments allergènes suivis d'une consommation à volonté sur la sensibilisation aux allergies alimentaires, les allergies et les mesures de la santé de l'enfant à 8 ans chez les nourrissons exclusivement allaités
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sensibilisation/Allergie :
L'allergie alimentaire (AF) est courante, sa prévalence augmente et représente un problème de santé publique dans de nombreux pays. L'AF touche de plus en plus les régions géographiques où les taux d'AF étaient auparavant faibles.(1-5) Les données de l'étude Inquiring About Tolerance (EAT), qui a recruté 1 303 bébés de trois mois exclusivement allaités au sein de la population générale, ont montré que 8 % des enfants présentaient une FA d'apparition immédiate à l'âge de trois ans. Cela équivaut à près de 1 enfant sur 10. (1) L'introduction précoce d'allergènes alimentaires spécifiques dans l'alimentation des nourrissons est une stratégie efficace pour la prévention de l'AF. Introduction de l'arachide dans l'alimentation du nourrisson avant l'âge de 11 mois, protégé contre le développement d'une allergie à l'arachide dans une population atopique à haut risque.(6) Cet effet a persisté malgré l'arrêt de la consommation d'arachides pendant 12 mois.(7) Dans l'étude EAT, les enfants de la population générale ont été randomisés soit pour consommer six aliments couramment allergènes (lait de vache, œuf, arachide, blé, poisson et sésame) à partir de l'âge de quatre mois (groupe d'introduction précoce (EIG)), soit pour suivre Conseil du ministère de la Santé (DoH) d'allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 6 mois environ (groupe d'introduction standard (SIG)). L'analyse per-protocole a révélé une réduction de tout AF de 7,3 % contre 2,4 % (p = 0,01), pour l'allergie à l'arachide de 2,5 % contre 0 % (p = 0,003) et pour l'allergie aux œufs de 5,5 % contre 1,4 % (p = 0,009 ) dans le SIG et le GIE respectivement. (8) Dans l'étude EAT, entre 1 et 3 ans, une analyse en intention de traiter (ITT) de la sensibilisation à des aliments individuels a montré un effet cumulatif significatif du traitement de 35 % (p = 0,0095) dans l'EIG (données non publiées). De plus, dans les analyses per protocole (PP), nous avons montré une réduction statistiquement significative de 41,6 % (p = 0,01) de la sensibilité du prick test (SPT) à n'importe quel aliment à 1 an, puis à 3 ans avec une réduction de 67,3 % réduction relative (RR) (p = 0,002) du GIE. Ces résultats étaient particulièrement significatifs pour les aliments individuels ; à 3 ans, il y avait une réduction relative de la sensibilité cutanée à la piqûre pour tous les aliments individuels et en particulier pour l'arachide (RR 67,1 % p = 0,007).
L'AF est une condition dynamique avec une allergie aux œufs et au lait se développant généralement dans la petite enfance et étant dépassée et une allergie aux arachides et au sésame se développant généralement entre 3 et 6 ans et persistant à l'âge adulte. Alors que l'introduction précoce d'aliments couramment allergènes est efficace pour prévenir les allergies alimentaires dans la petite enfance et dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR), la longévité de cette nouvelle approche n'a pas été testée et on sait peu de choses sur la persistance de ces effets après consommation ad libitum dans le "monde réel". L'étude EAT-On vise à étudier cela en suivant les enfants qui étaient auparavant inscrits à l'étude EAT lorsqu'ils avaient 8 ans et en étudiant l'histoire naturelle de l'allergie alimentaire, et comment l'intervention qui a été appliquée lorsque les enfants avaient 4 ans. L'âge de 6 mois influence la sensibilisation allergique alimentaire et l'allergie alimentaire clinique à l'âge de 8 ans.
Santé de l'enfant :
Alors que le ministère britannique de la Santé recommande l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à l'âge de six mois environ, des enquêtes suggèrent que seulement 1 % des mères y parviennent(9). Etant donné le manque d'EBF jusqu'à l'âge de 6 mois, la majorité des nourrissons auront besoin d'une nutrition supplémentaire fournie à partir de préparations pour nourrissons et/ou d'aliments de sevrage solides. En effet, 75 % des nourrissons ont été initiés aux aliments solides à l'âge de 5 mois (9). Les conséquences nutritionnelles des différents schémas de sevrage peuvent avoir des conséquences importantes sur les résultats de l'obésité, mais des essais rigoureux dans ce domaine sont difficiles à entreprendre, notamment en raison des préoccupations éthiques nécessaires qui se rapportent à la comparaison de l'allaitement avec des stratégies d'alimentation alternative ou complémentaire. La cohorte EAT présente une opportunité unique d'approfondir cette question car le régime alimentaire consommé par les enfants qui ont participé à l'EIG de l'étude EAT est beaucoup plus riche en protéines que le lait maternel seul. Des études de bonne qualité ont montré que la consommation de lait maternisé riche en protéines pendant la petite enfance augmente le risque de surpoids plus tard dans l'enfance par rapport à l'allaitement, mais l'effet de la consommation d'aliments solides riches en protéines parallèlement à l'allaitement pendant la petite enfance n'a pas été étudié. La majorité des nourrissons reçoivent des aliments solides avant l'âge de 6 mois, et des orientations actualisées préconisent l'introduction d'un aliment riche en protéines (cacahuètes) à partir « d'environ 6 mois » (Royaume-Uni(10) et Australie(11)), ou à 4 mois (États-Unis(12)) pour prévenir une nouvelle allergie aux arachides. Il est donc opportun d'explorer comment une alimentation précoce, en particulier en ce qui concerne un régime de sevrage riche en protéines, influence l'obésité infantile. Cela conduira à l'élaboration d'orientations plus claires en ce qui concerne le régime de sevrage précoce qui s'étendra à d'autres aliments riches en protéines, tout en tenant compte du risque d'obésité infantile.
La nature de la cohorte EAT signifie qu'entre 4 et 6 mois, les enfants ont été randomisés soit vers un régime pauvre en protéines (SIG) soit vers un régime riche en protéines (EIG) : le lait maternel contient environ 6 % d'énergie provenant des protéines tandis que l'EIG a été interrogé de consommer une alimentation contenant au moins 15 % d'énergie provenant des protéines, soit plus du double de celle du SIG. Cette cohorte offre donc une occasion unique d'explorer l'effet d'une consommation énergétique différente des protéines alimentaires sur le surpoids/l'obésité et les marqueurs de la santé cardiovasculaire plus tard dans l'enfance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni
- Paediatric Allergy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation antérieure à l'étude EAT
- Âge 8 ans +/- 12 mois
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Introduction précoce
Six aliments couramment allergènes introduits (dans un ordre aléatoire) dans l'alimentation des nourrissons exclusivement allaités à partir de l'âge de 3 mois environ.
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Consommation de 2g/semaine de lait de vache, d'œuf de poule, de protéines de blé, d'arachide, de sésame et de poisson à partir de 3 mois (en parallèle de l'allaitement)
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Aucune intervention: Présentation standard
Les nourrissons ont suivi les conseils standard du DoH britannique pour le sevrage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilisation allergique
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans le nombre total de sensibilisations cumulées aux six allergènes alimentaires de l'étude à l'âge de 8 ans
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3 années
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Allergie alimentaire
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes en termes d'allergie alimentaire cumulée (provocation confirmée) pour les six aliments de l'étude à l'âge de 8 ans
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3 années
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Santé de l'enfant
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la proportion d'enfants classés comme étant en surpoids ou obèses, selon leur IMC et/ou leur score z d'IMC
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres sensibilisations allergiques
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la proportion d'enfants sensibilisés au SPT aux allergènes alimentaires supplémentaires (noisette, noix du Brésil, noix de cajou, amande et noix) et aux aéro-allergènes (fléole des prés, pollen de bouleau, acariens, squames de chat et de chien).
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3 années
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Mécanismes de l'allergie
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes d'IgE, d'IgG et d'IgG4 spécifiques à l'arachide, à l'œuf, au sésame et aux aéroallergènes
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3 années
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La maladie coeliaque
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la prévalence de la maladie coeliaque à l'aide du test de dépistage des anticorps coeliaques (tTG IgA)
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3 années
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La dermatite atopique
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la prévalence de la dématite atopique
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3 années
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Rhinoconjonctivite allergique
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la prévalence de la rhinoconjonctivite saisonnière et perannuelle
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3 années
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Asthme
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la prévalence de l'asthme
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3 années
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Syndrome d'allergie orale
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la prévalence du syndrome d'allergie orale
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3 années
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Allergie alimentaire signalée par les parents
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans l'historique des réactions alimentaires (allergie alimentaire d'apparition immédiate signalée par les parents)
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3 années
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Allergies entre frères et sœurs
Délai: 3 années
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Prévalence des allergies fraternelles (allergies alimentaires, eczéma, asthme et rhinite)
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3 années
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AGE Niveau en association avec des allergies alimentaires
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans les niveaux d'AGE en association avec les allergies alimentaires
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3 années
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Épaisseur du pli cutané
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans l'épaisseur du pli cutané (triceps et sous-scapulaire)
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3 années
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Mesures de circonférence
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes au niveau du milieu des bras, de la taille et de la circonférence de la tête
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3 années
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Rapports anthropométriques
Délai: 3 années
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Entre les différences de groupe dans; poids ajusté pour la taille ; taille; rapport de hauteur ; circonférence de poids ajustée en hauteur
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3 années
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Masse sans graisse
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la masse maigre
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3 années
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Indice de conicité
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans l'indice de conicité (calculé à partir du tour de taille et des mesures de taille et de poids)
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3 années
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Santé cardiovasculaire
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la proportion d'enfants dont les mesures cardiovasculaires se situent en dehors de la plage attendue
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3 années
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Raideur vasculaire
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans la rigidité vasculaire
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3 années
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ÂGE
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans les produits finaux de glycation avancée (AGE)
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3 années
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Inflammation
Délai: 3 années
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Différences d'inflammation entre les groupes (mesurées à l'aide d'IL = 6 ; CRP sensible ; TNF alpha ; MCP-1 ; chimiokine RANTES
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3 années
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Métabolique et endocrinien
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes pour l'insuline, l'IGF-1 et la leptine
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3 années
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Numération des globules blancs
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans le nombre total de globules blancs
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3 années
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Apport alimentaire en macronutriments
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes dans l'apport en macronutriments
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3 années
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Habitudes alimentaires
Délai: 3 années
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Différences entre les groupes en matière d'alimentation difficile
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3 années
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Activité physique
Délai: 3 années
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Influence de l'activité physique sur les mesures anthropométriques et de composition corporelle
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3 années
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Influences génétiques
Délai: 3 années
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Influence de la taille des parents sur : la taille ; lester; tour de taille sur la taille du participant
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN2551
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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