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L'étude EAT-On : sensibilisation, allergie et santé de l'enfant

4 avril 2018 mis à jour par: King's College London

Effets de l'introduction précoce d'aliments allergènes suivis d'une consommation à volonté sur la sensibilisation aux allergies alimentaires, les allergies et les mesures de la santé de l'enfant à 8 ans chez les nourrissons exclusivement allaités

L'étude EAT a montré une réduction à la fois de la sensibilisation (à tous les aliments) et de l'allergie alimentaire clinique (aux arachides et aux œufs) chez les enfants qui ont consommé des aliments allergènes tôt par rapport à ceux qui ont suivi les conseils d'alimentation standard du gouvernement de consommer exclusivement du lait maternel pendant les 6 premiers mois. de la vie. L'étude EAT-On vise à établir si les effets observés à 3 ans dans l'étude EAT représentent un retard dans l'apparition de l'AF ou une tolérance soutenue. EAT-On étudiera également l'histoire naturelle (émergence et résolution) de l'AF dans l'enfance ; façonnant ainsi les plans diététiques et de gestion des patients allergiques. Les résultats éclaireront les recherches futures et les recommandations de sevrage pour prévenir l'AF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sensibilisation/Allergie :

L'allergie alimentaire (AF) est courante, sa prévalence augmente et représente un problème de santé publique dans de nombreux pays. L'AF touche de plus en plus les régions géographiques où les taux d'AF étaient auparavant faibles.(1-5) Les données de l'étude Inquiring About Tolerance (EAT), qui a recruté 1 303 bébés de trois mois exclusivement allaités au sein de la population générale, ont montré que 8 % des enfants présentaient une FA d'apparition immédiate à l'âge de trois ans. Cela équivaut à près de 1 enfant sur 10. (1) L'introduction précoce d'allergènes alimentaires spécifiques dans l'alimentation des nourrissons est une stratégie efficace pour la prévention de l'AF. Introduction de l'arachide dans l'alimentation du nourrisson avant l'âge de 11 mois, protégé contre le développement d'une allergie à l'arachide dans une population atopique à haut risque.(6) Cet effet a persisté malgré l'arrêt de la consommation d'arachides pendant 12 mois.(7) Dans l'étude EAT, les enfants de la population générale ont été randomisés soit pour consommer six aliments couramment allergènes (lait de vache, œuf, arachide, blé, poisson et sésame) à partir de l'âge de quatre mois (groupe d'introduction précoce (EIG)), soit pour suivre Conseil du ministère de la Santé (DoH) d'allaiter exclusivement jusqu'à l'âge de 6 mois environ (groupe d'introduction standard (SIG)). L'analyse per-protocole a révélé une réduction de tout AF de 7,3 % contre 2,4 % (p = 0,01), pour l'allergie à l'arachide de 2,5 % contre 0 % (p = 0,003) et pour l'allergie aux œufs de 5,5 % contre 1,4 % (p = 0,009 ) dans le SIG et le GIE respectivement. (8) Dans l'étude EAT, entre 1 et 3 ans, une analyse en intention de traiter (ITT) de la sensibilisation à des aliments individuels a montré un effet cumulatif significatif du traitement de 35 % (p = 0,0095) dans l'EIG (données non publiées). De plus, dans les analyses per protocole (PP), nous avons montré une réduction statistiquement significative de 41,6 % (p = 0,01) de la sensibilité du prick test (SPT) à n'importe quel aliment à 1 an, puis à 3 ans avec une réduction de 67,3 % réduction relative (RR) (p = 0,002) du GIE. Ces résultats étaient particulièrement significatifs pour les aliments individuels ; à 3 ans, il y avait une réduction relative de la sensibilité cutanée à la piqûre pour tous les aliments individuels et en particulier pour l'arachide (RR 67,1 % p = 0,007).

L'AF est une condition dynamique avec une allergie aux œufs et au lait se développant généralement dans la petite enfance et étant dépassée et une allergie aux arachides et au sésame se développant généralement entre 3 et 6 ans et persistant à l'âge adulte. Alors que l'introduction précoce d'aliments couramment allergènes est efficace pour prévenir les allergies alimentaires dans la petite enfance et dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé (ECR), la longévité de cette nouvelle approche n'a pas été testée et on sait peu de choses sur la persistance de ces effets après consommation ad libitum dans le "monde réel". L'étude EAT-On vise à étudier cela en suivant les enfants qui étaient auparavant inscrits à l'étude EAT lorsqu'ils avaient 8 ans et en étudiant l'histoire naturelle de l'allergie alimentaire, et comment l'intervention qui a été appliquée lorsque les enfants avaient 4 ans. L'âge de 6 mois influence la sensibilisation allergique alimentaire et l'allergie alimentaire clinique à l'âge de 8 ans.

Santé de l'enfant :

Alors que le ministère britannique de la Santé recommande l'allaitement maternel exclusif (EBF) jusqu'à l'âge de six mois environ, des enquêtes suggèrent que seulement 1 % des mères y parviennent(9). Etant donné le manque d'EBF jusqu'à l'âge de 6 mois, la majorité des nourrissons auront besoin d'une nutrition supplémentaire fournie à partir de préparations pour nourrissons et/ou d'aliments de sevrage solides. En effet, 75 % des nourrissons ont été initiés aux aliments solides à l'âge de 5 mois (9). Les conséquences nutritionnelles des différents schémas de sevrage peuvent avoir des conséquences importantes sur les résultats de l'obésité, mais des essais rigoureux dans ce domaine sont difficiles à entreprendre, notamment en raison des préoccupations éthiques nécessaires qui se rapportent à la comparaison de l'allaitement avec des stratégies d'alimentation alternative ou complémentaire. La cohorte EAT présente une opportunité unique d'approfondir cette question car le régime alimentaire consommé par les enfants qui ont participé à l'EIG de l'étude EAT est beaucoup plus riche en protéines que le lait maternel seul. Des études de bonne qualité ont montré que la consommation de lait maternisé riche en protéines pendant la petite enfance augmente le risque de surpoids plus tard dans l'enfance par rapport à l'allaitement, mais l'effet de la consommation d'aliments solides riches en protéines parallèlement à l'allaitement pendant la petite enfance n'a pas été étudié. La majorité des nourrissons reçoivent des aliments solides avant l'âge de 6 mois, et des orientations actualisées préconisent l'introduction d'un aliment riche en protéines (cacahuètes) à partir « d'environ 6 mois » (Royaume-Uni(10) et Australie(11)), ou à 4 mois (États-Unis(12)) pour prévenir une nouvelle allergie aux arachides. Il est donc opportun d'explorer comment une alimentation précoce, en particulier en ce qui concerne un régime de sevrage riche en protéines, influence l'obésité infantile. Cela conduira à l'élaboration d'orientations plus claires en ce qui concerne le régime de sevrage précoce qui s'étendra à d'autres aliments riches en protéines, tout en tenant compte du risque d'obésité infantile.

La nature de la cohorte EAT signifie qu'entre 4 et 6 mois, les enfants ont été randomisés soit vers un régime pauvre en protéines (SIG) soit vers un régime riche en protéines (EIG) : le lait maternel contient environ 6 % d'énergie provenant des protéines tandis que l'EIG a été interrogé de consommer une alimentation contenant au moins 15 % d'énergie provenant des protéines, soit plus du double de celle du SIG. Cette cohorte offre donc une occasion unique d'explorer l'effet d'une consommation énergétique différente des protéines alimentaires sur le surpoids/l'obésité et les marqueurs de la santé cardiovasculaire plus tard dans l'enfance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation antérieure à l'étude EAT
  • Âge 8 ans +/- 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Introduction précoce
Six aliments couramment allergènes introduits (dans un ordre aléatoire) dans l'alimentation des nourrissons exclusivement allaités à partir de l'âge de 3 mois environ.
Consommation de 2g/semaine de lait de vache, d'œuf de poule, de protéines de blé, d'arachide, de sésame et de poisson à partir de 3 mois (en parallèle de l'allaitement)
Aucune intervention: Présentation standard
Les nourrissons ont suivi les conseils standard du DoH britannique pour le sevrage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation allergique
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans le nombre total de sensibilisations cumulées aux six allergènes alimentaires de l'étude à l'âge de 8 ans
3 années
Allergie alimentaire
Délai: 3 années
Différences entre les groupes en termes d'allergie alimentaire cumulée (provocation confirmée) pour les six aliments de l'étude à l'âge de 8 ans
3 années
Santé de l'enfant
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la proportion d'enfants classés comme étant en surpoids ou obèses, selon leur IMC et/ou leur score z d'IMC
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres sensibilisations allergiques
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la proportion d'enfants sensibilisés au SPT aux allergènes alimentaires supplémentaires (noisette, noix du Brésil, noix de cajou, amande et noix) et aux aéro-allergènes (fléole des prés, pollen de bouleau, acariens, squames de chat et de chien).
3 années
Mécanismes de l'allergie
Délai: 3 années
Différences entre les groupes d'IgE, d'IgG et d'IgG4 spécifiques à l'arachide, à l'œuf, au sésame et aux aéroallergènes
3 années
La maladie coeliaque
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la prévalence de la maladie coeliaque à l'aide du test de dépistage des anticorps coeliaques (tTG IgA)
3 années
La dermatite atopique
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la prévalence de la dématite atopique
3 années
Rhinoconjonctivite allergique
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la prévalence de la rhinoconjonctivite saisonnière et perannuelle
3 années
Asthme
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la prévalence de l'asthme
3 années
Syndrome d'allergie orale
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la prévalence du syndrome d'allergie orale
3 années
Allergie alimentaire signalée par les parents
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans l'historique des réactions alimentaires (allergie alimentaire d'apparition immédiate signalée par les parents)
3 années
Allergies entre frères et sœurs
Délai: 3 années
Prévalence des allergies fraternelles (allergies alimentaires, eczéma, asthme et rhinite)
3 années
AGE Niveau en association avec des allergies alimentaires
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans les niveaux d'AGE en association avec les allergies alimentaires
3 années
Épaisseur du pli cutané
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans l'épaisseur du pli cutané (triceps et sous-scapulaire)
3 années
Mesures de circonférence
Délai: 3 années
Différences entre les groupes au niveau du milieu des bras, de la taille et de la circonférence de la tête
3 années
Rapports anthropométriques
Délai: 3 années
Entre les différences de groupe dans; poids ajusté pour la taille ; taille; rapport de hauteur ; circonférence de poids ajustée en hauteur
3 années
Masse sans graisse
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la masse maigre
3 années
Indice de conicité
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans l'indice de conicité (calculé à partir du tour de taille et des mesures de taille et de poids)
3 années
Santé cardiovasculaire
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la proportion d'enfants dont les mesures cardiovasculaires se situent en dehors de la plage attendue
3 années
Raideur vasculaire
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans la rigidité vasculaire
3 années
ÂGE
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans les produits finaux de glycation avancée (AGE)
3 années
Inflammation
Délai: 3 années
Différences d'inflammation entre les groupes (mesurées à l'aide d'IL = 6 ; CRP sensible ; TNF alpha ; MCP-1 ; chimiokine RANTES
3 années
Métabolique et endocrinien
Délai: 3 années
Différences entre les groupes pour l'insuline, l'IGF-1 et la leptine
3 années
Numération des globules blancs
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans le nombre total de globules blancs
3 années
Apport alimentaire en macronutriments
Délai: 3 années
Différences entre les groupes dans l'apport en macronutriments
3 années
Habitudes alimentaires
Délai: 3 années
Différences entre les groupes en matière d'alimentation difficile
3 années
Activité physique
Délai: 3 années
Influence de l'activité physique sur les mesures anthropométriques et de composition corporelle
3 années
Influences génétiques
Délai: 3 années
Influence de la taille des parents sur : la taille ; lester; tour de taille sur la taille du participant
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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