Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EAT-On-undersøgelsen: Sensibilisering, allergi og børns sundhed

4. april 2018 opdateret af: King's College London

Effekter af tidlig introduktion af allergifremkaldende fødevarer efterfulgt af ad libitum forbrug, på fødevareallergisk sensibilisering, allergi og målinger af børns sundhed i 8-års alderen hos spædbørn, der udelukkende ammes

EAT-undersøgelsen viste en reduktion i både sensibilisering (over for alle fødevarer) og klinisk fødevareallergi (over for jordnødder og æg) blandt børn, der indtog allergifremkaldende fødevarer tidligt, sammenlignet med dem, der fulgte standardregeringens fodringsråd om udelukkende at indtage modermælk i de første 6 måneder af livet. EAT-On-studiet har til formål at fastslå, om virkningerne set efter 3 år i EAT-studiet repræsenterer en forsinkelse i FA-start eller vedvarende tolerance. EAT-On vil også undersøge naturhistorien (fremkomst og opløsning) af FA i barndommen; dermed udforme kost- og behandlingsplaner for allergiske patienter. Resultaterne vil informere fremtidig forskning og fravænningsanbefalinger til forebyggelse af FA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sensibilisering/allergi:

Fødevareallergi (FA) er almindelig, stigende i prævalens og repræsenterer et folkesundhedsproblem i mange lande. FA påvirker i stigende grad geografiske regioner, hvor andelen af ​​FA tidligere var lave.(1-5) Data fra undersøgelsen Inquiring About Tolerance (EAT), som inkluderede 1303 udelukkende ammede tre måneder gamle babyer fra den generelle befolkning, viste, at 8% af børn havde påvist FA med øjeblikkelig indtræden i en alder af tre år. Det svarer til næsten 1 ud af 10 børn. (1) Den tidlige introduktion af specifikke fødevareallergener til spædbørns diæter er en vellykket strategi til forebyggelse af FA. Introduktion af jordnødder til spædbørns kost før 11 måneders alderen, beskyttet mod udvikling af jordnøddeallergi i en højrisiko, atopisk population.(6) Denne effekt varede på trods af ophør med jordnøddeforbrug i 12 måneder.(7) I EAT-undersøgelsen blev børn fra den generelle befolkning randomiseret til enten at indtage seks almindeligt allergifremkaldende fødevarer (komælk, æg, jordnødder, hvede, fisk og sesam) fra fire måneders alderen (tidlig introduktionsgruppe (EIG)) eller til at følge Department of Health (DoH) råd til udelukkende at amme indtil omkring 6 måneders alderen (standard introduktionsgruppe (SIG)). Protokolanalysen viste en reduktion i enhver FA på 7,3 % versus 2,4 % (p=0,01), for jordnøddeallergi på 2,5 % versus 0 % (p=0,003) og for ægallergi 5,5 % versus 1,4 % (p=0,009 ) i henholdsvis SIG og EIG. (8) I EAT-studiet viste mellem 1 og 3 år en intention-to-treat-analyse (ITT) af sensibilisering over for individuelle fødevarer en signifikant kumulativ behandlingseffekt på 35 % (p=0,0095) i EIG (upublicerede data). Desuden viste vi i pr-protokolanalyserne (PP) en statistisk signifikant reduktion på 41,6 % (p=0,01) i hudpriktest (SPT) følsomhed over for enhver fødevare efter 1 år og igen efter 3 år med en 67,3 % relativ reduktion (RR) (p=0,002) i EIG. Disse fund var især signifikante for individuelle fødevarer; efter 3 år var der en relativ reduktion i hudprik-følsomhed over for alle individuelle fødevarer og især for jordnødder (RR 67,1 % p=0,007).

FA er en dynamisk tilstand med æg- og mælkeallergi, der typisk udvikler sig i spædbarnsalderen og er udvokset, og jordnødde- og sesamallergi, der normalt udvikler sig i alderen 3-6 år og fortsætter i voksenalderen. Mens tidlig introduktion af almindeligt allergifremkaldende fødevarer er effektiv til at forebygge fødevareallergi i den tidlige barndom og inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), er levetiden af ​​denne nye tilgang ikke blevet testet, og man ved lidt om, hvorvidt disse virkninger er vedvarende efter 'den virkelige verden' ad libitum forbrug. EAT-On-undersøgelsen har til formål at undersøge dette ved at følge børn, der tidligere var tilmeldt EAT-undersøgelsen, når de er 8 år gamle, og undersøge den naturlige historie af fødevareallergi, og hvordan den intervention, der blev anvendt, da børn var 4- 6 måneders alderen påvirker fødevareallergisk sensibilisering og klinisk fødevareallergi, når de er 8 år.

Børns sundhed:

Mens det britiske sundhedsministerium anbefaler eksklusiv amning (EBF) indtil omkring seks måneders alderen, tyder undersøgelser på, at dette opnås af kun 1 % af mødrene(9). På grund af manglen på EBF indtil 6 måneders alderen, vil størstedelen af ​​spædbørn kræve yderligere ernæring fra modermælkserstatning og/eller fast fravænningsmad. Faktisk er 75 % af spædbørn blevet introduceret til fast føde ved 5 måneders alderen (9). De ernæringsmæssige konsekvenser af forskellige fravænningsregimer kan have vigtige konsekvenser for fedmeudfald, men strenge forsøg på dette område er vanskelige at gennemføre, ikke mindst på grund af de nødvendige etiske betænkeligheder, der vedrører sammenligningen af ​​amning med alternative eller komplementære fodringsstrategier. EAT-kohorten giver en enestående mulighed for at studere dette spørgsmål yderligere, da den kost, der indtages af børn, der deltog i EIG i EAT-undersøgelsen, er meget højere i protein end modermælk alene. Undersøgelser af god kvalitet har fundet ud af, at indtagelse af proteinrig modermælkserstatning i den tidlige spædbørn øger risikoen for overvægt i senere barndom sammenlignet med amning, men effekten af ​​et højt proteinindtag af fast føde sammen med amning i den tidlige barndom er ikke blevet undersøgt. Størstedelen af ​​spædbørn får fast føde introduceret før 6 måneders alderen, og opdateret vejledning går ind for introduktion af et højt proteinindhold (peanut) fra 'omkring 6 måneders alderen' (UK(10) og Australien(11)), eller kl. 4 måneders alder (USA(12)) for at forhindre en ny indtræden af ​​jordnøddeallergi. Det er derfor på tide at undersøge, hvordan tidlig kost, især med hensyn til højprotein fravænningsdiæt, påvirker fedme hos børn. Dette vil føre til udviklingen af ​​klarere vejledning med hensyn til tidlig fravænningsdiæt, som omfatter andre højproteinfødevarer, samtidig med at der tages højde for risikoen for fedme hos børn.

EAT-kohortens karakter betyder, at børn mellem 4 og 6 måneder blev randomiseret enten til en diæt med lavere protein (SIG) eller en diæt med højere protein (EIG): modermælk indeholder ca. 6 % energi fra protein, mens EIG blev spurgt at indtage en kost, der indeholder mindst 15 % energi fra protein, mere end det dobbelte af SIG. Denne kohorte giver derfor en unik mulighed for at udforske effekten af ​​forskelligt energiforbrug fra kostens protein på overvægt/fedme og markører for kardiovaskulær sundhed i senere barndom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1235

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltagelse i EAT-undersøgelsen
  • Alder 8 år +/- 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig introduktion
Seks almindeligt allergifremkaldende fødevarer introduceret (i en tilfældigt tildelt rækkefølge) i kostvaner til udelukkende ammede spædbørn fra omkring 3 måneders alderen.
Indtagelse af 2g/uge komælk, hønseæg, hvede, peanut, sesam og fiskeprotein fra 3 måneders alderen (sammen med amning)
Ingen indgriben: Standard introduktion
Spædbørn fulgte UK DoH standardråd for fravænning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergisk sensibilisering
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i det samlede antal kumulative sensibiliseringer over for de seks undersøgelses fødevareallergener i en alder af 8
3 år
Fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i kumulativ fødevareallergi (udfordring bekræftet) t de seks undersøgelsesfødevarer i en alder af 8
3 år
Børns sundhed
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i andel af børn, der er klassificeret som overvægtige eller fede som bestemt af deres BMI og/eller BMI z-score
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre allergiske sensibiliseringer
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i andelen af ​​børn med SPT-sensibilisering over for yderligere fødevareallergener (hasselnød, paranød, cashew, mandel og valnød) og aero-allergener (timothygræs, birkepollen, husstøvmider, katte- og hundeskæl).
3 år
Mekanismer for allergi
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i specifik IgE, IgG og IgG4 til jordnødde-, æg-, sesam- og aeroallergener
3 år
Cøliaki
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i prævalens af cøliaki ved hjælp af cøliakiantistoftest (tTG IgA) screeningstest
3 år
Atopisk dermatitis
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppe forskelle i prævalens af atopisk dematitis
3 år
Allergisk rhinoconjunctivitis
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i prævalens af sæsonbetinget og flerårig rhinoconjunctivitis
3 år
Astma
Tidsramme: 3 år
Mellem grupper forskelle i forekomst af astma
3 år
Oral allergisyndrom
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i prævalens af oralt allergisyndrom
3 år
Forælder rapporterede fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i fødevarereaktionshistorie (forældrerapporteret fødevareallergi med øjeblikkelig begyndelse)
3 år
Søskendeallergi
Tidsramme: 3 år
Forekomst af søskendeallergi (fødevareallergi, eksem, astma og rhinitis)
3 år
ALDER Niveau i forbindelse med fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i AGE-niveauer i forbindelse med fødevareallergi
3 år
Hudfoldtykkelse
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i hudfoldtykkelse (triceps og subscapular)
3 år
Omkredsmål
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i mellemarm, talje og hovedomkreds
3 år
Antropometriske forhold
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i; justeret vægt til højden; talje; højdeforhold; højdejusteret vægtomkreds
3 år
Fedtfri masse
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppe forskelle i fedtfri masse
3 år
Konicitetsindeks
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i konicitetsindeks (beregnet ud fra taljeomkreds og højde- og vægtmål)
3 år
Kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppe forskelle i andelen af ​​børn med kardiovaskulære målinger uden for det forventede interval
3 år
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i vaskulær stivhed
3 år
ALDER
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i avancerede glykeringsslutprodukter (AGE)
3 år
Betændelse
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i inflammation (målt ved hjælp af IL=6; følsom CRP; TNF alfa; MCP-1; RANTES kemokin
3 år
Metabolisk og endokrin
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i insulin, IGF-1 og leptin
3 år
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppe forskelle i det samlede antal hvide blodlegemer
3 år
Makronæringsstoffer diætindtag
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i makronæringsstofindtag
3 år
Kostvaner
Tidsramme: 3 år
Mellem gruppeforskelle i kræsen spisning
3 år
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 år
Indflydelse af fysisk aktivitet på antropometri og kropssammensætningsmålinger
3 år
Genetiske påvirkninger
Tidsramme: 3 år
Indflydelse af forældrestørrelse på: højde; vægt; taljeomkreds på deltagerens størrelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner