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El estudio EAT-On: sensibilización, alergia y salud infantil

4 de abril de 2018 actualizado por: King's College London

Efectos de la introducción temprana de alimentos alergénicos seguida de consumo ad libitum, sobre la sensibilización alérgica alimentaria, la alergia y las medidas de salud infantil a los 8 años de edad en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna

El estudio EAT mostró una reducción tanto en la sensibilización (a todos los alimentos) como en la alergia alimentaria clínica (al maní y al huevo) entre los niños que consumieron alimentos alergénicos temprano en comparación con aquellos que siguieron los consejos de alimentación estándar del gobierno para consumir exclusivamente leche materna durante los primeros 6 meses. de vida. El estudio EAT-On tiene como objetivo establecer si los efectos observados a los 3 años en el estudio EAT representan un retraso en el inicio de la FA o una tolerancia sostenida. EAT-On también investigará la historia natural (aparición y resolución) de la FA en la infancia; dando forma así a planes dietéticos y de manejo para pacientes alérgicos. Los hallazgos informarán futuras investigaciones y recomendaciones de destete para prevenir la FA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Sensibilización/Alergia:

La alergia alimentaria (AF) es común, su prevalencia está aumentando y representa un problema de salud pública en muchos países. La AF afecta cada vez más a las regiones geográficas donde las tasas de AF eran anteriormente bajas.(1-5) Los datos del estudio Inquiring About Tolerance (EAT), que inscribió a 1303 bebés de tres meses amamantados exclusivamente de la población general, mostraron que el 8 % de los niños tenían AF de inicio inmediato comprobada a los tres años de edad. Esto equivale a casi 1 de cada 10 niños. (1) La introducción temprana de alérgenos alimentarios específicos en las dietas infantiles es una estrategia exitosa para la prevención de la AF. Introducción del maní en la dieta infantil antes de los 11 meses de edad, protegido contra el desarrollo de alergia al maní en una población atópica de alto riesgo.(6) Este efecto persistió a pesar del cese del consumo de maní durante 12 meses.(7) En el Estudio EAT, los niños de la población general fueron asignados aleatoriamente para consumir seis alimentos comúnmente alergénicos (leche de vaca, huevo, maní, trigo, pescado y sésamo) a partir de los cuatro meses de edad (grupo de introducción temprana [EIG]), o para seguir Consejos del Departamento de Salud (DoH) de amamantar exclusivamente hasta aproximadamente los 6 meses de edad (grupo de introducción estándar (SIG)). El análisis por protocolo reveló una reducción en cualquier AF del 7,3 % frente al 2,4 % (p=0,01), en la alergia al cacahuete del 2,5 % frente al 0 % (p=0,003) y en la alergia al huevo del 5,5 % frente al 1,4 % (p=0,009). ) en el SIG y EIG respectivamente. (8) En el estudio EAT, entre 1 y 3 años, un análisis por intención de tratar (ITT) de sensibilización a alimentos individuales mostró un efecto de tratamiento acumulativo significativo del 35 % (p=0,0095) en el EIG (datos no publicados). Además, en los análisis por protocolo (PP), mostramos una reducción estadísticamente significativa del 41,6 % (p = 0,01) en la sensibilidad de la prueba cutánea (SPT) a cualquier alimento al año, y nuevamente a los 3 años con un 67,3 %. reducción relativa (RR) (p=0,002) en el EIG. Estos hallazgos fueron particularmente significativos para alimentos individuales; a los 3 años hubo una reducción relativa de la sensibilidad al pinchazo en la piel a todos los alimentos individuales y en particular al maní (RR 67,1% p=0,007).

La AF es una condición dinámica con alergia al huevo y la leche que se desarrolla típicamente en la infancia y se supera con la edad, y la alergia al maní y al sésamo generalmente se desarrolla entre las edades de 3 a 6 años y persiste hasta la edad adulta. Si bien la introducción temprana de alimentos comúnmente alergénicos es eficaz para prevenir la alergia alimentaria en la primera infancia y dentro de los límites de un ensayo controlado aleatorio (RCT), no se ha probado la longevidad de este enfoque novedoso y se sabe poco sobre si estos efectos se mantienen después. Consumo ad libitum en el "mundo real". El Estudio EAT-On tiene como objetivo investigar esto mediante el seguimiento de los niños que se inscribieron previamente en el Estudio EAT cuando tenían 8 años de edad e investigando la historia natural de la alergia alimentaria, y cómo la intervención que se aplicó cuando los niños tenían 4- 6 meses de edad influye en la sensibilización alérgica alimentaria y alergia alimentaria clínica a los 8 años.

Salud de los niños:

Mientras que el Departamento de Salud del Reino Unido recomienda la lactancia materna exclusiva (LME) hasta alrededor de los seis meses de edad, las encuestas sugieren que solo el 1% de las madres lo logra(9). Dada la falta de LME hasta los 6 meses de edad, la mayoría de los bebés requerirán nutrición adicional provista de fórmula y/o alimentos sólidos de destete. De hecho, el 75 % de los lactantes ha recibido alimentos sólidos a los 5 meses de edad (9). Las consecuencias nutricionales de los diferentes regímenes de destete pueden tener consecuencias importantes en los resultados de la obesidad, pero es difícil realizar ensayos rigurosos en esta área, sobre todo debido a las preocupaciones éticas necesarias relacionadas con la comparación de la lactancia materna con estrategias de alimentación alternativa o complementaria. La cohorte EAT presenta una oportunidad única para estudiar más a fondo esta cuestión, ya que la dieta consumida por los niños que participaron en el EIG del estudio EAT es mucho más rica en proteínas que la leche materna sola. Estudios de buena calidad han encontrado que el consumo de leche de fórmula rica en proteínas en la primera infancia aumenta el riesgo de sobrepeso en la niñez posterior en comparación con la lactancia materna, pero no se ha estudiado el efecto del consumo de alimentos sólidos ricos en proteínas junto con la lactancia materna en la primera infancia. A la mayoría de los lactantes se les introducen alimentos sólidos antes de los 6 meses de edad, y las directrices actualizadas recomiendan la introducción de un alimento rico en proteínas (maní) a partir de 'alrededor de los 6 meses de edad' (Reino Unido(10) y Australia(11)), o en 4 meses de edad (EE. UU. (12)) para prevenir una nueva aparición de alergia al maní. Por lo tanto, es oportuno explorar cómo la dieta temprana, particularmente con respecto a la dieta de destete alta en proteínas, influye en la obesidad infantil. Esto conducirá al desarrollo de una guía más clara con respecto a la dieta de destete temprano que se extiende a otros alimentos ricos en proteínas, teniendo en cuenta el riesgo de obesidad infantil.

La naturaleza de la cohorte EAT significa que los niños de entre 4 y 6 meses de edad fueron asignados aleatoriamente a una dieta baja en proteínas (SIG) o a una dieta alta en proteínas (EIG): la leche materna contiene aproximadamente un 6 % de energía proveniente de las proteínas, mientras que se preguntó a la EIG consumir una dieta que contenga al menos un 15% de energía procedente de proteínas, más del doble que la del SIG. Por lo tanto, esta cohorte ofrece una oportunidad única para explorar el efecto de un consumo diferente de energía de la proteína dietética sobre el sobrepeso/obesidad y los marcadores de salud cardiovascular en la niñez posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1235

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación previa en el estudio EAT
  • Edad 8 años +/- 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Introducción temprana
Seis alimentos comúnmente alergénicos introducidos (en un orden asignado al azar) en las dietas de lactantes amamantados exclusivamente a partir de los 3 meses de edad.
Consumo de 2g/semana de proteína de leche de vaca, huevo de gallina, trigo, cacahuete, sésamo y pescado a partir de los 3 meses (junto con la lactancia)
Sin intervención: Introducción estándar
Los bebés siguieron los consejos estándar del Departamento de Salud del Reino Unido para el destete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilización alérgica
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en el número total de sensibilizaciones acumuladas a los seis alérgenos alimentarios del estudio a los 8 años
3 años
Alergia a la comida
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en alergia alimentaria acumulada (desafío confirmado) en los seis alimentos del estudio a los 8 años
3 años
Salud de los niños
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la proporción de niños clasificados como con sobrepeso u obesos según lo determinado por su IMC y/o puntaje z de IMC
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras sensibilizaciones alérgicas
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la proporción de niños con sensibilización SPT a alérgenos alimentarios adicionales (avellana, nuez de Brasil, anacardo, almendra y nuez) y aeroalérgenos (hierba timotea, polen de abedul, ácaro del polvo doméstico, caspa de perro y gato).
3 años
Mecanismos de la alergia
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en IgE, IgG e IgG4 específicas a maní, huevo, sésamo y aeroalérgenos
3 años
Enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la prevalencia de la enfermedad celíaca mediante la prueba de detección de anticuerpos celíacos (tTG IgA)
3 años
Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la prevalencia de dermatitis atópica
3 años
Rinoconjuntivitis alérgica
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la prevalencia de rinoconjuntivitis estacional y perenne
3 años
Asma
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la prevalencia del asma
3 años
Síndrome de alergia oral
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la prevalencia del síndrome de alergia oral
3 años
Alergia alimentaria informada por los padres
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en el historial de reacciones alimentarias (alergia alimentaria de inicio inmediato informada por los padres)
3 años
Alergias entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
Prevalencia de alergias entre hermanos (alergias alimentarias, eczema, asma y rinitis)
3 años
Nivel de AGE en asociación con alergias alimentarias
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en los niveles de AGE en asociación con alergias alimentarias
3 años
Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en el grosor del pliegue cutáneo (tríceps y subescapular)
3 años
Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en el perímetro medio del brazo, la cintura y la cabeza
3 años
Razones antropométricas
Periodo de tiempo: 3 años
Entre las diferencias de grupo en; peso ajustado para la altura; cintura; relación de altura; Circunferencia de peso ajustada en altura
3 años
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en masa libre de grasa
3 años
Índice de conicidad
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en el índice de conicidad (calculado a partir de la circunferencia de la cintura y las medidas de altura y peso)
3 años
Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la proporción de niños con medidas cardiovasculares fuera del rango esperado
3 años
Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la rigidez vascular
3 años
EDAD
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en productos finales de glicación avanzada (AGE)
3 años
Inflamación
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en inflamación (medida usando IL=6; PCR sensible; TNF alfa; MCP-1; quimiocina RANTES
3 años
Metabólico y endocrino
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en insulina, IGF-1 y leptina
3 años
Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en el recuento total de glóbulos blancos
3 años
Ingesta dietética de macronutrientes
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la ingesta de macronutrientes
3 años
Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 3 años
Diferencias entre grupos en la alimentación quisquillosa
3 años
Actividad física
Periodo de tiempo: 3 años
Influencia de la actividad física en las medidas antropométricas y de composición corporal
3 años
Influencias genéticas
Periodo de tiempo: 3 años
Influencia del tamaño de los padres sobre: ​​altura; peso; circunferencia de la cintura en el tamaño del participante
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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