- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03495583
El estudio EAT-On: sensibilización, alergia y salud infantil
Efectos de la introducción temprana de alimentos alergénicos seguida de consumo ad libitum, sobre la sensibilización alérgica alimentaria, la alergia y las medidas de salud infantil a los 8 años de edad en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sensibilización/Alergia:
La alergia alimentaria (AF) es común, su prevalencia está aumentando y representa un problema de salud pública en muchos países. La AF afecta cada vez más a las regiones geográficas donde las tasas de AF eran anteriormente bajas.(1-5) Los datos del estudio Inquiring About Tolerance (EAT), que inscribió a 1303 bebés de tres meses amamantados exclusivamente de la población general, mostraron que el 8 % de los niños tenían AF de inicio inmediato comprobada a los tres años de edad. Esto equivale a casi 1 de cada 10 niños. (1) La introducción temprana de alérgenos alimentarios específicos en las dietas infantiles es una estrategia exitosa para la prevención de la AF. Introducción del maní en la dieta infantil antes de los 11 meses de edad, protegido contra el desarrollo de alergia al maní en una población atópica de alto riesgo.(6) Este efecto persistió a pesar del cese del consumo de maní durante 12 meses.(7) En el Estudio EAT, los niños de la población general fueron asignados aleatoriamente para consumir seis alimentos comúnmente alergénicos (leche de vaca, huevo, maní, trigo, pescado y sésamo) a partir de los cuatro meses de edad (grupo de introducción temprana [EIG]), o para seguir Consejos del Departamento de Salud (DoH) de amamantar exclusivamente hasta aproximadamente los 6 meses de edad (grupo de introducción estándar (SIG)). El análisis por protocolo reveló una reducción en cualquier AF del 7,3 % frente al 2,4 % (p=0,01), en la alergia al cacahuete del 2,5 % frente al 0 % (p=0,003) y en la alergia al huevo del 5,5 % frente al 1,4 % (p=0,009). ) en el SIG y EIG respectivamente. (8) En el estudio EAT, entre 1 y 3 años, un análisis por intención de tratar (ITT) de sensibilización a alimentos individuales mostró un efecto de tratamiento acumulativo significativo del 35 % (p=0,0095) en el EIG (datos no publicados). Además, en los análisis por protocolo (PP), mostramos una reducción estadísticamente significativa del 41,6 % (p = 0,01) en la sensibilidad de la prueba cutánea (SPT) a cualquier alimento al año, y nuevamente a los 3 años con un 67,3 %. reducción relativa (RR) (p=0,002) en el EIG. Estos hallazgos fueron particularmente significativos para alimentos individuales; a los 3 años hubo una reducción relativa de la sensibilidad al pinchazo en la piel a todos los alimentos individuales y en particular al maní (RR 67,1% p=0,007).
La AF es una condición dinámica con alergia al huevo y la leche que se desarrolla típicamente en la infancia y se supera con la edad, y la alergia al maní y al sésamo generalmente se desarrolla entre las edades de 3 a 6 años y persiste hasta la edad adulta. Si bien la introducción temprana de alimentos comúnmente alergénicos es eficaz para prevenir la alergia alimentaria en la primera infancia y dentro de los límites de un ensayo controlado aleatorio (RCT), no se ha probado la longevidad de este enfoque novedoso y se sabe poco sobre si estos efectos se mantienen después. Consumo ad libitum en el "mundo real". El Estudio EAT-On tiene como objetivo investigar esto mediante el seguimiento de los niños que se inscribieron previamente en el Estudio EAT cuando tenían 8 años de edad e investigando la historia natural de la alergia alimentaria, y cómo la intervención que se aplicó cuando los niños tenían 4- 6 meses de edad influye en la sensibilización alérgica alimentaria y alergia alimentaria clínica a los 8 años.
Salud de los niños:
Mientras que el Departamento de Salud del Reino Unido recomienda la lactancia materna exclusiva (LME) hasta alrededor de los seis meses de edad, las encuestas sugieren que solo el 1% de las madres lo logra(9). Dada la falta de LME hasta los 6 meses de edad, la mayoría de los bebés requerirán nutrición adicional provista de fórmula y/o alimentos sólidos de destete. De hecho, el 75 % de los lactantes ha recibido alimentos sólidos a los 5 meses de edad (9). Las consecuencias nutricionales de los diferentes regímenes de destete pueden tener consecuencias importantes en los resultados de la obesidad, pero es difícil realizar ensayos rigurosos en esta área, sobre todo debido a las preocupaciones éticas necesarias relacionadas con la comparación de la lactancia materna con estrategias de alimentación alternativa o complementaria. La cohorte EAT presenta una oportunidad única para estudiar más a fondo esta cuestión, ya que la dieta consumida por los niños que participaron en el EIG del estudio EAT es mucho más rica en proteínas que la leche materna sola. Estudios de buena calidad han encontrado que el consumo de leche de fórmula rica en proteínas en la primera infancia aumenta el riesgo de sobrepeso en la niñez posterior en comparación con la lactancia materna, pero no se ha estudiado el efecto del consumo de alimentos sólidos ricos en proteínas junto con la lactancia materna en la primera infancia. A la mayoría de los lactantes se les introducen alimentos sólidos antes de los 6 meses de edad, y las directrices actualizadas recomiendan la introducción de un alimento rico en proteínas (maní) a partir de 'alrededor de los 6 meses de edad' (Reino Unido(10) y Australia(11)), o en 4 meses de edad (EE. UU. (12)) para prevenir una nueva aparición de alergia al maní. Por lo tanto, es oportuno explorar cómo la dieta temprana, particularmente con respecto a la dieta de destete alta en proteínas, influye en la obesidad infantil. Esto conducirá al desarrollo de una guía más clara con respecto a la dieta de destete temprano que se extiende a otros alimentos ricos en proteínas, teniendo en cuenta el riesgo de obesidad infantil.
La naturaleza de la cohorte EAT significa que los niños de entre 4 y 6 meses de edad fueron asignados aleatoriamente a una dieta baja en proteínas (SIG) o a una dieta alta en proteínas (EIG): la leche materna contiene aproximadamente un 6 % de energía proveniente de las proteínas, mientras que se preguntó a la EIG consumir una dieta que contenga al menos un 15% de energía procedente de proteínas, más del doble que la del SIG. Por lo tanto, esta cohorte ofrece una oportunidad única para explorar el efecto de un consumo diferente de energía de la proteína dietética sobre el sobrepeso/obesidad y los marcadores de salud cardiovascular en la niñez posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Paediatric Allergy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación previa en el estudio EAT
- Edad 8 años +/- 12 meses
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Introducción temprana
Seis alimentos comúnmente alergénicos introducidos (en un orden asignado al azar) en las dietas de lactantes amamantados exclusivamente a partir de los 3 meses de edad.
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Consumo de 2g/semana de proteína de leche de vaca, huevo de gallina, trigo, cacahuete, sésamo y pescado a partir de los 3 meses (junto con la lactancia)
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Sin intervención: Introducción estándar
Los bebés siguieron los consejos estándar del Departamento de Salud del Reino Unido para el destete
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilización alérgica
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en el número total de sensibilizaciones acumuladas a los seis alérgenos alimentarios del estudio a los 8 años
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3 años
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Alergia a la comida
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en alergia alimentaria acumulada (desafío confirmado) en los seis alimentos del estudio a los 8 años
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3 años
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Salud de los niños
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la proporción de niños clasificados como con sobrepeso u obesos según lo determinado por su IMC y/o puntaje z de IMC
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Otras sensibilizaciones alérgicas
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la proporción de niños con sensibilización SPT a alérgenos alimentarios adicionales (avellana, nuez de Brasil, anacardo, almendra y nuez) y aeroalérgenos (hierba timotea, polen de abedul, ácaro del polvo doméstico, caspa de perro y gato).
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3 años
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Mecanismos de la alergia
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en IgE, IgG e IgG4 específicas a maní, huevo, sésamo y aeroalérgenos
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3 años
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Enfermedad celíaca
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la prevalencia de la enfermedad celíaca mediante la prueba de detección de anticuerpos celíacos (tTG IgA)
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3 años
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Dermatitis atópica
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la prevalencia de dermatitis atópica
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3 años
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Rinoconjuntivitis alérgica
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la prevalencia de rinoconjuntivitis estacional y perenne
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3 años
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Asma
Periodo de tiempo: 3 años
|
Diferencias entre grupos en la prevalencia del asma
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3 años
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Síndrome de alergia oral
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la prevalencia del síndrome de alergia oral
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3 años
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Alergia alimentaria informada por los padres
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en el historial de reacciones alimentarias (alergia alimentaria de inicio inmediato informada por los padres)
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3 años
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Alergias entre hermanos
Periodo de tiempo: 3 años
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Prevalencia de alergias entre hermanos (alergias alimentarias, eczema, asma y rinitis)
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3 años
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Nivel de AGE en asociación con alergias alimentarias
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en los niveles de AGE en asociación con alergias alimentarias
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3 años
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Espesor del pliegue cutáneo
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en el grosor del pliegue cutáneo (tríceps y subescapular)
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3 años
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Medidas de circunferencia
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en el perímetro medio del brazo, la cintura y la cabeza
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3 años
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Razones antropométricas
Periodo de tiempo: 3 años
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Entre las diferencias de grupo en; peso ajustado para la altura; cintura; relación de altura; Circunferencia de peso ajustada en altura
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3 años
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en masa libre de grasa
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3 años
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Índice de conicidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en el índice de conicidad (calculado a partir de la circunferencia de la cintura y las medidas de altura y peso)
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3 años
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Salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la proporción de niños con medidas cardiovasculares fuera del rango esperado
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3 años
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Rigidez vascular
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la rigidez vascular
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3 años
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EDAD
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en productos finales de glicación avanzada (AGE)
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3 años
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Inflamación
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en inflamación (medida usando IL=6; PCR sensible; TNF alfa; MCP-1; quimiocina RANTES
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3 años
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Metabólico y endocrino
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en insulina, IGF-1 y leptina
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3 años
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en el recuento total de glóbulos blancos
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3 años
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Ingesta dietética de macronutrientes
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la ingesta de macronutrientes
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3 años
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 3 años
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Diferencias entre grupos en la alimentación quisquillosa
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3 años
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 años
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Influencia de la actividad física en las medidas antropométricas y de composición corporal
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3 años
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Influencias genéticas
Periodo de tiempo: 3 años
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Influencia del tamaño de los padres sobre: altura; peso; circunferencia de la cintura en el tamaño del participante
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN2551
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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