Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование EAT-On: сенсибилизация, аллергия и здоровье ребенка

4 апреля 2018 г. обновлено: King's College London

Влияние раннего введения аллергенных продуктов с последующим потреблением без ограничений на пищевую аллергическую сенсибилизацию, аллергию и показатели здоровья ребенка в возрасте 8 лет у младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании

Исследование EAT показало снижение как сенсибилизации (ко всем продуктам), так и клинической пищевой аллергии (к арахису и яйцам) среди детей, которые рано потребляли аллергенные продукты, по сравнению с теми, кто следовал стандартным правительственным рекомендациям по кормлению и потреблял исключительно грудное молоко в течение первых 6 месяцев. жизни. Исследование EAT-On направлено на то, чтобы установить, представляют ли эффекты, наблюдаемые через 3 года в исследовании EAT, задержку начала FA или устойчивую толерантность. EAT-On также будет исследовать естественное течение (возникновение и разрешение) ФА в детском возрасте; таким образом формируя планы диеты и лечения для пациентов с аллергией. Полученные данные послужат основой для будущих исследований и рекомендаций по отлучению от груди для предотвращения FA.

Обзор исследования

Подробное описание

Сенсибилизация/аллергия:

Пищевая аллергия (FA) распространена, ее распространенность увеличивается, и она представляет собой проблему общественного здравоохранения во многих странах. FA все чаще поражает географические регионы, где показатели FA ранее были низкими (1-5). Данные исследования Inquiring About Tolerance (EAT), в котором приняли участие 1303 трехмесячных ребенка из общей популяции, находившихся исключительно на грудном вскармливании, показали, что у 8% детей в возрасте трех лет ФА была доказана с немедленным началом. Это соответствует почти 1 из 10 детей. (1) Раннее введение специфического пищевого аллергена (аллергенов) в рацион младенцев является успешной стратегией профилактики ФА. Введение арахиса в рацион младенцев в возрасте до 11 месяцев защищает от развития аллергии на арахис у атопической популяции высокого риска (6). Этот эффект сохранялся, несмотря на прекращение употребления арахиса в течение 12 месяцев (7). В исследовании EAT дети из общей популяции были рандомизированы либо для употребления шести часто вызывающих аллергию продуктов (коровье молоко, яйца, арахис, пшеница, рыба и кунжут) с четырехмесячного возраста (группа раннего введения (EIG)), либо для Рекомендации Министерства здравоохранения (DoH) по исключительно грудному вскармливанию примерно до 6-месячного возраста (стандартная вводная группа (SIG)). Анализ по протоколу выявил снижение любых FA на 7,3% по сравнению с 2,4% (p=0,01), аллергии на арахис на 2,5% по сравнению с 0% (p=0,003) и аллергии на яйца 5,5% по сравнению с 1,4% (p=0,009). ) в SIG и EIG соответственно. (8) В исследовании EAT между 1 и 3 годами анализ намерения лечить (ITT) сенсибилизации к отдельным продуктам показал значительный кумулятивный эффект лечения 35% (p = 0,0095) в EIG (неопубликованные данные). Кроме того, в анализе по протоколу (PP) мы показали статистически значимое снижение на 41,6% (p = 0,01) чувствительности кожных прик-тестов (КПТ) к любой пище через 1 год и снова через 3 года с 67,3% относительное снижение (RR) (p=0,002) на ЭИГ. Эти результаты были особенно важны для отдельных пищевых продуктов; через 3 года наблюдалось относительное снижение кожной чувствительности ко всем отдельным продуктам питания, особенно к арахису (ОР 67,1%, р=0,007).

ФА представляет собой динамическое состояние с аллергией на яйца и молоко, обычно развивающейся в младенчестве и перерастающей, и аллергией на арахис и кунжут, обычно развивающейся в возрасте 3-6 лет и сохраняющейся во взрослом возрасте. Хотя раннее введение обычно аллергенных продуктов эффективно предотвращает пищевую аллергию в раннем детстве и в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), долговечность этого нового подхода не проверялась, и мало известно о том, сохраняются ли эти эффекты после потребление в «реальном мире» ad libitum. Исследование EAT-On направлено на изучение этого путем последующего наблюдения за детьми, которые ранее были включены в исследование EAT, в возрасте 8 лет, и изучения естественного течения пищевой аллергии, а также того, как вмешательство, которое применялось, когда детям было 4-4 года. 6-месячный возраст влияет на пищевую аллергическую сенсибилизацию и клиническую пищевую аллергию, когда им исполняется 8 лет.

Здоровье ребенка:

В то время как Министерство здравоохранения Великобритании рекомендует исключительно грудное вскармливание (EBF) примерно до шестимесячного возраста, исследования показывают, что это удается только 1% матерей (9). Учитывая отсутствие EBF до 6-месячного возраста, большинству младенцев потребуется дополнительное питание, обеспечиваемое смесями и/или твердыми продуктами для прикорма. Действительно, 75% младенцев приучаются к твердой пище к 5-месячному возрасту (9). Питательные последствия различных режимов отлучения от груди могут иметь важные последствия для исходов ожирения, но строгие испытания в этой области трудно провести, не в последнюю очередь из-за необходимых этических соображений, связанных со сравнением грудного вскармливания с альтернативными или дополнительными стратегиями кормления. Когорта EAT представляет собой уникальную возможность для дальнейшего изучения этого вопроса, поскольку диета, потребляемая детьми, участвовавшими в EIG исследования EAT, содержит намного больше белка, чем только грудное молоко. Исследования хорошего качества показали, что потребление молочных смесей с высоким содержанием белка в раннем младенчестве увеличивает риск избыточного веса в более позднем детстве по сравнению с грудным вскармливанием, но влияние потребления твердой пищи с высоким содержанием белка одновременно с грудным вскармливанием в раннем младенчестве не изучалось. Большинству детей грудного возраста вводят твердую пищу до 6-месячного возраста, и обновленные рекомендации рекомендуют вводить пищу с высоким содержанием белка (арахис) «примерно с 6-месячного возраста» (Великобритания (10) и Австралия (11)), или в более старшем возрасте. в возрасте 4 месяцев (США(12)) для предотвращения нового проявления аллергии на арахис. Поэтому настало время изучить, как раннее питание, особенно в отношении диеты с высоким содержанием белка при отлучении от груди, влияет на детское ожирение. Это приведет к разработке более четких рекомендаций в отношении диеты для раннего отлучения от груди, которая распространяется на другие продукты с высоким содержанием белка, принимая во внимание риск детского ожирения.

Характер когорты EAT означает, что дети в возрасте от 4 до 6 месяцев были рандомизированы либо в группу с низким содержанием белка (SIG), либо в группу с высоким содержанием белка (EIG): грудное молоко содержит примерно 6% энергии из белка, в то время как EIG задавали. соблюдать диету, содержащую не менее 15% энергии из белка, что более чем вдвое превышает SIG. Таким образом, эта когорта предлагает уникальную возможность изучить влияние разного потребления энергии по сравнению с диетическим белком на избыточный вес/ожирение и маркеры сердечно-сосудистых заболеваний в более позднем детстве.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1235

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее участие в исследовании EAT
  • Возраст 8 лет +/- 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее введение
Шесть часто вызывающих аллергию продуктов, введенных (в произвольном порядке) в рацион детей, находящихся на исключительно грудном вскармливании, начиная примерно с 3-месячного возраста.
Потребление 2 г в неделю коровьего молока, куриных яиц, пшеницы, арахиса, кунжута и рыбного белка с 3-месячного возраста (наряду с грудным вскармливанием)
Без вмешательства: Стандартное введение
Младенцы следовали стандартным рекомендациям Министерства здравоохранения Великобритании по отлучению от груди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аллергическая сенсибилизация
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в общем количестве кумулятивных сенсибилизаций к шести изучаемым пищевым аллергенам в возрасте 8 лет
3 года
Пищевая аллергия
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в кумулятивной пищевой аллергии (проблема подтверждена) на шесть исследуемых продуктов в возрасте 8 лет.
3 года
Здоровье ребенка
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в доле детей с избыточной массой тела или страдающих ожирением, что определяется их ИМТ и/или показателем ИМТ z
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие аллергические сенсибилизации
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в доле сенсибилизации детей с КПТ к дополнительным пищевым аллергенам (фундук, бразильский орех, кешью, миндаль и грецкий орех) и аэроаллергенам (тимофеевка, пыльца березы, клещ домашней пыли, перхоть кошек и собак).
3 года
Механизмы аллергии
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия специфических IgE, IgG и IgG4 к арахисовым, яичным, кунжутным и аэроаллергенам
3 года
Глютеновая болезнь
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в распространенности глютеновой болезни с использованием скринингового теста на антитела к целиакии (tTG IgA)
3 года
Атопический дерматит
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в распространенности атопического дематита
3 года
Аллергический риноконъюнктивит
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в распространенности сезонного и круглогодичного риноконъюнктивита
3 года
Астма
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в распространенности бронхиальной астмы
3 года
Синдром оральной аллергии
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия по распространенности синдрома оральной аллергии
3 года
Родитель сообщил о пищевой аллергии
Временное ограничение: 3 года
Различия между группами в анамнезе пищевых реакций (родители сообщили о немедленном появлении пищевой аллергии)
3 года
Аллергия на братьев и сестер
Временное ограничение: 3 года
Распространенность аллергии на братьев и сестер (пищевая аллергия, экзема, астма и ринит)
3 года
Возрастной уровень в связи с пищевой аллергией
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в уровнях AGE в связи с пищевой аллергией
3 года
Толщина кожной складки
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в толщине кожной складки (трицепсной и подлопаточной)
3 года
Измерения окружности
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия по среднему предплечью, талии и окружности головы
3 года
Антропометрические коэффициенты
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в; скорректированный вес по росту; талия; соотношение высоты; окружность веса с поправкой на рост
3 года
Безжировая масса
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в безжировой массе
3 года
Индекс конусности
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия индекса конусности (рассчитанного на основе окружности талии и измерений роста и веса)
3 года
Сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в доле детей с показателями сердечно-сосудистой системы за пределами ожидаемого диапазона
3 года
Сосудистая жесткость
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия по жесткости сосудов
3 года
ВОЗРАСТ
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в конечных продуктах гликирования (AGE)
3 года
Воспаление
Временное ограничение: 3 года
Различия в воспалении между группами (измеренные с помощью IL=6, чувствительного СРБ, TNF-альфа, MCP-1, хемокина RANTES)
3 года
Метаболический и эндокринный
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия по инсулину, ИФР-1 и лептину
3 года
Количество белых клеток
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в общем количестве лейкоцитов
3 года
Потребление макронутриентов с пищей
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в потреблении макронутриентов
3 года
Диетические привычки
Временное ограничение: 3 года
Межгрупповые различия в привередливости в еде
3 года
Физическая активность
Временное ограничение: 3 года
Влияние физической активности на антропометрию и измерения состава тела
3 года
Генетические влияния
Временное ограничение: 3 года
Влияние размера родителей на: рост; масса; окружность талии по размеру участника
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться