- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495583
De EAT-On-studie: sensibilisering, allergie en gezondheid van kinderen
Effecten van vroege introductie van allergene voedingsmiddelen gevolgd door ad-libitumconsumptie, op voedselallergische sensibilisatie, allergie en metingen van de gezondheid van kinderen op 8-jarige leeftijd bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overgevoeligheid/allergie:
Voedselallergie (FA) komt veel voor, neemt toe in prevalentie en vormt in veel landen een probleem voor de volksgezondheid. FA treft steeds meer geografische regio's waar FA-percentages voorheen laag waren.(1-5) Gegevens van de studie Inquiring About Tolerance (EAT), waarin 1303 uitsluitend met borstvoeding gevoede baby's van drie maanden oud uit de algemene bevolking werden opgenomen, toonden aan dat 8% van de kinderen FA op driejarige leeftijd met onmiddellijke aanvang had bewezen. Dit komt neer op bijna 1 op de 10 kinderen. (1) De vroege introductie van specifieke voedselallergenen in babyvoeding is een succesvolle strategie voor de preventie van FA. Introductie van pinda's in het kinderdieet vóór de leeftijd van 11 maanden, beschermd tegen de ontwikkeling van pinda-allergie in een risicovolle, atopische populatie.(6) Dit effect hield aan ondanks het stoppen van de consumptie van pinda's gedurende 12 maanden.(7) In de EAT-studie werden kinderen uit de algemene bevolking gerandomiseerd om ofwel zes vaak allergene voedingsmiddelen (koemelk, eieren, pinda's, tarwe, vis en sesam) te consumeren vanaf een leeftijd van vier maanden (vroege introductiegroep (EIG)), ofwel om Advies van het ministerie van Volksgezondheid (DoH) om uitsluitend borstvoeding te geven tot een leeftijd van ongeveer 6 maanden (standaard introductiegroep (SIG)). De per-protocolanalyse onthulde een vermindering van elke FA van 7,3% versus 2,4% (p=0,01), voor pinda-allergie van 2,5% versus 0% (p=0,003) en voor ei-allergie 5,5% versus 1,4% (p=0,009). ) in respectievelijk de SIG en de EIG. (8) In het EAT-onderzoek toonde een intention-to-treat-analyse (ITT) van sensibilisatie voor individuele voedingsmiddelen tussen 1 en 3 jaar een significant cumulatief behandelingseffect van 35% (p=0,0095) in de EIG (niet-gepubliceerde gegevens). Bovendien toonden we in de per-protocolanalyses (PP) een statistisch significante vermindering van 41,6% (p=0,01) in de gevoeligheid van de huidpriktest (SPT) voor elk voedsel na 1 jaar, en opnieuw na 3 jaar met een 67,3% relatieve reductie (RR) (p=0,002) in de EIG. Deze bevindingen waren vooral significant voor individueel voedsel; na 3 jaar was er een relatieve vermindering van de gevoeligheid voor huidprikken voor alle individuele voedingsmiddelen en in het bijzonder voor pinda's (RR 67,1% p=0,007).
FA is een dynamische aandoening met ei- en melkallergie die zich meestal ontwikkelt in de kindertijd en ontgroeid is, en pinda- en sesamallergie die zich meestal ontwikkelt tussen de leeftijd van 3-6 jaar en aanhoudt tot in de volwassenheid. Hoewel vroege introductie van vaak allergene voedingsmiddelen effectief is bij het voorkomen van voedselallergie in de vroege kinderjaren en binnen de grenzen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), is de levensduur van deze nieuwe aanpak niet getest en is er weinig bekend over de vraag of deze effecten aanhouden na ad libitum consumptie in de 'echte wereld'. De EAT-On-studie heeft tot doel dit te onderzoeken door kinderen te volgen die eerder deelnamen aan de EAT-studie toen ze 8 jaar oud waren en door de natuurlijke geschiedenis van voedselallergie te onderzoeken, en hoe de interventie die werd toegepast toen kinderen 4- Een leeftijd van 6 maanden beïnvloedt voedselallergiesensibilisatie en klinische voedselallergie wanneer ze 8 jaar oud zijn.
Gezondheid van kinderen:
Hoewel het Britse ministerie van Volksgezondheid exclusieve borstvoeding (EBF) aanbeveelt tot een leeftijd van ongeveer zes maanden, blijkt uit enquêtes dat dit door slechts 1% van de moeders wordt bereikt(9). Gezien het ontbreken van EBF tot de leeftijd van 6 maanden, zal de meerderheid van de baby's aanvullende voeding nodig hebben die wordt geleverd met flesvoeding en/of vaste speenvoeding. Inderdaad, 75% van de baby's heeft op de leeftijd van 5 maanden kennis gemaakt met vast voedsel (9). De voedingsgevolgen van verschillende speenregimes kunnen belangrijke gevolgen hebben voor de resultaten van obesitas, maar rigoureuze proeven op dit gebied zijn moeilijk uit te voeren, niet in de laatste plaats vanwege de noodzakelijke ethische bezwaren die betrekking hebben op de vergelijking van borstvoeding met alternatieve of aanvullende voedingsstrategieën. Het EAT-cohort biedt een unieke kans om deze vraag verder te bestuderen, aangezien het dieet dat wordt geconsumeerd door kinderen die deelnamen aan het EIG van het EAT-onderzoek veel meer eiwitten bevat dan moedermelk alleen. Studies van goede kwaliteit hebben aangetoond dat de consumptie van melk met een hoog eiwitgehalte in de vroege kindertijd het risico op overgewicht in de latere kindertijd verhoogt in vergelijking met borstvoeding, maar het effect van de consumptie van eiwitrijk vast voedsel naast borstvoeding in de vroege kindertijd is niet onderzocht. Bij de meerderheid van de zuigelingen wordt vast voedsel geïntroduceerd vóór de leeftijd van 6 maanden, en bijgewerkte richtlijnen pleiten voor de introductie van eiwitrijk voedsel (pinda's) vanaf "ongeveer 6 maanden oud" (VK(10) en Australië(11)), of vanaf 4 maanden oud (VS(12)) om een nieuwe pinda-allergie te voorkomen. Het is daarom tijd om te onderzoeken hoe vroege voeding, met name met betrekking tot eiwitrijke speenvoeding, obesitas bij kinderen beïnvloedt. Dit zal leiden tot de ontwikkeling van duidelijkere richtlijnen met betrekking tot het vroege spenendieet, dat zich uitstrekt tot andere eiwitrijke voedingsmiddelen, waarbij rekening wordt gehouden met het risico op obesitas bij kinderen.
De aard van het EAT-cohort betekent dat kinderen tussen de 4 en 6 maanden oud werden gerandomiseerd naar een eiwitarm dieet (SIG) of naar een eiwitrijk dieet (EIG): moedermelk bevat ongeveer 6% energie uit eiwitten, terwijl de EIG werd gevraagd om een dieet te consumeren dat ten minste 15% energie uit eiwitten bevat, meer dan het dubbele van dat van de SIG. Dit cohort biedt daarom een unieke kans om het effect te onderzoeken van een verschillende energieconsumptie ten opzichte van voedingseiwitten op overgewicht/obesitas en markers van cardiovasculaire gezondheid in de latere kindertijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Paediatric Allergy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelname aan de EAT-studie
- Leeftijd 8 jaar +/- 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege introductie
Zes algemeen allergene voedingsmiddelen geïntroduceerd (in een willekeurige volgorde) in de voeding van zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen vanaf een leeftijd van ongeveer 3 maanden.
|
Consumptie van 2g/week koemelk, kippenei, tarwe, pinda, sesam en viseiwit vanaf 3 maanden (naast borstvoeding)
|
|
Geen tussenkomst: Standaard introductie
Baby's volgden het Britse DoH-standaardadvies voor spenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische sensibilisatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in totaal aantal cumulatieve sensibilisaties voor de zes voedselallergenen in de studie op 8-jarige leeftijd
|
3 jaar
|
|
Voedselallergie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in cumulatieve voedselallergie (provocatie bevestigd) en de zes studievoedingen op 8-jarige leeftijd
|
3 jaar
|
|
Gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in het aandeel kinderen dat geclassificeerd werd als overgewicht of obesitas zoals bepaald door hun BMI en/of BMI z-score
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere allergische sensibilisaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in het aandeel kinderen met SPT-sensibilisatie voor aanvullende voedselallergenen (hazelnoot, paranoot, cashewnoot, amandel en walnoot) en aero-allergenen (timotheegras, berkenpollen, huisstofmijt, huidschilfers van katten en honden).
|
3 jaar
|
|
Mechanismen van allergie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in specifiek IgE, IgG en IgG4 tot pinda-, ei-, sesam- en aeroallergenen
|
3 jaar
|
|
Coeliakie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in prevalentie van coeliakie met behulp van coeliakie-antilichaamtest (tTG IgA) screeningstest
|
3 jaar
|
|
Atopische dermatitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in prevalentie van atopische dematitis
|
3 jaar
|
|
Allergische rhinoconjunctivitis
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in prevalentie van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden rhinoconjunctivitis
|
3 jaar
|
|
Astma
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in prevalentie van astma
|
3 jaar
|
|
Orale allergie syndroom
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in prevalentie van oraal allergiesyndroom
|
3 jaar
|
|
Ouder meldde voedselallergie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in geschiedenis van voedselreacties (door ouders gemelde voedselallergie met onmiddellijk begin)
|
3 jaar
|
|
Allergie voor broers en zussen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Prevalentie van allergieën voor broers en zussen (voedselallergieën, eczeem, astma en rhinitis)
|
3 jaar
|
|
AGE-niveau in verband met voedselallergieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in AGE-niveaus in verband met voedselallergieën
|
3 jaar
|
|
Dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in huidplooidikte (triceps en subscapulier)
|
3 jaar
|
|
Omtrek metingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in middenarm, taille en hoofdomtrek
|
3 jaar
|
|
Antropometrische verhoudingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in; aangepast gewicht voor lengte; taille; hoogteverhouding; in hoogte aangepaste gewichtsomtrek
|
3 jaar
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in vetvrije massa
|
3 jaar
|
|
Coniciteitsindex
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in coniciteitsindex (berekend op basis van middelomtrek en lengte- en gewichtsmetingen)
|
3 jaar
|
|
Cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in het aandeel kinderen met cardiovasculaire metingen buiten het verwachte bereik
|
3 jaar
|
|
Vasculaire stijfheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in vasculaire stijfheid
|
3 jaar
|
|
LEEFTIJD
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE)
|
3 jaar
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in ontsteking (gemeten met IL=6; gevoelige CRP; TNF alfa; MCP-1; RANTES chemokine
|
3 jaar
|
|
Metabool en endocrien
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in insuline, IGF-1 en leptine
|
3 jaar
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in totaal aantal witte bloedcellen
|
3 jaar
|
|
Inname van macronutriënten via de voeding
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in inname van macronutriënten
|
3 jaar
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Tussen groepsverschillen in kieskeurig eten
|
3 jaar
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Invloed van fysieke activiteit op metingen van antropometrie en lichaamssamenstelling
|
3 jaar
|
|
Genetische invloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Invloed van ouderlijke grootte op: lengte; gewicht; tailleomtrek op de maat van de deelnemer
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN2551
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .