糖尿病性黄斑浮腫（DME）のコントロール良好およびコントロール不良の糖尿病患者におけるルセンティス（ラニビズマブ）0.5mgの硝子体内注射の有効性の比較評価 (CONTROL)

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した21歳以上の糖尿病の男性または女性患者
• -1型または2型糖尿病（ADAまたはWHOのガイドラインによる）のいずれかの患者 スクリーニング時のHbA1cレベルが7.5％未満または10.0％以上（訪問1） 過去3か月以内に測定。
• -少なくとも片眼に焦点またはびまん性DMEが原因で視力障害のある患者 研究者の意見では、レーザー治療の対象となります。 研究の目は、訪問1で次の基準を満たす必要があります（両方の目が適格な場合、改善の可能性に基づいて、研究の目は研究者によって選択されます）：i）LogMARビジュアルを使用して、包括的に73〜39文字のBCVAスコア4メートル（またはチャートサイズに相当する適切なテスト距離）での視力テストチャート（6/12（20/40）と6/48（20/160）の間のスネレン相当）; ii）視力の低下が原因である研究者の意見では、DMEに起因するが、他の原因によるものではない
• OCT 中心窩中心点の厚さは、スペクトル ドメイン OCT で 350 µm 以上 (タイム ドメイン OCT / STRATUS では 300 µm 以上)
• -糖尿病の管理のための投薬は、無作為化前の3か月以内に安定している必要があります

除外基準:

• -研究者の意見では、研究治療における視力の改善を妨げる可能性のある研究眼の付随する状態
• いずれかの眼の活動性眼内炎症（グレードトレース以上）
• 活動中の感染 (例: いずれかの眼の結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎）
• いずれかの眼のブドウ膜炎の病歴
• -網膜色素上皮の（地理的）萎縮、網膜下線維症、レーザー瘢痕を含む、黄斑浮腫の解消後の視力の改善を妨げる可能性が高い研究眼の黄斑の中心の1ディスク直径以内の構造的損傷、または組織化された硬性滲出液プラーク
• -研究結果の解釈を混乱させる、視力を損なう、または12か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の眼障害 網膜血管閉塞、網膜剥離、網膜上膜、黄斑円孔、または脈絡膜血管新生原因（AMD、眼球ヒストプラスマ症、病的近視など）
• -研究眼の制御されていない緑内障（研究者の判断による）
• 研究眼における虹彩の血管新生
• 臨床的またはOCTで示される、研究眼における硝子体黄斑牽引の証拠
• -6か月以内の研究眼の汎網膜レーザー光凝固（活動性増殖性疾患の患者を除外するため）または研究参加前の3か月以内の研究眼の焦点/グリッドレーザー光凝固
• -抗血管新生薬による治療：ペガプタニブナトリウム、酢酸アネコルタブ、ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト（VEGF-Trap） 3か月以内に目を研究する
• -無作為化前の6か月以内のいずれかの眼の硝子体内コルチコステロイド
• -無作為化前の3か月以内の研究眼の眼内手術
• -研究眼における硝子体切除の歴史
• -硝子体内コルチコステロイド治療の歴史を持つ有水晶体研究眼（二次白内障の後期増加の可能性があるため）
• -局所眼または全身投与されたコルチコステロイドによる慢性的な併用療法が必要になる可能性が高い研究眼の眼の状態
• -疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者をレンダリングする治療合併症のリスクが高い
• -透析または腎移植を必要とする腎不全またはクレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える腎不全
• 未治療の糖尿病
• 重度 (収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg)
• -デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性
• -ラニビズマブまたはラニビズマブ製剤の任意の成分に対する既知の過敏症
• -無作為化前の1か月（または治験薬の5半減期に相当する期間）以内の治験薬（ビタミンおよびミネラルを除く）の臨床研究への以前の参加。
• 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性と定義されます。これには、キャリア、ライフスタイル、または性的指向のために男性パートナーとの性交が妨げられる女性、およびパートナーが精管切除術またはその他の手段によって不妊手術を受けた女性が含まれます。 2つの避妊方法。 2つの方法は、ダブルバリア法またはバリア法とホルモン法です。 避妊の適切なバリア方法には、横隔膜、コンドーム (パートナーによる)、子宮内避妊器具 (銅またはホルモン)、スポンジまたは殺精子剤が含まれます。 ホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/または黄体ホルモン剤を含む市販の避妊薬が含まれます。
• 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
• 研究またはフォローアップ手順を遵守できない。