Lucentis (ranibizumabi) 0,5 mg lasiaisensisäisen injektion vertailevan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME), joilla on hyvin hallinnassa ja huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (CONTROL)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 21-vuotiaat diabetesta sairastavat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
• Potilaat, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (ADA tai WHO:n ohjeiden mukaan), joiden HbA1c-arvot ovat joko < 7,5 % tai ≥ 10,0 % seulonnassa (käynti 1) viimeisen 3 kuukauden aikana mitattuna.
• Potilaat, joilla on joko fokaalisen tai diffuusin DME:n aiheuttama näkövamma vähintään yhdessä silmässä ja jotka ovat tutkijan mielestä oikeutettuja laserhoitoon. Tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit käynnillä 1 (jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija valitsee tutkimussilmän parannusmahdollisuuksien perusteella): i) BCVA-pistemäärä välillä 73–39 kirjainta, mukaan lukien, käyttämällä LogMAR-visuaalista näyttöä. tarkkuuden testauskartat 4 metrin etäisyydellä (tai vastaavalla kaavion koon sopivalla testausetäisyydellä) (likimääräinen Snellen-vastaava välillä 6/12 (20/40) ja 6/48 (20/160); ii) näön heikkeneminen johtuu DME:lle, mutta ei tutkijan mielestä muista syistä
• OCT foveaalisen keskipisteen paksuus ≥ 350 µm spektrialueen OCT:llä (≥ 300 µm aika-alueella OCT / STRATUS)
• Diabeteksen hoitoon tarkoitetun lääkityksen olisi pitänyt olla vakaa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

• Samanaikaiset sairaudet tutkimussilmässä, jotka voivat tutkijan mielestä estää näöntarkkuuden paranemisen tutkimushoidossa
• Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) kummassakin silmässä
• Mikä tahansa aktiivinen infektio (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) kummassakin silmässä
• Aiempi uveiitti kummassakin silmässä
• Rakennevaurio yhden levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta tutkimussilmässä, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin (maantieteellinen) surkastuminen, subretinaalinen fibroosi, laserarpi(t) tai järjestäytyneen kovan eritteen plakit
• Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, epiretinaalinen kalvo, makulareikä tai minkä tahansa suonikalvon uudissuonittuminen syy (esim. AMD, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
• Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä (tutkijan arvion mukaan)
• Iiriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä
• Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta tutkimussilmässä, joko kliinisesti tai OCT:llä
• Panretinaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä (jolloin suljetaan pois potilaat, joilla on aktiivinen proliferatiivinen sairaus) tai fokaalinen/verkkolaserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Hoito antiangiogeenisillä lääkkeillä: pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi, aflibersepti (VEGF-Trap) 3 kuukauden sisällä silmän tutkimiseksi
• lasiaisensisäiset kortikosteroidit kummassakin silmässä 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
• Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
• Vitrektomian historia tutkimussilmässä
• Phakic-tutkimussilmä, jolla on ollut intravitreaalinen kortikosteroidihoito (johtuen sekundaarisen kaihien todennäköisestä myöhäisestä lisääntymisestä)
• Tutkittavan silmän silmäsairaudet, jotka todennäköisesti vaativat kroonista samanaikaista hoitoa paikallisilla silmään tai systeemisesti annettavilla kortikosteroideilla
• Aiempi sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkittavan lääkkeen käyttämiselle, joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai joka saattaisi potilaan korkea riski saada hoidon komplikaatioita
• Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta TAI munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinitasot >2,0 mg/dl
• Hoitamaton diabetes mellitus
• Vaikea (systolinen verenpaine > 160 mmHg TAI diastolinen > 100 mmHg)
• Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (plaquenil), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli
• Tunnettu yliherkkyys ranibitsumabille tai jollekin ranibitsumabivalmisteen aineosalle
• Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 1 kuukauden (tai tutkimuslääkkeen viittä puoliintumisaikaa vastaavan ajanjakson aikana, mikä tahansa pidempi) ennen satunnaistamista
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joiden ura, elämäntapa tai seksuaalinen suuntautuminen sulkee pois yhdynnän miespuolisen kumppanin kanssa ja naiset, joiden kumppanit on steriloitu vasektomialla tai muulla tavalla, elleivät he käytä kaksi ehkäisymenetelmää. Nämä kaksi menetelmää voivat olla kaksoisestemenetelmä tai estemenetelmä plus hormonaalinen menetelmä. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: pallea, kondomi (kumppanin toimesta), kohdunsisäinen laite (kupari tai hormonaalinen), sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet sisältävät kaikki markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progestaatioainetta.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä.