잘 조절되는 당뇨병과 잘 조절되지 않는 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서 Lucentis(Ranibizumab) 0.5mg 유리체강내 주사의 비교 효능을 평가하기 위해 (CONTROL)

포함 기준:

• 동의서에 서명한 21세 이상의 당뇨병이 있는 남성 또는 여성 환자
• 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자(ADA 또는 WHO 가이드라인에 따름), 지난 3개월 이내에 측정된 스크리닝(방문 1)에서 HbA1c 수준이 < 7.5% 또는 ≥ 10.0%인 환자.
• 연구자의 의견에 따라 레이저 치료에 적격인 최소 한쪽 눈의 초점 또는 미만성 DME로 인한 시각 장애가 있는 환자. 연구 안구는 방문 1에서 다음 기준을 충족해야 합니다(두 눈이 적격인 경우 연구 안구는 개선 가능성에 따라 조사자가 선택함): i) LogMAR 시각을 사용하여 포함하여 73~39자 사이의 BCVA 점수 4미터(또는 차트 크기에 해당하는 적절한 테스트 거리)에서 시력 테스트 차트(6/12(20/40)에서 6/48(20/160) 사이의 대략적인 Snellen 등가, ii) 시력 감소가 예정되어 있습니다. 조사관의 의견에 따라 DME로 변경되었지만 다른 원인으로 인한 것은 아님
• OCT 중심와 중심점 두께 ≥ Spectral Domain OCT에서 350µm(시간 도메인 OCT/STRATUS에서 ≥300µm)
• 당뇨병 관리를 위한 약물은 무작위 배정 전 3개월 이내에 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 시력 개선을 방해할 수 있는 연구 안구의 수반되는 조건
• 한쪽 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 이상)
• 활성 감염(예: 양쪽 눈의 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염)
• 한쪽 눈의 포도막염 병력
• 망막 색소 상피의 (지리적) 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들)를 포함하는 황반 부종의 해결 후 시력의 개선을 배제할 가능성이 있는 연구 눈의 황반 중심의 1 디스크 직경 내의 구조적 손상 또는 조직화된 단단한 삼출물 플라크
• 12개월 연구 기간 동안 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 시력을 손상시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구 장애(망막 혈관 폐색, 망막 박리, 망막 앞막, 황반 구멍 또는 맥락막 신생혈관 형성 포함) 원인(예: AMD, 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시)
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름)
• 연구 안구에서 홍채의 혈관신생
• 임상적으로 또는 OCT에서 나타난 연구 안구의 유리체 황반 견인의 증거
• 6개월 이내에 연구 안구의 범망막 레이저 광응고술(활동성 증식성 질환이 있는 환자를 제외하기 위해) 또는 연구 시작 전 3개월 이내에 연구 안구에서 초점/그리드 레이저 광응고술
• 항혈관신생 약물 치료: pegaptanib sodium, anecortave acetate, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) 3개월 이내 안구 연구
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 한쪽 눈의 유리체강내 코르티코스테로이드
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술
• 연구 눈에서 유리체 절제술의 역사
• 유리체강내 코르티코스테로이드 치료 이력이 있는 수정체 연구 안구(2차 백내장의 늦은 증가 가능성으로 인해)
• 국소 안구 또는 전신 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 만성 병용 요법을 필요로 할 가능성이 있는 연구 안구의 안구 상태
• 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견, 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 환자에게 치료 합병증의 위험이 높음
• 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전 또는 크레아티닌 수치 >2.0 mg/dl의 신부전
• 치료받지 않은 당뇨병
• 중증(수축기 혈압 > 160mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg)
• Deferoxamine, Chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazines 및 Ethambutol을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물을 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있음
• ranibizumab 또는 ranibizumab 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 무작위배정 전 1개월(또는 시험약의 5반감기에 해당하는 기간 중 더 긴 기간) 내에 임상시험약(비타민 및 미네랄 제외)의 임상 연구에 이전에 참여
• 경력, 생활 방식 또는 성적 지향으로 인해 남성 파트너와 성교할 수 없는 여성 및 파트너가 두 가지 피임법. 두 가지 방법은 이중 장벽 방법 또는 장벽 방법과 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 적절한 장벽 피임 방법에는 격막, 콘돔(파트너 사용), 자궁 내 장치(구리 또는 호르몬), 스폰지 또는 살정제가 포함됩니다. 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론제를 포함하는 모든 시판 피임제가 포함됩니다.
• 임신 또는 수유(수유) 여성.
• 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음.