Evaluar la eficacia comparativa de la inyección intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumab) en pacientes con edema macular diabético (EMD) con diabetes mellitus bien controlada y mal controlada (CONTROL)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos con diabetes > 21 años que hayan firmado un consentimiento informado
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (según las pautas de la ADA o la OMS) con niveles de HbA1c < 7,5 % o ≥ 10,0 % en la selección (visita 1) medidos en los últimos 3 meses.
• Pacientes con discapacidad visual debido a EMD focal o difuso en al menos un ojo que son elegibles para tratamiento con láser en opinión del investigador. El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios en la Visita 1 (si ambos ojos son elegibles, el ojo del estudio será seleccionado por el investigador, según el potencial de mejora): i) Puntuación de BCVA entre 73 y 39 letras, inclusive, usando LogMAR visual tablas de prueba de agudeza visual a 4 metros (o a la distancia de prueba equivalente adecuada para el tamaño de la tabla) (equivalente aproximado de Snellen entre 6/12 (20/40) y 6/48 (20/160); ii) la disminución de la visión se debe a DME pero no debido a otras causas, en opinión del investigador
• Grosor del punto central foveal de OCT ≥ 350 µm en Spectral Domain OCT (≥ 300 µm en Time domain OCT / STRATUS)
• La medicación para el control de la diabetes debería haber sido estable en los 3 meses anteriores a la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Condiciones concomitantes en el ojo del estudio que podrían, en opinión del investigador, impedir la mejora de la agudeza visual en el tratamiento del estudio.
• Inflamación intraocular activa (grado traza o superior) en cualquiera de los ojos
• Cualquier infección activa (p. conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquiera de los ojos
• Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos.
• Daño estructural dentro de 1 disco de diámetro del centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida una mejora en la agudeza visual luego de la resolución del edema macular, incluida la atrofia (geográfica) del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser , o placas de exudados duros organizados
• Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 12 meses, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de retina, la membrana epirretiniana, el agujero macular o la neovascularización coroidea de cualquier causa (por ejemplo, AMD, histoplasmosis ocular o miopía patológica)
• Glaucoma no controlado en el ojo del estudio (según el criterio del investigador)
• Neovascularización del iris en el ojo del estudio
• Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo del estudio, que se muestra clínicamente o en OCT
• Fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio dentro de los 6 meses (para excluir pacientes con enfermedad proliferativa activa) o fotocoagulación con láser focal/de rejilla en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
• Tratamiento con fármacos antiangiogénicos: pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) dentro de los 3 meses para estudio ocular
• Corticosteroides intravítreos en cualquiera de los ojos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
• Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio
• Ojo de estudio fáquico con antecedentes de tratamiento con corticosteroides intravítreos (debido al probable aumento tardío de la catarata secundaria)
• Condiciones oculares en el ojo del estudio que probablemente requieran una terapia concomitante crónica con corticosteroides tópicos oculares o administrados sistémicamente
• Antecedentes de enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación, que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que haga que el paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento
• Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal O insuficiencia renal con niveles de creatinina >2,0 mg/dl
• Diabetes mellitus no tratada
• Grave (presión arterial sistólica > 160 mmHg O diastólica > 100 mmHg)
• Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
• Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o cualquier componente de la formulación de ranibizumab
• Participación previa en cualquier estudio clínico de fármacos en investigación (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de 1 mes (o un período correspondiente a 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo) antes de la aleatorización
• Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera, estilo de vida u orientación sexual les impide tener relaciones sexuales con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas han sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios, A MENOS QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera más un método hormonal. Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, condón (por parte de la pareja), dispositivo intrauterino (de cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier agente anticonceptivo comercializado que incluya un estrógeno y/o un agente progestacional.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento.