Évaluer l'efficacité comparative de Lucentis (ranibizumab) 0,5 mg en injection intravitréenne chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (OMD) avec un diabète sucré bien contrôlé et mal contrôlé (CONTROL)

Critère d'intégration:

• Patients diabétiques de sexe masculin ou féminin âgés de plus de 21 ans ayant signé un consentement éclairé
• Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (selon les directives de l'ADA ou de l'OMS) avec des taux d'HbA1c < 7,5 % ou ≥ 10,0 % lors du dépistage (visite 1) tels que mesurés au cours des 3 derniers mois.
• Patients présentant une déficience visuelle due à un OMD focal ou diffus dans au moins un œil qui sont éligibles pour un traitement au laser de l'avis de l'investigateur. L'œil de l'étude doit remplir les critères suivants lors de la visite 1 (si les deux yeux sont éligibles, l'œil de l'étude sera sélectionné par l'investigateur, en fonction du potentiel d'amélioration) : i) Score BCVA compris entre 73 et 39 lettres, inclusivement, à l'aide de LogMAR visual diagrammes de test d'acuité à 4 mètres (ou à la distance de test équivalente appropriée pour la taille du diagramme) (équivalent Snellen approximatif entre 6/12 (20/40) et 6/48 (20/160); ii) la diminution de la vision est due à DME mais non dû à d'autres causes, de l'avis de l'enquêteur
• Épaisseur du point central fovéal OCT ≥ 350 µm sur Spectral Domain OCT (≥ 300 µm sur Time domain OCT / STRATUS)
• Les médicaments pour la prise en charge du diabète doivent avoir été stables dans les 3 mois précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

• Conditions concomitantes dans l'œil à l'étude qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle pendant le traitement à l'étude
• Inflammation intraoculaire active (trace de grade ou au-dessus) dans l'un ou l'autre œil
• Toute infection active (par ex. conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l'un ou l'autre œil
• Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil
• Dommages structurels à moins d'un diamètre de disque du centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher une amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie (géographique) de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices laser , ou plaques d'exsudats durs organisés
• Troubles oculaires de l'œil à l'étude pouvant confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 12 mois, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, la membrane épirétinienne, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de tout cause (p. ex., DMLA, histoplasmose oculaire ou myopie pathologique)
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (selon le jugement de l'investigateur)
• Néovascularisation de l'iris dans l'œil étudié
• Preuve de traction vitréo-maculaire dans l'œil à l'étude, démontrée cliniquement ou en OCT
• Photocoagulation laser panrétinienne dans l'œil de l'étude dans les 6 mois (afin d'exclure les patients atteints d'une maladie proliférative active) ou photocoagulation laser focale/grille dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
• Traitement avec des médicaments anti-angiogéniques : pegaptanib sodique, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) dans les 3 mois pour étudier l'œil
• Corticostéroïdes intravitréens dans l'un ou l'autre œil dans les 6 mois précédant la randomisation
• Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation
• Antécédents de vitrectomie dans l'œil de l'étude
• Oeil d'étude phaque avec antécédent de corticothérapie intravitréenne (en raison de l'augmentation tardive probable de la cataracte secondaire)
• Affections oculaires dans l'œil à l'étude susceptibles de nécessiter un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes topiques oculaires ou administrés par voie systémique
• Antécédents de maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui rendrait le patient à haut risque de complications du traitement
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale OU insuffisance rénale avec taux de créatinine > 2,0 mg/dl
• Diabète sucré non traité
• Sévère (pression artérielle systolique > 160 mmHg OU diastolique > 100 mmHg)
• Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol
• Hypersensibilité connue au ranibizumab ou à tout composant de la formulation du ranibizumab
• Participation antérieure à des études cliniques de médicaments expérimentaux (à l'exclusion des vitamines et des minéraux) dans le mois 1 (ou une période correspondant à 5 demi-vies du médicament expérimental, quelle que soit la plus longue) avant la randomisation
• Les femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, y compris les femmes dont la carrière, le mode de vie ou l'orientation sexuelle empêchent les rapports sexuels avec un partenaire masculin et les femmes dont les partenaires ont été stérilisés par vasectomie ou par d'autres moyens, SAUF si elles utilisent deux méthodes de contrôle des naissances. Les deux méthodes peuvent être une méthode à double barrière ou une méthode à barrière plus une méthode hormonale. Les méthodes barrières adéquates de contraception comprennent : le diaphragme, le préservatif (par le partenaire), le dispositif intra-utérin (cuivre ou hormonal), l'éponge ou le spermicide. Les contraceptifs hormonaux comprennent tout agent contraceptif commercialisé qui comprend un œstrogène et/ou un agent progestatif.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
• Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi.