Avaliar a eficácia comparativa da injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis (ranibizumabe) em pacientes com edema macular diabético (EMD) com diabetes mellitus bem controlado e mal controlado (CONTROL)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com diabetes > 21 anos de idade que assinaram um consentimento informado
• Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com as diretrizes da ADA ou da OMS) com níveis de HbA1c < 7,5% ou ≥ 10,0% na triagem (visita 1) conforme medido nos últimos 3 meses.
• Pacientes com deficiência visual devido a EMD focal ou difuso em pelo menos um olho que são elegíveis para tratamento a laser na opinião do investigador. O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios na Visita 1 (se ambos os olhos forem elegíveis, o olho do estudo será selecionado pelo investigador, com base no potencial de melhora): i) pontuação BCVA entre 73 e 39 letras, inclusive, usando LogMAR visual gráficos de teste de acuidade a 4 metros (ou na distância de teste equivalente apropriada para o tamanho do gráfico) (equivalente aproximado de Snellen entre 6/12 (20/40) e 6/48 (20/160); ii) a diminuição da visão é devida ao EMD, mas não devido a outras causas, na opinião do investigador
• Espessura do ponto central da fóvea OCT ≥ 350µm no domínio espectral OCT (≥300 µm no domínio temporal OCT / STRATUS)
• A medicação para o controle do diabetes deve ter se mantido estável nos 3 meses anteriores à randomização

Critério de exclusão:

• Condições concomitantes no olho do estudo que poderiam, na opinião do investigador, impedir a melhora da acuidade visual no tratamento do estudo
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) em qualquer olho
• Qualquer infecção ativa (p. conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) em qualquer um dos olhos
• História de uveíte em qualquer um dos olhos
• Dano estrutural dentro de 1 disco de diâmetro do centro da mácula no olho do estudo, provavelmente impedindo uma melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia (geográfica) do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser , ou placas de exsudato duro organizado
• Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 meses, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, membrana epirretiniana, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa (por exemplo, DMRI, histoplasmose ocular ou miopia patológica)
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (de acordo com o julgamento do investigador)
• Neovascularização da íris no olho do estudo
• Evidência de tração vitreomacular no olho do estudo, demonstrada clinicamente ou na OCT
• Fotocoagulação panretiniana a laser no olho do estudo dentro de 6 meses (a fim de excluir pacientes com doença proliferativa ativa) ou fotocoagulação a laser focal/de grade no olho do estudo dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
• Tratamento com medicamentos antiangiogênicos: pegaptanibe sódico, acetato de anecortave, bevacizumabe, ranibizumabe, aflibercept (VEGF-Trap) em 3 meses para estudar o olho
• Corticosteróides intravítreos em qualquer olho dentro de 6 meses antes da randomização
• Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da randomização
• Histórico de vitrectomia no olho do estudo
• Olho de estudo fáquico com história de tratamento intravítreo com corticosteroides (devido ao provável aumento tardio da catarata secundária)
• Condições oculares no olho do estudo que provavelmente requerem terapia concomitante crônica com corticosteróides tópicos oculares ou administrados sistemicamente
• História de doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação, que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento
• Insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal OU insuficiência renal com níveis de creatinina >2,0 mg/dl
• Diabetes mellitus não tratado
• Grave (pressão arterial sistólica > 160 mmHg OU diastólica > 100 mmHg)
• Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo Deferoxamina, Cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), Tamoxifeno, Fenotiazinas e Etambutol
• Hipersensibilidade conhecida ao ranibizumabe ou a qualquer componente da formulação de ranibizumabe
• Participação anterior em qualquer estudo clínico de drogas experimentais (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 1 mês (ou um período correspondente a 5 meias-vidas da droga experimental, o que for mais longo) antes da randomização
• Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, incluindo mulheres cuja carreira, estilo de vida ou orientação sexual impedem relações sexuais com um parceiro masculino e mulheres cujos parceiros foram esterilizados por vasectomia ou outros meios, A MENOS que estejam usando dois métodos de controle de natalidade. Os dois métodos podem ser um método de barreira dupla ou um método de barreira mais um método hormonal. Métodos adequados de contracepção de barreira incluem: diafragma, preservativo (pelo parceiro), dispositivo intrauterino (de cobre ou hormonal), esponja ou espermicida. Os contraceptivos hormonais incluem qualquer agente contraceptivo comercializado que inclua um estrogênio e/ou um agente progestacional.
• Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento.