Ocena porównawcza skuteczności Lucentis (ranibizumabu) 0,5 mg we wstrzyknięciu doszklistkowym u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) z dobrze kontrolowaną i źle kontrolowaną cukrzycą (CONTROL)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą w wieku > 21 lat, którzy podpisali świadomą zgodę
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (zgodnie z wytycznymi ADA lub WHO) ze stężeniem HbA1c < 7,5% lub ≥ 10,0% podczas badania przesiewowego (wizyta 1), mierzonego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi ogniskowym lub rozproszonym DME w co najmniej jednym oku, którzy w opinii badacza kwalifikują się do leczenia laserowego. Badane oko musi spełniać następujące kryteria podczas wizyty 1 (jeśli oba oczy kwalifikują się, oko do badania zostanie wybrane przez badacza na podstawie możliwości poprawy): i) wynik BCVA między 73 a 39 liter, włącznie, przy użyciu wizualizacji LogMAR tablice do badania ostrości wzroku z odległości 4 metrów (lub z równoważnej odległości odpowiedniej do rozmiaru tablicy) (przybliżony ekwiwalent Snellena między 6/12 (20/40) a 6/48 (20/160); ii) pogorszenie widzenia jest spowodowane do DME, ale nie z innych przyczyn, w opinii badacza
• Grubość punktu centralnego dołka OCT ≥ 350 µm w domenie spektralnej OCT (≥300 µm w domenie czasu OCT / STRATUS)
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy powinny być stabilne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających randomizację

Kryteria wyłączenia:

• Współistniejące stany w badanym oku, które w opinii badacza mogłyby uniemożliwić poprawę ostrości wzroku podczas leczenia badanym
• Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopnia śladowego lub wyższego) w każdym oku
• Każda aktywna infekcja (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w każdym oku
• Historia zapalenia błony naczyniowej oka w obu oczach
• Uszkodzenie strukturalne w obrębie 1 średnicy krążka od środka plamki w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym (geograficzny) zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna(-i) po laserze lub zorganizowane twarde płytki wysiękowe
• Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badań, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w okresie badania 12 miesięcy, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, błona nasiatkówkowa, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa dowolnego przyczyna (np. AMD, histoplazmoza oka lub patologiczna krótkowzroczność)
• Niekontrolowana jaskra w badanym oku (według oceny badacza)
• Neowaskularyzacja tęczówki oka badanego
• Dowody na trakcję szklistkowo-plamkową w badanym oku, pokazane klinicznie lub w OCT
• Fotokoagulacja laserowa panretinalnej w badanym oku w ciągu 6 miesięcy (w celu wykluczenia pacjentów z aktywną chorobą proliferacyjną) lub ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
• Leczenie lekami antyangiogennymi: pegaptanibem sodowym, octanem anekortawu, bewacyzumabem, ranibizumabem, afliberceptem (VEGF-Trap) w ciągu 3 miesięcy w celu zbadania oka
• Kortykosteroidy podawane doszklistkowo w każdym oku w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
• Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
• Historia witrektomii w badanym oku
• Badanie fakijnego oka z historią doszklistkowego leczenia kortykosteroidami (ze względu na prawdopodobny późny wzrost zaćmy wtórnej)
• Choroby oka w badanym oku, które mogą wymagać przewlekłego jednoczesnego leczenia kortykosteroidami podawanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo
• Historia choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku, który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub sprawia, że ​​pacjent z dużym ryzykiem powikłań leczenia
• Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki LUB niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2,0 mg/dl
• Nieleczona cukrzyca
• Ciężkie (ciśnienie skurczowe krwi > 160 mmHg LUB rozkurczowe > 100 mmHg)
• Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil), tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol
• Znana nadwrażliwość na ranibizumab lub którykolwiek składnik preparatu ranibizumabu
• Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym badanego leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 1 miesiąca (lub okresu odpowiadającego 5 okresom półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją
• Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety, których kariera zawodowa, styl życia lub orientacja seksualna wykluczają współżycie z partnerem płci męskiej oraz kobiety, których partnerzy zostali wysterylizowani przez wazektomię lub w inny sposób, chyba że używają dwie metody antykoncepcji. Te dwie metody mogą być metodą podwójnej bariery lub metodą bariery plus metoda hormonalna. Odpowiednimi barierowymi metodami antykoncepcji są: krążek, prezerwatywa (przez partnera), wkładka wewnątrzmaciczna (miedziana lub hormonalna), gąbka lub środek plemnikobójczy. Hormonalne środki antykoncepcyjne obejmują każdy dostępny na rynku środek antykoncepcyjny, który zawiera estrogen i/lub środek progestagenny.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji.