Per valutare l'efficacia comparativa di Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg iniezione intravitreale in pazienti con edema maculare diabetico (DME) con diabete mellito ben controllato e scarsamente controllato (CONTROL)

Criterio di inclusione:

• Pazienti maschi o femmine con diabete > 21 anni di età che hanno firmato un consenso informato
• Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (secondo le linee guida ADA o OMS) con livelli di HbA1c < 7,5% o ≥ 10,0% allo screening (visita 1) misurati negli ultimi 3 mesi.
• - Pazienti con compromissione della vista dovuta a DME focale o diffuso in almeno un occhio che sono idonei per il trattamento laser secondo l'opinione dello sperimentatore. L'occhio dello studio deve soddisfare i seguenti criteri alla Visita 1 (se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio dello studio sarà selezionato dallo sperimentatore, in base al potenziale di miglioramento): i) Punteggio BCVA compreso tra 73 e 39 lettere, incluse, utilizzando LogMAR visivo grafici del test di acuità a 4 metri (o alla distanza di prova equivalente appropriata per la dimensione del grafico) (equivalente Snellen approssimativo tra 6/12 (20/40) e 6/48 (20/160); ii) la diminuzione della vista è dovuta a DME ma non dovuto ad altre cause, secondo il parere del ricercatore
• Spessore punto centrale foveale OCT ≥ 350 µm su OCT dominio spettrale (≥300 µm su OCT dominio temporale / STRATUS)
• I farmaci per la gestione del diabete avrebbero dovuto essere stabili nei 3 mesi precedenti la randomizzazione

Criteri di esclusione:

• Condizioni concomitanti nell'occhio dello studio che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedire il miglioramento dell'acuità visiva durante il trattamento in studio
• Infiammazione intraoculare attiva (traccia di grado o superiore) in entrambi gli occhi
• Qualsiasi infezione attiva (ad es. congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) in entrambi gli occhi
• Storia di uveite in entrambi gli occhi
• Danno strutturale entro 1 diametro del disco dal centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere un miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia (geografica) dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi subretinica, cicatrice(e) laser , o placche di essudati duri organizzati
• Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 12 mesi, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco retinico, membrana epiretinica, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa (ad esempio, AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica)
• Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore)
• Neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio
• Evidenza di trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio, mostrata clinicamente o su OCT
• Fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio entro 6 mesi (per escludere i pazienti con malattia proliferativa attiva) o fotocoagulazione laser focale/a griglia nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Trattamento con farmaci anti-angiogenici: pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) entro 3 mesi per studiare l'occhio
• Corticosteroidi intravitreali in entrambi gli occhi entro 6 mesi prima della randomizzazione
• Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della randomizzazione
• Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio
• Occhio dello studio fachico con una storia di trattamento con corticosteroidi intravitreali (a causa del probabile aumento tardivo della cataratta secondaria)
• Condizioni oculari nell'occhio dello studio che potrebbero richiedere una terapia concomitante cronica con corticosteroidi topici oculari o somministrati per via sistemica
• Anamnesi di malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che renderebbe il paziente ad alto rischio di complicanze terapeutiche
• Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale OPPURE insufficienza renale con livelli di creatinina >2,0 mg/dl
• Diabete mellito non trattato
• Grave (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o diastolica > 100 mmHg)
• Uso attuale o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo
• Ipersensibilità nota al ranibizumab o a qualsiasi componente della formulazione del ranibizumab
• Precedente partecipazione a qualsiasi studio clinico di farmaci sperimentali (escluse vitamine e minerali) entro 1 mese (o un periodo corrispondente a 5 emivite del farmaco sperimentale, qualunque sia il più lungo) prima della randomizzazione
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, comprese le donne la cui carriera, stile di vita o orientamento sessuale precludono rapporti con un partner maschile e le donne i cui partner sono stati sterilizzati mediante vasectomia o altri mezzi, A MENO CHE non utilizzino due metodi contraccettivi. I due metodi possono essere un metodo a doppia barriera o un metodo a barriera più un metodo ormonale. Metodi contraccettivi di barriera adeguati includono: diaframma, preservativo (da parte del partner), dispositivo intrauterino (di rame o ormonale), spugna o spermicida. I contraccettivi ormonali includono qualsiasi agente contraccettivo commercializzato che includa un estrogeno e/o un agente progestinico.
• Donne incinte o che allattano (in allattamento).
• Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up.