Vyhodnotit srovnávací účinnost Lucentisu (Ranibizumab) 0,5 mg intravitreální injekce u pacientů s diabetickým makulárním edémem (DME) s dobře kontrolovaným a špatně kontrolovaným diabetes mellitus (CONTROL)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy s diabetem ve věku > 21 let, kteří podepsali informovaný souhlas
• Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu (podle doporučení ADA nebo WHO) s hladinami HbA1c buď < 7,5 % nebo ≥ 10,0 % při screeningu (návštěva 1), jak bylo naměřeno během posledních 3 měsíců.
• Pacienti se zrakovým postižením v důsledku fokálního nebo difúzního DME alespoň na jednom oku, kteří jsou podle názoru zkoušejícího způsobilí pro laserovou léčbu. Studované oko musí při návštěvě 1 splňovat následující kritéria (jsou-li obě oči způsobilé, vyšetřovatel vybere studijní oko na základě potenciálu pro zlepšení): i) BCVA skóre mezi 73 a 39 písmeny včetně, s použitím vizuálního LogMAR tabulky pro testování ostrosti na 4 metry (nebo na ekvivalentní vhodnou testovací vzdálenost pro velikost tabulky) (přibližný Snellenův ekvivalent mezi 6/12 (20/40) a 6/48 (20/160); ii) je způsobeno snížením zraku na DME, ale ne z jiných příčin, podle názoru vyšetřovatele
• Tloušťka středového bodu OCT ≥ 350 µm na spektrální doméně OCT (≥ 300 µm na časové doméně OCT / STRATUS)
• Léky k léčbě diabetu by měly být stabilní během 3 měsíců před randomizací

Kritéria vyloučení:

• Současné stavy ve studovaném oku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit zlepšení zrakové ostrosti při studijní léčbě
• Aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) v každém oku
• Jakákoli aktivní infekce (např. konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) v obou ocích
• Anamnéza uveitidy v obou ocích
• Strukturální poškození v rámci 1 průměru disku od středu žluté skvrny ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně (geografické) atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy (jizvy) nebo organizované plaky z tvrdých exsudátů
• Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12měsíčního období studie, včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, epiretinální membrány, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace jakéhokoli příčina (např. AMD, oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (podle úsudku výzkumníka)
• Neovaskularizace duhovky ve studovaném oku
• Důkaz vitreomakulární trakce ve studovaném oku, ukázaný buď klinicky, nebo na OCT
• Panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 6 měsíců (za účelem vyloučení pacientů s aktivním proliferativním onemocněním) nebo fokální/mřížková laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před vstupem do studie
• Léčba antiangiogenními léky: pegaptanib sodný, anecortave acetát, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) do 3 měsíců ke studiu oka
• Intravitreální kortikosteroidy do každého oka během 6 měsíců před randomizací
• Jakákoli nitrooční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před randomizací
• Historie vitrektomie u studovaného oka
• Phakické oko studie s anamnézou intravitreální léčby kortikosteroidy (kvůli pravděpodobnému pozdnímu nárůstu sekundární katarakty)
• Oční stavy ve studovaném oku, které pravděpodobně vyžadují chronickou souběžnou léčbu topickými očními nebo systémově podávanými kortikosteroidy
• Anamnéza onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo který by pacienta zbavil s vysokým rizikem komplikací léčby
• Selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledvin NEBO renální insuficience s hladinami kreatininu > 2,0 mg/dl
• Neléčený diabetes mellitus
• Těžký (krevní tlak systolický > 160 mmHg NEBO diastolický > 100 mmHg)
• Současné užívání nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu (Plaquenil), tamoxifenu, fenothiazinů a etambutolu
• Známá přecitlivělost na ranibizumab nebo kteroukoli složku lékové formy ranibizumabu
• Předchozí účast na jakýchkoli klinických studiích hodnocených léčiv (kromě vitamínů a minerálů) během 1 měsíce (nebo období odpovídající 5 poločasům hodnoceného léčiva, podle toho, co je delší) před randomizací
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, včetně žen, jejichž kariéra, životní styl nebo sexuální orientace vylučuje pohlavní styk s mužským partnerem a žen, jejichž partneři byli sterilizováni vasektomií nebo jiným způsobem, POKUD neužívají dvě metody antikoncepce. Tyto dvě metody mohou být dvoubariérová metoda nebo bariérová metoda plus hormonální metoda. Mezi adekvátní bariérové ​​metody antikoncepce patří: bránice, kondom (partnerským), nitroděložní tělísko (měděné nebo hormonální), houba nebo spermicid. Hormonální antikoncepční prostředky zahrnují jakékoli prodávané antikoncepční činidlo, které zahrnuje estrogen a/nebo progestační činidlo.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
• Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy.