Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg intravitrealer Injektion bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) mit gut und schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (CONTROL)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten mit Diabetes > 21 Jahre, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (gemäß ADA- oder WHO-Richtlinien) mit HbA1c-Werten entweder < 7,5 % oder ≥ 10,0 % beim Screening (Besuch 1), gemessen innerhalb der letzten 3 Monate.
• Patienten mit Sehbehinderung aufgrund von entweder fokalem oder diffusem DMÖ in mindestens einem Auge, die nach Meinung des Prüfarztes für eine Laserbehandlung geeignet sind. Das Studienauge muss bei Besuch 1 die folgenden Kriterien erfüllen (wenn beide Augen in Frage kommen, wird das Studienauge vom Prüfarzt basierend auf dem Verbesserungspotenzial ausgewählt): i) BCVA-Score zwischen 73 und 39 Buchstaben einschließlich, unter Verwendung von LogMAR Visual Sehschärfetesttafeln bei 4 Metern (oder bei der entsprechenden Testentfernung für die Tafelgröße) (ungefähres Snellen-Äquivalent zwischen 6/12 (20/40) und 6/48 (20/160); ii) die Sehverschlechterung ist fällig nach DME, aber nicht aufgrund anderer Ursachen, nach Ansicht des Prüfarztes
• Dicke des fovealen OCT-Zentrumspunkts ≥ 350 µm im Spectral Domain OCT (≥ 300 µm im Time Domain OCT / STRATUS)
• Die Medikation zur Behandlung von Diabetes sollte innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen am Studienauge, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verbesserung der Sehschärfe unter Studienbehandlung verhindern könnten
• Aktive intraokulare Entzündung (Grad oder höher) in einem der Augen
• Jede aktive Infektion (z. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) in einem der Augen
• Geschichte der Uveitis in beiden Augen
• Strukturelle Schäden innerhalb von 1 Scheibendurchmesser um die Mitte der Makula im Studienauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems ausschließen, einschließlich (geografischer) Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n) , oder organisierte harte Exsudate Plaques
• Augenerkrankungen im Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der 12-monatigen Studiendauer erfordern können, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, epiretinaler Membran, Makulaloch oder choroidaler Neovaskularisation jeglicher Art Ursache (z. B. AMD, okuläre Histoplasmose oder pathologische Kurzsichtigkeit)
• Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (nach Einschätzung des Prüfarztes)
• Neovaskularisation der Iris im Studienauge
• Nachweis einer vitreomakulären Traktion im untersuchten Auge, entweder klinisch oder im OCT
• Panretinale Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 6 Monaten (um Patienten mit aktiver proliferativer Erkrankung auszuschließen) oder fokale/Grid-Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt
• Behandlung mit antiangiogenen Arzneimitteln: Pegaptanib-Natrium, Anecortaveacetat, Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept (VEGF-Trap) innerhalb von 3 Monaten, um das Auge zu untersuchen
• Intravitreale Kortikosteroide in beiden Augen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
• Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
• Geschichte der Vitrektomie im Studienauge
• Phakes Studienauge mit einer Vorgeschichte einer intravitrealen Kortikosteroidbehandlung (aufgrund der wahrscheinlichen späten Zunahme der sekundären Katarakt)
• Augenerkrankungen im Studienauge, die wahrscheinlich eine chronische Begleittherapie mit topisch am Auge oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden erfordern
• Krankheitsgeschichte, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder die den Patienten beeinträchtigen würden einem hohen Risiko durch Behandlungskomplikationen
• Nierenversagen, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert ODER Niereninsuffizienz mit Kreatininspiegeln >2,0 mg/dl
• Unbehandelter Diabetes mellitus
• Schwer (systolischer Blutdruck > 160 mmHg ODER diastolischer > 100 mmHg)
• Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab oder einen Bestandteil der Ranibizumab-Formulierung
• Vorherige Teilnahme an klinischen Studien mit Prüfpräparaten (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 1 Monat (oder einem Zeitraum, der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung
• Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, einschließlich Frauen, deren Karriere, Lebensstil oder sexuelle Orientierung den Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ausschließen, und Frauen, deren Partner durch Vasektomie oder andere Mittel sterilisiert wurden, AUSSER sie verwenden zwei Verhütungsmethoden. Die zwei Methoden können eine doppelte Barrieremethode oder eine Barrieremethode plus eine hormonelle Methode sein. Angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung umfassen: Diaphragma, Kondom (vom Partner), Intrauterinpessar (Kupfer oder hormonell), Schwamm oder Spermizid. Hormonelle Verhütungsmittel umfassen jedes vermarktete Verhütungsmittel, das ein Östrogen und/oder ein gestagenes Mittel enthält.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
• Unfähigkeit, Studien- oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.