For å evaluere den komparative effekten av Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg intravitreal injeksjon hos pasienter med diabetisk makulært ødem (DME) med godt kontrollert og dårlig kontrollert diabetes mellitus (CONTROL)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter med diabetes > 21 år som har signert et informert samtykke
• Pasienter med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til ADA eller WHOs retningslinjer) med HbA1c-nivåer enten < 7,5 % eller ≥ 10,0 % ved screening (besøk 1) målt i løpet av de siste 3 månedene.
• Pasienter med synshemming på grunn av enten fokal eller diffus DME i minst ett øye som er kvalifisert for laserbehandling etter utrederens oppfatning. Studieøyet må oppfylle følgende kriterier ved besøk 1 (hvis begge øynene er kvalifisert, vil studieøyet bli valgt av etterforskeren, basert på potensialet for forbedring): i) BCVA-score mellom 73 og 39 bokstaver, inkludert, ved bruk av LogMAR visual skarphetstestingskart ved 4 meter (eller ved tilsvarende passende testavstand for kartstørrelsen) (omtrentlig Snellen-ekvivalent mellom 6/12 (20/40) og 6/48 (20/160); ii) synsnedgangen skyldes til DME, men ikke på grunn av andre årsaker, etter etterforskerens oppfatning
• OCT foveal senterpunkttykkelse ≥ 350 µm på Spectral Domain OCT (≥ 300 µm på Tidsdomene OCT / STRATUS)
• Medisinering for behandling av diabetes bør ha vært stabil innen 3 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige tilstander i studieøyet som etter utforskeren kunne forhindre forbedring av synsskarphet ved studiebehandling
• Aktiv intraokulær betennelse (gradspor eller høyere) i begge øynene
• Enhver aktiv infeksjon (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) i begge øyne
• Historie med uveitt i begge øynene
• Strukturell skade innenfor 1 skivediameter av midten av makulaen i studieøyet vil sannsynligvis utelukke en forbedring i synsskarphet etter oppløsning av makulaødem, inkludert (geografisk) atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er) , eller organiserte harde ekssudater plakk
• Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 12-måneders studieperioden, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, epiretinal membran, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av evt. årsak (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet)
• Ukontrollert glaukom i studieøyet (ifølge etterforskerens vurdering)
• Neovaskularisering av iris i studieøye
• Bevis på vitreomakulær trekkraft i studieøye, vist enten klinisk eller på OCT
• Panretinal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 6 måneder (for å utelukke pasienter med aktiv proliferativ sykdom) eller fokal/grid laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før studiestart
• Behandling med anti-angiogene legemidler: pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) innen 3 måneder for å studere øyet
• Intravitreale kortikosteroider i begge øyne innen 6 måneder før randomisering
• Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før randomisering
• Historie om vitrektomi i studieøye
• Phakisk studieøye med en historie med intravitreal kortikosteroidbehandling (på grunn av sannsynlig sen økning i sekundær katarakt)
• Okulære tilstander i studieøyet som sannsynligvis vil kreve kronisk samtidig behandling med topikale okulære eller systemisk administrerte kortikosteroider
• Sykdomshistorie, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien, eller som vil gjøre pasienten høy risiko for behandlingskomplikasjoner
• Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon ELLER nyresvikt med kreatininnivåer >2,0 mg/dl
• Ubehandlet diabetes mellitus
• Alvorlig (systolisk blodtrykk > 160 mmHg ELLER diastolisk > 100 mmHg)
• Nåværende bruk av eller sannsynlig behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin (Plaquenil), tamoksifen, fenotiaziner og etambutol
• Kjent overfølsomhet overfor ranibizumab eller en hvilken som helst komponent i ranibizumab-formuleringen
• Tidligere deltakelse i alle kliniske studier av undersøkelsesmedisiner (unntatt vitaminer og mineraler) innen 1 måned (eller en periode tilsvarende 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, uansett hva som er lengre) før randomisering
• Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, inkludert kvinner hvis karriere, livsstil eller seksuelle legning utelukker samleie med en mannlig partner og kvinner hvis partnere er blitt sterilisert ved vasektomi eller på annen måte, MED MINDRE de bruker to prevensjonsmetoder. De to metodene kan være en dobbel barrieremetode eller en barrieremetode pluss en hormonell metode. Adekvate barrieremetoder for prevensjon inkluderer: diafragma, kondom (av partneren), intrauterin enhet (kobber eller hormonell), svamp eller sæddrepende middel. Hormonelle prevensjonsmidler inkluderer alle markedsførte prevensjonsmidler som inkluderer et østrogen og/eller et progestasjonelt middel.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
• Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer.