Ter evaluatie van de vergelijkende werkzaamheid van Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg intravitreale injectie bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (DME) met goed gecontroleerde en slecht gecontroleerde diabetes mellitus (CONTROL)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten met diabetes > 21 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
• Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 (volgens ADA- of WHO-richtlijnen) met HbA1c-waarden < 7,5% of ≥ 10,0% bij screening (bezoek 1) zoals gemeten in de afgelopen 3 maanden.
• Patiënten met een visuele beperking als gevolg van focaal of diffuus DME in ten minste één oog die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor laserbehandeling. Het onderzoeksoog moet bij bezoek 1 aan de volgende criteria voldoen (als beide ogen in aanmerking komen, wordt het onderzoeksoog door de onderzoeker geselecteerd op basis van het verbeterpotentieel): i) BCVA-score tussen 73 en 39 letters, inclusief, met behulp van LogMAR visual scherptetestkaarten op 4 meter (of op de equivalente geschikte testafstand voor de kaartgrootte) (ongeveer Snellen-equivalent tussen 6/12 (20/40) en 6/48 (20/160); ii) de afname van het gezichtsvermogen is het gevolg aan DME maar niet aan andere oorzaken, naar het oordeel van de onderzoeker
• OCT foveale middelpuntdikte ≥ 350µm op Spectral Domain OCT (≥300 µm op Time domain OCT / STRATUS)
• Medicatie voor de behandeling van diabetes zou stabiel moeten zijn binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige aandoeningen in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de verbetering van de gezichtsscherpte tijdens de onderzoeksbehandeling zouden kunnen verhinderen
• Actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in beide ogen
• Elke actieve infectie (bijv. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) in één van beide ogen
• Geschiedenis van uveïtis in beide ogen
• Structurele schade binnen 1 schijfdiameter van het centrum van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk een verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, inclusief (geografische) atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s) of georganiseerde plaques met hard exsudaat
• Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 12 maanden, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, epiretinaal membraan, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oog dan ook. oorzaak (bijv. LMD, oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid)
• Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (volgens het oordeel van de onderzoeker)
• Neovascularisatie van de iris in onderzoeksoog
• Bewijs van vitreomaculaire tractie in onderzoeksoog, klinisch of op OCT getoond
• Panretinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 6 maanden (om patiënten met actieve proliferatieve ziekte uit te sluiten) of focale/rasterlaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen: pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) binnen 3 maanden voor studieoog
• Intravitreale corticosteroïden in beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
• Geschiedenis van vitrectomie in studieoog
• Phakisch onderzoeksoog met een voorgeschiedenis van behandeling met intravitreale corticosteroïden (vanwege de waarschijnlijke late toename van secundair cataract)
• Oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog die waarschijnlijk chronische gelijktijdige therapie met lokale oculaire of systemisch toegediende corticosteroïden vereisen
• Voorgeschiedenis van ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen uit klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of waardoor de patiënt met een hoog risico op behandelingscomplicaties
• Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is OF nierinsufficiëntie met creatininewaarden >2,0 mg/dl
• Onbehandelde diabetes mellitus
• Ernstig (bloeddruk systolisch > 160 mmHg OF diastolisch > 100 mmHg)
• Huidig ​​gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol
• Bekende overgevoeligheid voor ranibizumab of voor een van de bestanddelen van de ranibizumab-formulering
• Eerdere deelname aan klinische studies van geneesmiddelen in onderzoek (exclusief vitamines en mineralen) binnen 1 maand (of een periode die overeenkomt met 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel in onderzoek, wat langer is) voorafgaand aan randomisatie
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, inclusief vrouwen wier carrière, levensstijl of seksuele geaardheid gemeenschap met een mannelijke partner verhindert en vrouwen wier partners zijn gesteriliseerd door middel van vasectomie of andere middelen, TENZIJ zij gebruik maken van twee anticonceptiemethoden. De twee methoden kunnen een dubbele barrièremethode zijn of een barrièremethode plus een hormonale methode. Adequate barrièremethoden voor anticonceptie zijn: diafragma, condoom (door de partner), spiraaltje (koper of hormonaal), spons of zaaddodend middel. Hormonale anticonceptiva omvatten elk op de markt gebracht anticonceptiemiddel dat een oestrogeen en/of een progestationeel middel bevat.
• Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
• Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven.