For at evaluere den komparative effektivitet af Lucentis (Ranibizumab) 0,5 mg intravitreal injektion hos patienter med diabetisk makulært ødem (DME) med velkontrolleret og dårligt kontrolleret diabetes mellitus (CONTROL)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter med diabetes > 21 år, som har underskrevet et informeret samtykke
• Patienter med enten type 1- eller type 2-diabetes mellitus (i henhold til ADA- eller WHO-retningslinjer) med HbA1c-niveauer enten < 7,5 % eller ≥ 10,0 % ved screening (besøg 1) målt inden for de sidste 3 måneder.
• Patienter med synsnedsættelse på grund af enten fokal eller diffus DME i mindst det ene øje, som efter investigators vurdering er egnede til laserbehandling. Undersøgelsesøjet skal opfylde følgende kriterier ved besøg 1 (hvis begge øjne er kvalificerede, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt af investigator, baseret på potentiale for forbedring): i) BCVA-score mellem 73 og 39 bogstaver, inklusive, ved hjælp af LogMAR visual skarphedstestningsdiagrammer ved 4 meter (eller ved den tilsvarende passende testafstand for søkortstørrelsen) (omtrentlig Snellen-ækvivalent mellem 6/12 (20/40) og 6/48 (20/160); ii) faldet i synet skyldes til DME, men ikke på grund af andre årsager, efter efterforskerens opfattelse
• OCT foveal centerpunkttykkelse ≥ 350 µm på Spectral Domain OCT (≥ 300 µm på tidsdomæne OCT / STRATUS)
• Medicin til behandling af diabetes skulle have været stabil inden for de 3 måneder forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

• Samtidige tilstande i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening kunne forhindre forbedring af synsstyrken ved undersøgelsesbehandling
• Aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i begge øjne
• Enhver aktiv infektion (f.eks. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) i begge øjne
• Historie om uveitis i begge øjne
• Strukturel beskadigelse inden for 1 diskdiameter af midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke en forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder (geografisk) atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er) , eller organiserede hårde ekssudater plaques
• Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 12-måneders undersøgelsesperiode, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, epiretinal membran, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af evt. årsag (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
• Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (ifølge efterforskerens vurdering)
• Neovaskularisering af iris i undersøgelsesøje
• Bevis på vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøje, vist enten klinisk eller på OCT
• Panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder (for at udelukke patienter med aktiv proliferativ sygdom) eller fokal/gitteret laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før undersøgelsens start
• Behandling med anti-angiogene lægemidler: pegaptanibnatrium, anecortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, aflibercept (VEGF-Trap) inden for 3 måneder for at undersøge øjet
• Intravitreale kortikosteroider i begge øjne inden for 6 måneder før randomisering
• Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering
• Historie om vitrektomi i undersøgelsesøje
• Phakisk undersøgelsesøje med en historie med intravitreal kortikosteroidbehandling (på grund af den sandsynlige sene stigning i sekundær katarakt)
• Okulære tilstande i undersøgelsesøjet, der sandsynligvis vil kræve kronisk samtidig behandling med topiske okulære eller systemisk administrerede kortikosteroider
• Anamnese med sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som ville gøre patienten høj risiko for behandlingskomplikationer
• Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation ELLER nyreinsufficiens med kreatininniveauer >2,0 mg/dl
• Ubehandlet diabetes mellitus
• Alvorlig (systolisk blodtryk > 160 mmHg ELLER diastolisk > 100 mmHg)
• Nuværende brug af eller sandsynligt behov for systemisk medicin, der vides at være toksisk for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, klorokin/hydroxychlorokin (Plaquenil), Tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol
• Kendt overfølsomhed over for ranibizumab eller enhver komponent i ranibizumab-formuleringen
• Tidligere deltagelse i eventuelle kliniske studier af forsøgslægemidler (eksklusive vitaminer og mineraler) inden for 1 måned (eller en periode svarende til 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, hvad end der er længere) før randomisering
• Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, inklusive kvinder, hvis karriere, livsstil eller seksuelle orientering udelukker samleje med en mandlig partner og kvinder, hvis partnere er blevet steriliseret ved vasektomi eller på anden måde, MEDMINDRE de bruger to præventionsmetoder. De to metoder kan være en dobbeltbarrieremetode eller en barrieremetode plus en hormonel metode. Tilstrækkelige barrieremetoder til prævention omfatter: mellemgulv, kondom (af partneren), intrauterin enhed (kobber eller hormonal), svamp eller sæddræbende middel. Hormonelle præventionsmidler omfatter ethvert markedsført præventionsmiddel, der inkluderer et østrogen og/eller et progestationalt middel.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
• Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer.