Оценить сравнительную эффективность интравитреального введения 0,5 мг Луцентиса (ранибизумаб) у пациентов с диабетическим макулярным отеком (ДМО) с хорошо контролируемым и плохо контролируемым сахарным диабетом (CONTROL)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола с диабетом старше 21 года, подписавшие информированное согласие
• Пациенты с сахарным диабетом типа 1 или типа 2 (в соответствии с рекомендациями ADA или ВОЗ) с уровнями HbA1c < 7,5% или ≥ 10,0% при скрининге (посещение 1), измеренном в течение последних 3 месяцев.
• Пациенты с нарушением зрения из-за очагового или диффузного ДМО по крайней мере в одном глазу, которым, по мнению исследователя, показана лазерная терапия. Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям при посещении 1 (если оба глаза соответствуют требованиям, исследуемый глаз будет выбран исследователем на основе потенциала улучшения): i) оценка BCVA от 73 до 39 букв включительно с использованием визуальной системы LogMAR. таблицы проверки остроты зрения на расстоянии 4 метра (или на эквивалентном соответствующем расстоянии проверки для размера таблицы) (приблизительный эквивалент Снеллена между 6/12 (20/40) и 6/48 (20/160); ii) снижение зрения обусловлено к ДМО, но не по другим причинам, по мнению следователя
• Толщина центральной точки фовеала на ОКТ ≥ 350 мкм на ОКТ в спектральной области (≥ 300 мкм на ОКТ во временной области / STRATUS)
• Лекарства для лечения диабета должны быть стабильными в течение 3 месяцев до рандомизации.

Критерий исключения:

• Сопутствующие состояния в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать улучшению остроты зрения на фоне исследуемого лечения.
• Активное внутриглазное воспаление (следовой степени или выше) в любом глазу
• Любая активная инфекция (например, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) в любом глазу
• История увеита в любом глазу
• Структурное повреждение в пределах 1 диаметра диска от центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствующее улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая (географическую) атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы) , или организованные бляшки твердого экссудата
• Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 12-месячного периода исследования, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, эпиретинальную мембрану, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любого причина (например, AMD, глазной гистоплазмоз или патологическая близорукость)
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (по заключению исследователя)
• Неоваскуляризация радужной оболочки исследуемого глаза
• Признаки витреомакулярной тракции в исследуемом глазу, показанные либо клинически, либо при ОКТ.
• Панретинальная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 6 месяцев (чтобы исключить пациентов с активным пролиферативным заболеванием) или фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до включения в исследование
• Лечение антиангиогенными препаратами: пегаптаниб натрия, анекортава ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб, афлиберцепт (VEGF-Trap) в течение 3 мес для изучения глаза
• Интравитреальные кортикостероиды в любом глазу в течение 6 месяцев до рандомизации
• Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до рандомизации.
• История витрэктомии на исследуемом глазу
• Факичное исследование глаза с интравитреальным лечением кортикостероидами в анамнезе (из-за вероятного позднего роста вторичной катаракты)
• Глазные заболевания в исследуемом глазу, которые, вероятно, потребуют постоянной сопутствующей терапии местными или системными кортикостероидами
• Анамнез заболевания, метаболическая дисфункция, данные физического осмотра или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые могут поставить пациента с высоким риском осложнений лечения
• Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки ИЛИ почечная недостаточность с уровнем креатинина >2,0 мг/дл
• Нелеченный сахарный диабет
• Тяжелая (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. ИЛИ диастолическое > 100 мм рт. ст.)
• Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, токсичных для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол.
• Известная гиперчувствительность к ранибизумабу или любому компоненту препарата ранибизумаба.
• Предыдущее участие в любых клинических исследованиях исследуемых препаратов (за исключением витаминов и минералов) в течение 1 месяца (или периода, соответствующего 5 периодам полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше) до рандомизации
• Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, включая женщин, чья карьера, образ жизни или сексуальная ориентация исключают половые сношения с партнером-мужчиной, и женщин, чьи партнеры были стерилизованы с помощью вазэктомии или других методов, ЕСЛИ ТОЛЬКО они не используют два метода контрацепции. Этими двумя методами могут быть метод двойного барьера или метод барьера плюс гормональный метод. Адекватные барьерные методы контрацепции включают: диафрагму, презерватив (партнером), внутриматочную спираль (медную или гормональную), губку или спермицид. Гормональные контрацептивы включают любой продаваемый противозачаточный агент, который включает эстроген и/или прогестагенный агент.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
• Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения.