放射性標識された医薬品がどのように分解され、体から除去されるかを調査するために設計された健康な男性ボランティアの研究
2019年8月7日 更新者：Helsinn Healthcare SA
健康な男性被験者における[14C]-プラシノスタットのマスバランス回復、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するために設計された、非盲検、単回投与、単期間試験
現在の研究は、ヒトにおけるプラシノスタットの吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) プロセスの調査のためのデータを生成し、代謝産物のプロファイリングと構造同定のためのサンプルを生成するように設計されています。
[14C]-プラシノスタットの投与後のプラシノスタットの物質収支の回復が評価され、健康な男性被験者におけるプラシノスタットの代謝産物プロファイリングと同定が行われます。
さらに、この研究は、健康な被験者におけるさらなる PK および安全性データを提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ruddington、イギリス、NG116JS
- Quotient Science
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 年齢 40 歳から 65 歳まで
- -18.0〜35.0 kg / m2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- -定期的な排便が必要です（つまり、1日あたり1便以上3便以下の平均排便量）
- -被験者は、病歴、身体検査、3回の心電図（ECG）、バイタルサイン、および臨床検査評価に基づいて健康であると見なされます。
- ボランティア同意書の署名によって示される、参加するための書面によるインフォームドコンセントの提供。
- -男性被験者は、次の6か月間（精子形成の2サイクルをカバーする）に子供の父親を求めてはならず、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります-
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- 妊娠中のパートナーがいる被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- -吸収、分布、代謝、および排泄（ADME）研究に登録された被験者 過去12か月
- 過去2年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
- 男性の定期的なアルコール消費量は週に 21 単位を超える (1 単位 = 1/2 パイントのビール、25 mL の 40% 蒸留酒; 1.5 ～ 2 単位 = 125 mL のグラスワイン、種類による)
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニングおよび入院時の尿コチニン検査陽性
- 電子タバコとニコチン代替製品の現在のユーザー、および過去 12 か月以内にこれらの製品を使用したことがある人
- バックグラウンド放射線を除くが、重要な医療被ばく、またはその他の治験関連の被ばくを含む放射線被ばく、または治験参加前の 5 年間の 10 mSv を超える放射線被ばく（5 mSv の被ばくを含む）この研究への参加の結果。 1999 年の電離放射線規則で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。 医療被ばくの重要性は、研究者によって決定されます。
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- -臨床的に重要な異常な生化学、血液学、凝固またはスクリーニング時の尿検査は、調査員が判断したものです
- 乱用薬物検査結果陽性
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランスによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
- -スクリーニング時の異常な肝機能の証拠;アラニン/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアルカリホスファターゼ > 1.5 × 正常上限値 (ULN) または総ビリルビン > 2 × ULN
- -白血球数（分画を含む）、血小板数または赤血球数がスクリーニング時の正常下限を下回っている
- Fridericia の公式を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF) > 450 ミリ秒 (3 通の ECG の平均を使用)
- -研究者によって判断された、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸（GI）疾患、または精神障害の病歴
- -胆嚢摘出術または胆石の病歴がある被験者
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -処方薬または市販薬（1日あたり4 g以外のパラセタモール）または漢方薬を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。 例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
- -シトクロムP450（CYP）-1A2、-2C8または-3A4を誘発する薬、食品、またはライフスタイル製品を使用した被験者 過去28日間
- 参加が潜在的な参加者の最善の利益にならない可能性があると研究者が考えるその他の理由 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：fasにおける14C-プラシノスタットの単回経口投与
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[14C]-プラシノスタット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マスバランス回復
時間枠：12日まで
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尿と糞を異なる時点で採取し、放射能を測定します。
回復は、投与された放射能のパーセンテージとして表されます
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12日まで
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：8日まで
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血液と血漿のサンプルを採取し、放射能を測定して濃度-時間曲線下の面積を決定します。
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8日まで
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最大濃度 (Cmax)
時間枠：8日まで
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血液と血漿のサンプルを採取し、放射能を測定して濃度-時間曲線の最大濃度を決定します
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8日まで
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クリアランス (CL/F)
時間枠：8日まで
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血管外投与後の全身クリアランス
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8日まで
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分配量 (Vd/F)
時間枠：測定可能な濃度まで
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血管外投与後の分布容積
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測定可能な濃度まで
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終末半減期 (t1/2)
時間枠：8日まで
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血液と血漿のサンプルを採取し、放射能を測定して濃度-時間曲線の最終半減期を決定します。
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月8日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月11日
最初の投稿 (実際)
2018年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月7日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRAN-17-17
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。