Um estudo em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino projetado para investigar como um medicamento radiomarcado é decomposto e removido do corpo

Critério de inclusão:

1. machos saudáveis
2. Idade 40 a 65 anos, inclusive
3. Índice de massa corporal de 18,0 a 35,0 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
4. Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
5. Deve ter movimentos intestinais regulares (isto é, produção média de fezes de ≥1 e ≤3 evacuações por dia)
6. O sujeito é considerado saudável com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG) triplicado, sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
7. Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar, conforme demonstrado por uma assinatura no formulário de consentimento voluntário.
8. Indivíduos do sexo masculino não devem estar tentando ter um filho nos próximos 6 meses (cobrindo 2 ciclos de espermatogênese) e devem concordar em usar um método contraceptivo adequado -

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que receberam qualquer IMP em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses
2. Indivíduos que são funcionários do centro de estudo ou familiares imediatos de um centro de estudo ou funcionário do patrocinador
3. Sujeitos com parceiras grávidas
4. Indivíduos que já foram incluídos neste estudo
5. Indivíduos que foram inscritos em um estudo de absorção, distribuição, metabolismo e eliminação (ADME) nos últimos 12 meses
6. História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
7. Consumo regular de álcool em homens >21 unidades por semana (1 unidade = ½ litro de cerveja, 25 mL de destilado a 40%; 1,5 a 2 unidades = copo de vinho de 125 mL, dependendo do tipo)
8. Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses. Um teste positivo de cotinina na urina na triagem e na admissão
9. Usuários atuais de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina e aqueles que usaram esses produtos nos últimos 12 meses
10. Exposição à radiação, excluindo radiação de fundo, mas incluindo exposições médicas significativas ou outras exposições relacionadas ao estudo, nos 12 meses anteriores à participação no estudo, ou exposição à radiação superior a 10 mSv nos 5 anos anteriores à participação no estudo, incluindo a exposição a 5 mSv resultado da participação neste estudo. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo. A importância de uma exposição médica será determinada pelo investigador.
11. Indivíduos que não possuem veias adequadas para múltiplas venopunções/canulações, conforme avaliado pelo investigador na triagem
12. Bioquímica, hematologia, coagulação ou exame de urina anormais clinicamente significativos na triagem, conforme julgado pelo investigador
13. Resultado positivo do teste de drogas de abuso
14. Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
15. Evidência de insuficiência renal na triagem, conforme indicado por uma depuração de creatinina estimada de <80 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault
16. Evidência de função hepática anormal na triagem; alanina/aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina > 1,5 × o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 2 × LSN
17. Contagem de glóbulos brancos (incluindo diferencial), contagem de plaquetas ou contagem de glóbulos vermelhos abaixo do limite inferior do normal na triagem
18. Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 mseg (usando média de ECG triplicado)
19. Histórico de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, respiratórias ou gastrointestinais (GI) crônicas ou distúrbios psiquiátricos, conforme julgado pelo investigador
20. Indivíduos com histórico de colecistectomia ou cálculos biliares
21. Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
22. Presença ou história de alergia clinicamente significativa que requer tratamento, conforme julgado pelo investigador. A febre do feno é permitida, a menos que esteja ativa
23. Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos 3 meses
24. Indivíduos que estão tomando ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (exceto 4 g por dia de paracetamol) ou remédios fitoterápicos nos 14 dias anteriores à administração do IMP. Exceções podem ser aplicadas caso a caso, se considerado não interferir nos objetivos do estudo, conforme acordado pelo PI e pelo monitor médico do patrocinador.
25. Indivíduos que usaram qualquer medicamento, alimentos ou produtos de estilo de vida que induzam o citocromo P450 (CYP)-1A2, -2C8 ou -3A4 nos últimos 28 dias
26. Qualquer outra razão pela qual o investigador acredita que a participação pode não ser do melhor interesse do potencial participante -