Eine Studie mit gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung, wie ein radioaktiv markiertes Medikament abgebaut und aus dem Körper entfernt wird

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Männchen
2. Alter 40 bis einschließlich 65 Jahre
3. Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
4. Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
5. Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (d. h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥ 1 und ≤ 3 Stuhlgängen pro Tag)
6. Das Subjekt gilt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des dreifachen Elektrokardiogramms (EKG), der Vitalfunktionen und der klinischen Laborbewertungen als gesund.
7. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Einwilligungsformular des Freiwilligen gezeigt.
8. Männliche Probanden dürfen in den nächsten 6 Monaten (über 2 Zyklen der Spermatogenese) nicht versuchen, ein Kind zu zeugen, und müssen sich bereit erklären, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden -

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
2. Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
3. Probanden mit schwangeren Partnern
4. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
5. Probanden, die in den letzten 12 Monaten in eine Studie zur Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination (ADME) aufgenommen wurden
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
7. Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose; 1,5 bis 2 Einheiten = 125 ml Glas Wein, je nach Typ)
8. Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening und bei der Aufnahme
9. Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
10. Strahlenexposition, ausgenommen Hintergrundstrahlung, aber einschließlich erheblicher medizinischer Expositionen, oder andere studienbezogene Expositionen in den 12 Monaten vor der Teilnahme an der Studie oder Strahlenexposition von mehr als 10 mSv in den 5 Jahren vor der Teilnahme an der Studie, einschließlich der 5 mSv-Exposition die sich aus der Teilnahme an dieser Studie ergeben. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen. Die Signifikanz einer medizinischen Exposition wird vom Prüfarzt bestimmt.
11. Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
12. Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie, Gerinnung oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
13. Positives Drogentestergebnis
14. Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
15. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <80 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
16. Nachweis einer abnormalen Leberfunktion beim Screening; Alanin/Aspartat-Aminotransferase oder alkalische Phosphatase > 1,5 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN
17. Leukozytenzahl (einschließlich Differential), Thrombozytenzahl oder Erythrozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze beim Screening
18. QT-Intervall korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (unter Verwendung des Mittelwerts des dreifachen EKG)
19. Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen (GI) oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler beurteilt
20. Patienten mit einer Vorgeschichte von Cholezystektomie oder Gallensteinen
21. Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
22. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
23. Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
24. Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
25. Probanden, die in den letzten 28 Tagen Medikamente, Lebensmittel oder Lifestyle-Produkte verwendet haben, die Cytochrom P450 (CYP) -1A2, -2C8 oder -3A4 induzieren
26. Jeder andere Grund, warum der Ermittler glaubt, dass die Teilnahme möglicherweise nicht im besten Interesse des potenziellen Teilnehmers ist -