En studie hos friske mannlige frivillige designet for å undersøke hvordan en radiomerket medisin brytes ned og fjernes fra kroppen

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn
2. Alder 40 til 65 år, inkludert
3. Kroppsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis den er utenfor området, vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
4. Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
5. Må ha regelmessig avføring (dvs. gjennomsnittlig avføringsproduksjon på ≥1 og ≤3 avføring per dag)
6. Personen regnes som frisk på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, tredobbelt elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger.
7. Gi skriftlig informert samtykke til å delta som vist ved en signatur på samtykkeskjemaet for frivillige.
8. Mannlige forsøkspersoner må ikke søke å bli far til et barn i løpet av de neste 6 månedene (som dekker 2 sykluser med spermatogenese) og må samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode -

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
2. Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
3. Personer med gravide partnere
4. Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
5. Personer som har vært registrert i en absorpsjons-, distribusjons-, metabolisme- og eliminasjonsstudie (ADME) de siste 12 månedene
6. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene
7. Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin; 1,5 til 2 enheter = 125 ml glass vin, avhengig av type)
8. Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En positiv urin-kotinintest ved screening og innleggelse
9. Nåværende brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har brukt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
10. Strålingseksponering, unntatt bakgrunnsstråling, men inkludert betydelig medisinsk eksponering, eller andre forsøksrelaterte eksponeringer, i de 12 månedene før deltakelse i forsøket, eller strålingseksponering over 10 mSv i de 5 årene før deltakelse i forsøket, inkludert eksponeringen på 5 mSv som følge av deltakelse i denne studien. Ingen yrkeseksponert arbeidstaker, som definert i ioniserende strålingsforskriften 1999, skal delta i studien. Betydningen av en medisinsk eksponering vil bli bestemt av etterforskeren.
11. Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
12. Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi, koagulasjon eller urinanalyse ved screening som bedømt av etterforskeren
13. Testresultat for positive rusmidler
14. Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
15. Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <80 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
16. Bevis på unormal leverfunksjon ved screening; alanin/aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase > 1,5 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin > 2 × ULN
17. Antall hvite blodlegemer (inkludert differensial), antall blodplater eller antall røde blodlegemer under den nedre normalgrensen ved screening
18. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (ved hjelp av gjennomsnitt av triplikat EKG)
19. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sykdom, eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
20. Personer med en historie med kolecystektomi eller gallestein
21. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
22. Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
23. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
24. Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol) eller urtemedisiner i løpet av 14 dager før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
25. Personer som har brukt medisiner, matvarer eller livsstilsprodukter som induserer cytokrom P450 (CYP)-1A2, -2C8 eller -3A4 de siste 28 dagene
26. Enhver annen grunn til at etterforskeren mener deltakelse kanskje ikke er i den potensielle deltakerens beste -