Een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers, ontworpen om te onderzoeken hoe een radioactief gelabeld medicijn wordt afgebroken en uit het lichaam wordt verwijderd

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannetjes
2. Leeftijd 40 tot en met 65 jaar
3. Body mass index van 18,0 tot 35,0 kg/m2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
4. Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
5. Moet regelmatige stoelgang hebben (d.w.z. gemiddelde ontlastingsproductie van ≥1 en ≤3 ontlasting per dag)
6. Proefpersoon wordt als gezond beschouwd op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, drievoudig elektrocardiogram (ECG), vitale functies en klinische laboratoriumbeoordelingen.
7. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen, zoals blijkt uit een handtekening op het toestemmingsformulier voor vrijwilligers.
8. Mannelijke proefpersonen mogen in de komende 6 maanden (die 2 cycli van spermatogenese beslaan) geen kind willen verwekken en moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken -

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
2. Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
3. Proefpersonen met zwangere partners
4. Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
5. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden zijn ingeschreven in een onderzoek naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie (ADME).
6. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar
7. Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank; 1,5 tot 2 eenheden = 125 ml glas wijn, afhankelijk van het type)
8. Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een positieve urine cotinine test bij screening en opname
9. Huidige gebruikers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gebruikt
10. Blootstelling aan straling, met uitzondering van achtergrondstraling, maar inclusief significante medische blootstellingen, of andere aan het onderzoek gerelateerde blootstellingen, in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of blootstelling aan straling van meer dan 10 mSv in de 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, inclusief de blootstelling van 5 mSv gevolg van deelname aan dit onderzoek. Beroepsmatig blootgestelde werknemers, zoals gedefinieerd in de Ionizing Radiation Regulations 1999, mogen niet deelnemen aan het onderzoek. De significantie van een medische blootstelling wordt bepaald door de onderzoeker.
11. Proefpersonen die geen geschikte aders hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
12. Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie, coagulatie of urineonderzoek bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
13. Positief testresultaat voor misbruik van drugs
14. Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
15. Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <80 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
16. Bewijs van abnormale leverfunctie bij screening; alanine/aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase > 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine > 2 × ULN
17. Aantal witte bloedcellen (inclusief differentieel), aantal bloedplaatjes of aantal rode bloedcellen onder de ondergrens van normaal bij screening
18. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) > 450 msec (met gemiddelde van drievoudig ECG)
19. Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische respiratoire of gastro-intestinale (GI) ziekte of psychiatrische stoornis, zoals beoordeeld door de onderzoeker
20. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galstenen
21. Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
22. Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
23. Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
24. Proefpersonen die een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben ingenomen in de 14 dagen vóór IMP-toediening. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
25. Proefpersonen die in de afgelopen 28 dagen medicatie, voedsel of levensstijlproducten hebben gebruikt die cytochroom P450 (CYP)-1A2, -2C8 of -3A4 induceren
26. Elke andere reden waarom de onderzoeker denkt dat deelname niet in het beste belang is van de potentiële deelnemer -