Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej, mające na celu zbadanie, w jaki sposób radioznakowany lek jest rozkładany i usuwany z organizmu

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Helsinn Healthcare SA

Otwarte, jednookresowe badanie z pojedynczą dawką, zaprojektowane w celu oceny powrotu bilansu masy, profilu metabolitów i identyfikacji metabolitów [14C]-pracinostatu u zdrowych mężczyzn

Obecne badanie ma na celu wygenerowanie danych do badania procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji (ADME) pracinostatu u ludzi, a także wygenerowanie próbek do profilowania metabolitów i identyfikacji strukturalnej. Oceniony zostanie powrót bilansu masy pracinostatu po podaniu [14C]-pracinostatu, jak również profilowanie metabolitów i identyfikacja pracinostatu u zdrowych osobników płci męskiej. Ponadto badanie to dostarczy dalszych danych dotyczących farmakokinetyki i bezpieczeństwa u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce
  2. Wiek od 40 do 65 lat włącznie
  3. Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 35,0 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  4. Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  5. Musi mieć regularne wypróżnienia (tj. Średnia produkcja stolca ≥1 i ≤3 stolce dziennie)
  6. Osobnik jest uznawany za zdrowego na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, potrójnego elektrokardiogramu (EKG), parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
  7. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział, o czym świadczy podpis na formularzu zgody wolontariusza.
  8. Mężczyźni nie mogą starać się o ojcostwo w ciągu najbliższych 6 miesięcy (obejmujących 2 cykle spermatogenezy) i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które otrzymały jakikolwiek IMP w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. Osoby, które są pracownikami ośrodka badawczego lub członkami najbliższej rodziny ośrodka badawczego lub pracownikiem sponsora
  3. Osoby z partnerkami w ciąży
  4. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania
  5. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji (ADME) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Regularne spożywanie alkoholu przez mężczyzn >21 jednostek tygodniowo (1 jednostka = pół litra piwa, 25 ml 40% spirytusu; 1,5 do 2 jednostek = 125 ml wina, w zależności od rodzaju)
  8. Obecni palacze i ci, którzy palili w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego i przyjęcia
  9. Obecni użytkownicy e-papierosów i nikotynowych zamienników oraz ci, którzy używali tych produktów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  10. Narażenie na promieniowanie, z wyłączeniem promieniowania tła, ale w tym znaczące narażenia medyczne lub inne narażenia związane z badaniem, w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w badaniu lub narażenie na promieniowanie przekraczające 10 mSv w ciągu 5 lat poprzedzających udział w badaniu, w tym narażenie na 5 mSv wynikające z udziału w tym badaniu. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu. Znaczenie ekspozycji medycznej zostanie określone przez badacza.
  11. Pacjenci, którzy nie mają odpowiednich żył do wielokrotnych nakłuć/kaniulacji według oceny badacza podczas badania przesiewowego
  12. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii, krzepnięcia lub analizy moczu podczas badania przesiewowego według oceny badacza
  13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  14. Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  15. Dowody na zaburzenie czynności nerek podczas badania przesiewowego, na co wskazuje szacowany klirens kreatyniny <80 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta
  16. Dowody nieprawidłowej czynności wątroby podczas badania przesiewowego; aminotransferaza alaninowa/asparaginianowa lub fosfataza zasadowa > 1,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2 × GGN
  17. Liczba białych krwinek (w tym rozmaz), liczba płytek krwi lub liczba krwinek czerwonych poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  18. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 450 ms (przy użyciu średniej z trzech powtórzeń EKG)
  19. Historia chorób sercowo-naczyniowych, nerek, wątroby, przewlekłych chorób układu oddechowego lub przewodu pokarmowego lub zaburzeń psychicznych, według oceny badacza
  20. Pacjenci z historią cholecystektomii lub kamieni żółciowych
  21. Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  22. Obecność lub historia klinicznie istotnej alergii wymagającej leczenia, według oceny badacza. Katar sienny jest dozwolony, chyba że jest aktywny
  23. Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  24. Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali jakikolwiek lek na receptę lub dostępny bez recepty (inny niż 4 g paracetamolu dziennie) lub preparaty ziołowe w ciągu 14 dni przed podaniem IMP. W indywidualnych przypadkach mogą obowiązywać wyjątki, jeśli uzna się, że nie kolidują one z celami badania, zgodnie z ustaleniami PI i monitora medycznego sponsora.
  25. Osoby, które w ciągu ostatnich 28 dni stosowały leki, żywność lub produkty związane ze stylem życia, które indukują cytochrom P450 (CYP)-1A2, -2C8 lub -3A4
  26. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​udział może nie leżeć w najlepszym interesie potencjalnego uczestnika –

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze doustne podanie 14C-pracinostatu w fas
Lek: pracinostat
[14C]-pracinostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przywrócenie równowagi masy
Ramy czasowe: do 12 dni
mocz i kał będą zbierane w różnych punktach czasowych i mierzona będzie radioaktywność. Odzysk będzie wyrażony jako procent podanej radioaktywności
do 12 dni
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 8 dni
zostaną pobrane próbki krwi i osocza i zmierzona zostanie radioaktywność w celu określenia pola powierzchni pod krzywą stężenie-czas
do 8 dni
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do 8 dni
zostaną pobrane próbki krwi i osocza i zmierzona zostanie radioaktywność w celu określenia maksymalnego stężenia na krzywej stężenie-czas
do 8 dni
prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: do 8 dni
klirens ogólnoustrojowy po podaniu pozanaczyniowym
do 8 dni
Objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: do mierzalnego stężenia
objętość dystrybucji po podaniu pozanaczyniowym
do mierzalnego stężenia
końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 8 dni
zostaną pobrane próbki krwi i osocza i zmierzona zostanie radioaktywność w celu określenia końcowego okresu półtrwania na krzywej stężenie-czas
do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinn Healthcare SA

Współpracownicy

Quotient Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRAN-17-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj