방사성 표지 약물이 신체에서 어떻게 분해되고 제거되는지 조사하기 위해 설계된 건강한 남성 지원자에 대한 연구
2019년 8월 7일 업데이트: Helsinn Healthcare SA
건강한 남성 피험자에서 [14C]-Pracinostat의 질량 균형 회복, 대사체 프로필 및 대사체 식별을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일 용량, 단일 기간 연구
현재 연구는 인간에서 pracinostat의 ADME(흡수, 분포, 대사 및 제거) 과정 조사를 위한 데이터를 생성하고 대사 산물 프로파일링 및 구조 식별을 위한 샘플을 생성하도록 설계되었습니다.
[14C]-프라시노스타트의 투여 후 프라시노스타트의 물질 균형 회복은 물론 건강한 남성 피험자에서 프라시노스타트의 대사물 프로파일링 및 확인을 평가할 것입니다.
또한, 이 연구는 건강한 피험자에 대한 추가 PK 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ruddington, 영국, NG116JS
- Quotient Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 40세 이상 65세 이하
- 18.0 ~ 35.0 kg/m2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
- 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
- 규칙적인 배변이 있어야 합니다(즉, 하루 평균 배변 횟수가 1회 이상 3회 이하).
- 피험자는 병력, 신체 검사, 삼중 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 검사실 평가에 근거하여 건강한 것으로 간주됩니다.
- 자원봉사자 동의서에 서명으로 표시되는 참여에 대한 서면 동의서 제공.
- 남성 피험자는 향후 6개월(정자 형성의 2주기 포함) 내에 아이의 아버지가 되어서는 안 되며 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
- 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
- 임신 파트너가 있는 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 지난 12개월 동안 흡수, 분포, 대사 및 제거(ADME) 연구에 등록된 피험자
- 지난 2년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 남성의 정기적인 음주량 > 주당 21단위(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL, 유형에 따라 1.5~2단위 = 와인 125mL)
- 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 입원 시 양성 소변 코티닌 검사
- 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 사용자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 사용한 사람
- 임상시험 참여 전 12개월 동안 방사선 노출(배경 방사선은 제외하지만 상당한 의료 노출 또는 기타 임상시험 관련 노출 포함) 또는 임상시험 참여 전 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출(5mSv 노출 포함) 이 연구에 참여한 결과. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다. 의료 노출의 중요성은 조사자가 결정합니다.
- 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
- 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 비정상적인 생화학, 혈액학, 응고 또는 요검사
- 남용 약물 테스트 결과 양성
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
- Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
- 스크리닝 시 비정상적인 간 기능의 증거; 알라닌/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알칼리성 포스파타제 > 1.5 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN
- 백혈구 수(감별 포함), 혈소판 수 또는 적혈구 수는 스크리닝 시 정상 하한 미만입니다.
- Fridericia의 공식(QTcF) > 450msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격(3중 ECG의 평균 사용)
- 조사자가 판단한 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관(GI) 질환 또는 정신 장애의 병력
- 담낭 절제술 또는 담석의 병력이 있는 피험자
- 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
- 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
- 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
- IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 일반의약품(파라세타몰 1일 4g 제외) 또는 약초 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
- 지난 28일 동안 시토크롬 P450(CYP)-1A2, -2C8 또는 -3A4를 유도하는 약물, 식품 또는 생활 습관 제품을 사용한 피험자
- 조사관이 참여가 잠재적 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 믿는 다른 이유 -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: fas에서 14C-pracinostat의 단일 경구 투여
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[14C]-프라시노스타트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 균형 회복
기간: 최대 12일
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소변과 대변은 다른 시점에서 수집되고 방사능이 측정됩니다.
회수율은 관리된 방사능의 백분율로 표시됩니다.
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최대 12일
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 8일
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혈액 및 혈장 샘플을 수집하고 방사능을 측정하여 농도-시간 곡선 아래 면적을 결정합니다.
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최대 8일
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최대 농도(Cmax)
기간: 최대 8일
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혈액 및 혈장 샘플을 수집하고 방사능을 측정하여 농도-시간 곡선의 최대 농도를 결정합니다.
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최대 8일
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클리어런스(CL/F)
기간: 최대 8일
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혈관 외 투여 후 전신 청소율
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최대 8일
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분포량(Vd/F)
기간: 측정 가능한 농도까지
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혈관 외 투여 후 분포 용적
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측정 가능한 농도까지
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말단 반감기(t1/2)
기간: 최대 8일
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농도-시간 곡선의 말기 반감기를 결정하기 위해 혈액 및 혈장 샘플을 수집하고 방사능을 측정합니다.
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRAN-17-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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