Uno studio su volontari maschi sani progettato per indagare su come un medicinale radiomarcato viene scomposto e rimosso dal corpo

Criterio di inclusione:

1. Maschi sani
2. Età dai 40 ai 65 anni compresi
3. Indice di massa corporea da 18,0 a 35,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
4. Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
5. Deve avere movimenti intestinali regolari (cioè, produzione media di feci di ≥1 e ≤3 feci al giorno)
6. Il soggetto è considerato sano sulla base di anamnesi, esame fisico, triplo elettrocardiogramma (ECG), segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio.
7. Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come dimostrato da una firma sul modulo di consenso del volontario.
8. I soggetti di sesso maschile non devono cercare di procreare nei prossimi 6 mesi (coprendo 2 cicli di spermatogenesi) e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato -

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
2. Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
3. Soggetti con partner gravide
4. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
5. Soggetti che sono stati arruolati in uno studio di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione (ADME) negli ultimi 12 mesi
6. Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
7. Consumo regolare di alcol nei maschi > 21 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40%; da 1,5 a 2 unità = 125 ml di bicchiere di vino, a seconda del tipo)
8. Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Un test positivo per la cotinina urinaria allo screening e al ricovero
9. Utilizzatori attuali di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno utilizzato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
10. Esposizione alle radiazioni, escluse le radiazioni di fondo ma incluse esposizioni mediche significative, o altre esposizioni correlate alla sperimentazione, nei 12 mesi precedenti la partecipazione alla sperimentazione, o esposizione alle radiazioni superiore a 10 mSv nei 5 anni precedenti la partecipazione alla sperimentazione, inclusa l'esposizione di 5 mSv derivanti dalla partecipazione a questo studio. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio. Il significato di un'esposizione medica sarà determinato dall'investigatore.
11. - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
12. Biochimica, ematologia, coagulazione o analisi delle urine clinicamente significative allo screening a giudizio dello sperimentatore
13. Risultato positivo al test per droghe d'abuso
14. Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
15. Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <80 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
16. Evidenza di funzionalità epatica anormale allo screening; alanina/aspartato aminotransferasi o fosfatasi alcalina > 1,5 × il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 × ULN
17. Conta dei globuli bianchi (incluso differenziale), conta piastrinica o conta dei globuli rossi al di sotto del limite inferiore del normale allo screening
18. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 msec (utilizzando la media dell'ECG triplicato)
19. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali (GI) o disturbi psichiatrici, a giudizio dello sperimentatore
20. Soggetti con una storia di colecistectomia o calcoli biliari
21. Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
22. Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
23. Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
24. Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
25. Soggetti che hanno utilizzato farmaci, alimenti o prodotti dello stile di vita che inducono il citocromo P450 (CYP)-1A2, -2C8 o -3A4 negli ultimi 28 giorni
26. Qualsiasi altro motivo per cui l'investigatore ritiene che la partecipazione potrebbe non essere nel migliore interesse del potenziale partecipante -