Studie na zdravých mužských dobrovolnících, která má prozkoumat, jak se radioaktivně značený lék rozkládá a odstraňuje z těla

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví muži
2. Věk 40 až 65 let včetně
3. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 35,0 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
4. Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
5. Musí mít pravidelnou stolici (tj. průměrná produkce stolice ≥1 a ≤3 stolice za den)
6. Subjekt je považován za zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, trojitého elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení.
7. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí, jak je uvedeno podpisem na formuláři souhlasu dobrovolníka.
8. Subjekty mužského pohlaví nesmí v příštích 6 měsících usilovat o zplození dítěte (zahrnující 2 cykly spermatogeneze) a musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce -

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které dostaly jakýkoli IMP v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců
2. Subjekty, které jsou zaměstnanci studijního místa nebo nejbližší rodinní příslušníci studijního místa nebo zaměstnanec sponzora
3. Subjekty s těhotnými partnerkami
4. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie
5. Jedinci, kteří byli zařazeni do studie absorpce, distribuce, metabolismu a eliminace (ADME) v posledních 12 měsících
6. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
7. Pravidelná konzumace alkoholu u mužů >21 jednotek týdně (1 jednotka = ½ půllitru piva, 25 ml 40% lihoviny; 1,5 až 2 jednotky = 125 ml sklenice vína, v závislosti na typu)
8. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu a přijetí
9. Současní uživatelé e-cigaret a produktů nahrazujících nikotin a ti, kteří tyto produkty použili během posledních 12 měsíců
10. ozáření, s výjimkou ozáření na pozadí, ale včetně významných lékařských ozáření nebo jiných ozáření souvisejících se studiem, během 12 měsíců před účastí ve studii, nebo ozáření přesahující 10 mSv během 5 let před účastí ve studii, včetně ozáření 5 mSv vyplývající z účasti na této studii. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999. Význam lékařského ozáření určí zkoušející.
11. Subjekty, které nemají vhodné žíly pro vícenásobnou venepunkci/kanylaci podle hodnocení výzkumníka při screeningu
12. Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie, koagulace nebo analýza moči při screeningu podle posouzení zkoušejícího
13. Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
14. Pozitivní výsledky povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo viru lidské imunodeficience (HIV)
15. Důkaz poškození ledvin při screeningu, jak je indikováno odhadovanou clearance kreatininu <80 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice
16. Důkaz abnormální funkce jater při screeningu; alanin/aspartátaminotransferáza nebo alkalická fosfatáza > 1,5 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin > 2 × ULN
17. Počet bílých krvinek (včetně diferenciálu), počet krevních destiček nebo počet červených krvinek pod spodní hranicí normálu při screeningu
18. QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 450 ms (s použitím průměru trojitého EKG)
19. Anamnéza kardiovaskulárního, renálního, jaterního, chronického respiračního nebo gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo psychiatrické poruchy podle posouzení zkoušejícího
20. Subjekty s anamnézou cholecystektomie nebo žlučových kamenů
21. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
22. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné alergie vyžadující léčbu podle posouzení zkoušejícího. Senná rýma je povolena, pokud není aktivní
23. Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích 3 měsíců
24. Subjekty, které užívaly nebo užívaly jakékoli předepsané nebo volně prodejné léčivo (jiné než 4 g paracetamolu denně) nebo rostlinné přípravky během 14 dnů před podáním IMP. Výjimky se mohou uplatňovat případ od případu, pokud se má za to, že nezasahují do cílů studie, jak se dohodlo hlavní výzkumník a lékař sponzora.
25. Subjekty, které v posledních 28 dnech užívaly jakékoli léky, potraviny nebo produkty životního stylu, které indukují cytochrom P450 (CYP)-1A2, -2C8 nebo -3A4
26. Jakýkoli jiný důvod, proč se vyšetřovatel domnívá, že účast nemusí být v nejlepším zájmu potenciálního účastníka –