En undersøgelse af raske mandlige frivillige designet til at undersøge, hvordan en radioaktivt mærket medicin nedbrydes og fjernes fra kroppen

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner
2. Alder 40 til 65 år inklusive
3. Kropsmasseindeks på 18,0 til 35,0 kg/m2 eller, hvis det er uden for intervallet, vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator
4. Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
5. Skal have regelmæssig afføring (dvs. gennemsnitlig afføringsproduktion på ≥1 og ≤3 afføringer om dagen)
6. Forsøgspersonen anses for at være rask på baggrund af sygehistorie, fysisk undersøgelse, tredobbelt elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger.
7. Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke til deltagelse, som vist ved en underskrift på samtykkeerklæringen for frivillige.
8. Mandlige forsøgspersoner må ikke søge at blive far til et barn inden for de næste 6 måneder (dækkende 2 spermatogenesecyklusser) og skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode -

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen IMP i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder
2. Forsøgspersoner, der er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsormedarbejder
3. Forsøgspersoner med gravide partnere
4. Forsøgspersoner, der tidligere har været optaget i denne undersøgelse
5. Forsøgspersoner, der har været optaget i et absorptions-, distributions-, metabolisme- og eliminationsstudie (ADME) inden for de sidste 12 måneder
6. Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
7. Regelmæssigt alkoholforbrug hos mænd >21 enheder om ugen (1 enhed = ½ pint øl, 25 ml 40 % spiritus; 1,5 til 2 enheder = 125 ml glas vin, afhængig af type)
8. Nuværende rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder. En positiv urin cotinin test ved screening og indlæggelse
9. Nuværende brugere af e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter og dem, der har brugt disse produkter inden for de sidste 12 måneder
10. Strålingseksponering, eksklusive baggrundsstråling, men inklusive betydelig medicinsk eksponering eller andre forsøgsrelaterede eksponeringer, i de 12 måneder forud for deltagelse i forsøget, eller strålingseksponering over 10 mSv i de 5 år forud for deltagelse i forsøget, inklusive eksponeringen på 5 mSv som følge af deltagelse i denne undersøgelse. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen. Betydningen af ​​en medicinsk eksponering vil blive bestemt af investigator.
11. Forsøgspersoner, som ikke har egnede vener til flere venepunkturer/kanyleringer som vurderet af investigator ved screening
12. Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi, koagulation eller urinanalyse ved screening som vurderet af investigator
13. Positivt stofmisbrug testresultat
14. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistof (HCV Ab) eller human immundefekt virus (HIV) resultater
15. Bevis på nyreinsufficiens ved screening, som angivet ved en estimeret kreatininclearance på <80 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen
16. Bevis på unormal leverfunktion ved screening; alanin/aspartat aminotransferase eller alkalisk fosfatase > 1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin > 2 × ULN
17. Antal hvide blodlegemer (inklusive differential), blodpladetal eller røde blodlegemer under den nedre grænse for normal ved screening
18. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) > 450 msek (ved hjælp af middelværdi af tredobbelt EKG)
19. Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal (GI) sygdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt af investigator
20. Personer med en historie med kolecystektomi eller galdesten
21. Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
22. Tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikant allergi, der kræver behandling, som vurderet af investigator. Høfeber er tilladt, medmindre den er aktiv
23. Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående 3 måneder
24. Forsøgspersoner, der tager eller har taget ethvert ordineret eller håndkøbslægemiddel (bortset fra 4 g paracetamol pr. dag) eller naturlægemidler i de 14 dage før IMP-administration. Undtagelser kan gælde fra sag til sag, hvis det anses for ikke at forstyrre undersøgelsens mål, som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor.
25. Forsøgspersoner, der har brugt medicin, fødevarer eller livsstilsprodukter, der inducerer cytokrom P450 (CYP)-1A2, -2C8 eller -3A4 inden for de seneste 28 dage
26. Enhver anden grund til, hvorfor efterforskeren mener, at deltagelse ikke er i den potentielle deltagers bedste interesse -