Terveillä vapaaehtoisilla miehillä tehty tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia, kuinka radioaktiivisesti leimattu lääke hajoaa ja poistetaan kehosta
keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: Helsinn Healthcare SA
Avoin, kerta-annos, yhden jakson tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan [14C]-prasinostaatin massatasapainon palautumista, aineenvaihduntaprofiilia ja metaboliitin tunnistamista terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa tietoa pracinostaatin imeytymis-, jakautumis-, aineenvaihdunta- ja eliminaatioprosessien (ADME) tutkimiseksi ihmisillä sekä näytteiden tuottamiseksi metaboliittien profilointia ja rakenteiden tunnistamista varten.
Pracinostaatin massatasapainon palautuminen [14C]-prasinostaatin annon jälkeen sekä metaboliittien profilointi ja pracinostaatin tunnistaminen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä arvioidaan.
Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa lisää PK- ja turvallisuustietoja terveistä koehenkilöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ruddington, Yhdistynyt kuningaskunta, NG116JS
- Quotient Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä 40-65 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi 18,0-35,0 kg/m2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
- Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
- Suolen liikkeet tulee olla säännölliset (eli keskimääräinen ulosteentuotanto ≥1 ja ≤3 ulostetta päivässä)
- Tutkittavan katsotaan olevan terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kolmen EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa.
- Miespuoliset koehenkilöt eivät saa yrittää saada lasta seuraavien 6 kuukauden aikana (kattaa 2 spermatogeneesisykliä) ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää -
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
- Koehenkilöt, joilla on raskaana olevia kumppaneita
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja eliminaatiota koskevaan tutkimukseen (ADME) viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kaikki huumeiden tai alkoholin väärinkäytöt viimeisen 2 vuoden aikana
- Säännöllinen alkoholinkäyttö miehillä > 21 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % väkevää alkoholia; 1,5-2 yksikköä = 125 ml lasillinen viiniä tyypistä riippuen)
- Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Positiivinen virtsan kotiniinitesti seulonnassa ja vastaanotolla
- Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset käyttäjät ja ne, jotka ovat käyttäneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
- Säteilyaltistus, lukuun ottamatta taustasäteilyä, mutta mukaan lukien merkittävät lääketieteelliset altistukset tai muut tutkimukseen liittyvät altistukset, tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana, tai säteilyaltistus, joka ylittää 10 mSv tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 5 vuoden aikana, mukaan lukien 5 mSv:n altistus tähän tutkimukseen osallistumisen seurauksena. Tutkimukseen ei saa osallistua vuoden 1999 ionisoivaa säteilyä koskevissa määräyksissä määriteltyjä ammatillisesti altistuneita työntekijöitä. Lääketieteellisen altistuksen merkityksen määrittää tutkija.
- Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
- Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia, koagulaatio tai virtsan analyysi seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötestin tulos
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu kreatiniinipuhdistuma <80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön avulla
- Todisteet maksan epänormaalista toiminnasta seulonnassa; alaniini/aspartaattiaminotransferaasi tai alkalinen fosfataasi > 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN
- Valkosolujen määrä (mukaan lukien erotus), verihiutaleiden määrä tai punasolujen määrä alle normaalin alarajan seulonnassa
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms (käyttämällä kolmen EKG:n keskiarvoa)
- Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan (GI) sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
- Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia tai sappikiviä
- Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
- Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
- Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g parasetamolia päivässä) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija ovat sopineet.
- Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä, ruokaa tai elämäntapatuotteita, jotka indusoivat sytokromi P450 (CYP)-1A2, -2C8 tai -3A4 viimeisten 28 päivän aikana
- Mikä tahansa muu syy, miksi tutkija uskoo, että osallistuminen ei ehkä ole mahdollisen osallistujan edun mukaista -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14C-prasinostaatin kerta-annos suun kautta fas:ssa
|
[14C]-prasinostaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
massataseen palautuminen
Aikaikkuna: jopa 12 päivää
|
virtsaa ja ulosteita kerätään eri ajankohtina ja radioaktiivisuus mitataan.
Saanto ilmaistaan prosentteina annetusta radioaktiivisuudesta
|
jopa 12 päivää
|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
veri- ja plasmanäytteet kerätään ja radioaktiivisuus mitataan pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi
|
jopa 8 päivää
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
veri- ja plasmanäytteet kerätään ja radioaktiivisuus mitataan maksimipitoisuuden määrittämiseksi pitoisuus-aika-käyrällä
|
jopa 8 päivää
|
|
välys (CL/F)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
systeeminen puhdistuma ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
jopa 8 päivää
|
|
Jakeluvolyymi (Vd/F)
Aikaikkuna: mitattavaan pitoisuuteen asti
|
jakautumistilavuus ekstravaskulaarisen annon jälkeen
|
mitattavaan pitoisuuteen asti
|
|
terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 8 päivää
|
veri- ja plasmanäytteet kerätään ja radioaktiivisuus mitataan pitoisuus-aikakäyrän terminaalisen puoliintumisajan määrittämiseksi
|
jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAN-17-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .