Исследование на здоровых мужчинах-добровольцах, предназначенное для изучения того, как лекарство с радиоактивной меткой расщепляется и удаляется из организма

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины
2. Возраст от 40 до 65 лет включительно
3. Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
4. Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
5. Должен быть регулярный стул (т. е. средняя продукция стула ≥1 и ≤3 стула в день)
6. Субъект считается здоровым на основании анамнеза, физического осмотра, трехкратной электрокардиограммы (ЭКГ), показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок.
7. Предоставление письменного информированного согласия на участие, о чем свидетельствует подпись на форме добровольного согласия.
8. Субъекты мужского пола не должны стремиться стать отцом ребенка в течение следующих 6 месяцев (охватывающих 2 цикла сперматогенеза) и должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции -

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
2. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
3. Субъекты с беременными партнерами
4. Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
5. Субъекты, которые были включены в исследование абсорбции, распределения, метаболизма и выведения (ADME) за последние 12 месяцев.
6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
7. Регулярное употребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта; от 1,5 до 2 единиц = 125 мл бокала вина, в зависимости от типа)
8. Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Положительный тест на котинин в моче при скрининге и госпитализации
9. Текущие пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто использовал эти продукты в течение последних 12 месяцев.
10. Радиационное облучение, за исключением фонового излучения, но включая значительное медицинское облучение или другое связанное с исследованием облучение за 12 месяцев, предшествующих участию в исследовании, или облучение, превышающее 10 мЗв за 5 лет, предшествующих участию в исследовании, включая облучение 5 мЗв в результате участия в этом исследовании. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании. Значимость медицинского облучения будет определяться следователем.
11. Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
12. Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии, коагуляции или анализе мочи при скрининге по оценке исследователя
13. Положительный результат теста на наркотики
14. Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
15. Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <80 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
16. Доказательства аномальной функции печени при скрининге; аланин/аспартатаминотрансфераза или щелочная фосфатаза > 1,5 × верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 × ВГН
17. Количество лейкоцитов (включая дифференциальное), количество тромбоцитов или количество эритроцитов ниже нижнего предела нормы при скрининге
18. Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF)> 450 мс (с использованием среднего значения трех повторов ЭКГ)
19. История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических заболеваний органов дыхания или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или психических расстройств по оценке исследователя.
20. Субъекты с историей холецистэктомии или камней в желчном пузыре
21. Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
22. Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
23. Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
24. Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола) или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до введения ИЛП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
25. Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства, продукты питания или продукты образа жизни, которые индуцируют цитохром P450 (CYP) -1A2, -2C8 или -3A4 в течение последних 28 дней.
26. Любая другая причина, по которой исследователь считает участие не в интересах потенциального участника -