Une étude chez des volontaires masculins en bonne santé conçue pour étudier comment un médicament radiomarqué est décomposé et retiré du corps

Critère d'intégration:

1. Hommes en bonne santé
2. 40 à 65 ans inclus
3. Indice de masse corporelle de 18,0 à 35,0 kg/m2 ou, s'il est en dehors de la plage, considéré comme non cliniquement significatif par l'investigateur
4. Doit être disposé et capable de communiquer et de participer à l'ensemble de l'étude
5. Doit avoir des selles régulières (c'est-à-dire une production moyenne de selles de ≥1 et ≤3 selles par jour)
6. Le sujet est considéré comme en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme en triple exemplaire (ECG), des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique.
7. Fourniture d'un consentement éclairé écrit pour participer, comme indiqué par une signature sur le formulaire de consentement du volontaire.
8. Les sujets masculins ne doivent pas chercher à concevoir un enfant dans les 6 mois à venir (couvrant 2 cycles de spermatogenèse) et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate -

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant reçu un IMP dans une étude de recherche clinique au cours des 3 mois précédents
2. Sujets qui sont des employés du site d'étude, ou des membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou un employé du parrain
3. Sujets avec des partenaires enceintes
4. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude
5. Sujets qui ont été inscrits à une étude d'absorption, de distribution, de métabolisme et d'élimination (ADME) au cours des 12 derniers mois
6. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours des 2 dernières années
7. Consommation régulière d'alcool chez les hommes > 21 unités par semaine (1 unité = ½ pinte de bière, 25 ml de spiritueux à 40 % ; 1,5 à 2 unités = 125 ml de verre de vin, selon le type)
8. Fumeurs actuels et ceux qui ont fumé au cours des 12 derniers mois. Un test de cotinine urinaire positif lors du dépistage et de l'admission
9. Utilisateurs actuels de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine et ceux qui ont utilisé ces produits au cours des 12 derniers mois
10. Exposition aux rayonnements, à l'exclusion des rayonnements de fond mais comprenant des expositions médicales importantes, ou d'autres expositions liées à l'essai, au cours des 12 mois précédant la participation à l'essai, ou une exposition aux rayonnements supérieure à 10 mSv au cours des 5 années précédant la participation à l'essai, y compris l'exposition de 5 mSv résultant de la participation à cette étude. Aucun travailleur professionnellement exposé, tel que défini dans le Règlement de 1999 sur les rayonnements ionisants, ne doit participer à l'étude. L'importance d'une exposition médicale sera déterminée par l'investigateur.
11. - Sujets qui n'ont pas de veines appropriées pour plusieurs ponctions veineuses / canulation comme évalué par l'investigateur lors de la sélection
12. Anomalies biochimiques, hématologiques, de la coagulation ou de l'analyse d'urine cliniquement significatives au moment du dépistage, jugées par l'investigateur
13. Résultat positif du test de toxicomanie
14. Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (Ac anti-VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
15. Preuve d'insuffisance rénale lors du dépistage, comme indiqué par une clairance de la créatinine estimée < 80 mL/min à l'aide de l'équation de Cockcroft-Gault
16. Preuve d'une fonction hépatique anormale lors du dépistage ; alanine/aspartate aminotransférase ou phosphatase alcaline > 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 × LSN
17. Nombre de globules blancs (y compris différentiel), nombre de plaquettes ou nombre de globules rouges inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage
18. Intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec (en utilisant la moyenne de l'ECG en triple)
19. Antécédents de maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, respiratoire chronique ou gastro-intestinale (GI) ou de trouble psychiatrique, à en juger par l'investigateur
20. Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie ou de calculs biliaires
21. Réaction indésirable grave ou hypersensibilité grave à tout médicament ou aux excipients de la formulation
22. Présence ou antécédents d'allergie cliniquement significative nécessitant un traitement, à en juger par l'investigateur. Le rhume des foins est autorisé sauf s'il est actif
23. Don ou perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 derniers mois
24. - Sujets qui prennent ou ont pris un médicament prescrit ou en vente libre (autre que 4 g de paracétamol par jour) ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant l'administration de l'IMP. Des exceptions peuvent s'appliquer au cas par cas, si elles sont considérées comme n'interférant pas avec les objectifs de l'étude, comme convenu par le PI et le moniteur médical du promoteur.
25. Sujets qui ont utilisé des médicaments, des aliments ou des produits de style de vie qui induisent le cytochrome P450 (CYP) -1A2, -2C8 ou -3A4 au cours des 28 derniers jours
26. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur pense que la participation n'est peut-être pas dans le meilleur intérêt du participant potentiel -